CellFX Treat & Resect Low-Risk BCC Feasibility Study

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mindst 22 og ikke ældre end 85 år.
• Forsøgspersonen har 1-2 primære, ikke-tilbagevendende, overfladiske eller nodulær synlige basalcellekarcinomlæsioner op til 1,5 cm i størrelse med veldefinerede grænser, der er blevet verificeret ved biopsi.
• Læsion(er) er passende til fuld lineær excision med 5 mm marginer.
• Forsøgspersonen er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICF og i denne protokol.
• Forsøgspersonen giver frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
• Forsøgspersonen er villig til at få BCC læsion(er) behandlet i en enkelt behandlingssession og skal overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersonen giver samtykke til at få taget billeder af BCC-læsioner.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge alle andre læsionsfjernelsesprodukter eller behandlinger (aktuel medicin inklusive håndkøbsmedicin eller behandlinger fra PI eller en anden læge) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra længerevarende soleksponering af behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en implanterbar elektronisk medicinsk enhed (dvs. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator).
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektion i det udpegede testområde inden for fire uger før behandling.
• Emnet er ikke villig til eller i stand til at underskrive det informerede samtykke.
• Personen er kendt for at være immunkompromitteret/har en historie med immunsuppression (f.eks. organtransplantation, langvarig brug af psoralen) eller genetisk sygdom (f.eks. nevoid basalcellecarcinomsyndrom [Gorlin syndrom], xeroderma pigmentosum).
• Basalcellekarcinomlæsionen beregnet til behandling med CellFX-systemet er på ansigt, hals, hovedbund, aksillen, hænder, fødder eller kønsorganer.
• Basalcellekarcinomet, der er beregnet til behandling med CellFX-systemet, er en højrisiko-BCC-undertype, herunder perineurial, infiltrativ, skleroserende, morpheaform, desmoplastisk, mikronodulær, basosquamøs eller udviser aggressive vækstmønstre.
• Emnet er kendt for at være en keloid-producent.
• Forsøgspersonen har allergi over for lidocain eller lidokain-lignende produkter.
• Personen har en historie med stråling til det område, der er beregnet til behandling.
• Forsøgspersonen har nuværende eller tidligere metastatisk BCC.
• Personen er i øjeblikket i behandling eller har tidligere været behandlet med Sonidegib eller Vismodegib.
• Forsøgspersonen har tilbagevendende BCC-læsioner.
• Personen har en systemisk infektion.
• Personen har en historie med epilepsi.
• Personen har en historie med hjertearytmi, myokardieinfarkt eller strukturel hjertesygdom.
• Forsøgspersonen er ansat af sponsoren, klinikstedet eller enheden, der er forbundet med udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med brug af ethvert andet forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for de seneste 30 dage efter tilmelding eller samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie, med undtagelse af deltagelse i et COVID-vaccinationsrelateret klinisk forsøg.