CellFX Treat & Resect Studio di fattibilità BCC a basso rischio

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 22 anni e non ha più di 85 anni.
• Il soggetto ha 1-2 lesioni di carcinoma a cellule basali visibili primarie, non ricorrenti, superficiali o nodulari fino a 1,5 cm di dimensioni con bordi ben definiti che sono state verificate mediante biopsia.
• La(e) lesione(i) è(i) appropriata(i) per l'escissione lineare completa con margini di 5 mm.
• Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato firmato, che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
• Il soggetto fornisce il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e dal quale è stato ottenuto il consenso.
• - Il soggetto è disposto a sottoporsi al trattamento delle lesioni del BCC in un'unica sessione di trattamento e deve rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le visite di follow-up.
• Il soggetto acconsente a che vengano scattate fotografie della/e lesione/i del BCC.
• Il soggetto accetta di astenersi dall'utilizzare tutti gli altri prodotti o trattamenti per la rimozione delle lesioni (farmaci topici inclusi farmaci da banco o trattamenti da PI o un altro medico) durante il periodo di studio.
• Il soggetto accetta di astenersi dall'esposizione prolungata al sole dell'area da trattare durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile).
• - Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezione nell'area di test designata entro quattro settimane prima del trattamento.
• Il soggetto non è disposto o in grado di firmare il consenso informato.
• Il soggetto è noto per essere immunocompromesso/ha una storia di immunosoppressione (ad esempio, trapianto di organi, uso a lungo termine di psoralene) o malattia genetica (ad esempio, sindrome del carcinoma basocellulare nevoide [sindrome di Gorlin], xeroderma pigmentoso).
• La lesione del carcinoma basocellulare destinata al trattamento con il sistema CellFX si trova su viso, collo, cuoio capelluto, ascelle, mani, piedi o genitali.
• Il carcinoma a cellule basali destinato al trattamento con il sistema CellFX è un sottotipo di BCC ad alto rischio che comprende perineurale, infiltrativo, sclerosante, morfeaforme, desmoplastico, micronodulare, basosquamoso o con modelli di crescita aggressivi.
• Il soggetto è noto per essere un produttore di cheloidi.
• Il soggetto ha allergie alla lidocaina o ai prodotti simili alla lidocaina.
• Il soggetto ha una storia di radiazioni nell'area destinata al trattamento.
• - Il soggetto ha un BCC metastatico attuale o precedente.
• Il soggetto è attualmente in trattamento o è stato precedentemente trattato con Sonidegib o Vismodegib.
• Il soggetto ha lesioni BCC ricorrenti.
• Il soggetto ha un'infezione sistemica.
• Il soggetto ha una storia di epilessia.
• Il soggetto ha una storia di aritmia cardiaca, infarto miocardico o cardiopatia strutturale.
• - Il soggetto è impiegato dallo sponsor, dal sito della clinica o dall'entità associata alla conduzione dello studio.
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo espone a un rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
• - Il soggetto ha una storia di utilizzo di qualsiasi altro farmaco, terapia o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni dall'arruolamento o dalla partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca, ad eccezione della partecipazione a una sperimentazione clinica correlata alla vaccinazione COVID.