CellFX Treat & Resect Low-Risk BCC Haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

• Betrokkene is minimaal 22 en niet ouder dan 85 jaar.
• Proefpersoon heeft 1-2 primaire, niet-terugkerende, oppervlakkige of nodulaire zichtbare basaalcelcarcinoomlaesies tot 1,5 cm groot met goed gedefinieerde randen die zijn geverifieerd door biopsie.
• Laesie(s) zijn geschikt voor volledige lineaire excisie met marges van 5 mm.
• De proefpersoon is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol.
• Proefpersoon geeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
• De proefpersoon is bereid om BCC-laesie(s) in één behandelingssessie te laten behandelen en moet voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief vervolgbezoeken.
• De proefpersoon stemt ermee in om foto's te laten maken van de BCC-laesie(s).
• De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van alle andere laesieverwijderingsproducten of -behandelingen (topische medicatie inclusief vrij verkrijgbare medicijnen of behandelingen van PI of een andere arts) tijdens de onderzoeksperiode.
• De proefpersoon stemt ermee in af te zien van langdurige blootstelling aan de zon van het te behandelen gebied tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een implanteerbaar elektronisch medisch apparaat (d.w.z. een pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator).
• Proefpersoon heeft binnen vier weken voorafgaand aan de behandeling een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infectie in het aangewezen testgebied.
• Betrokkene is niet bereid of in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Het is bekend dat de patiënt immuungecompromitteerd is/heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie (bijv. orgaantransplantatie, langdurig gebruik van psoraleen) of genetische ziekte (bijv. niet-basaalcelcarcinoomsyndroom [syndroom van Gorlin], xeroderma pigmentosum).
• De basaalcelcarcinoomlaesie die bedoeld is voor behandeling met het CellFX-systeem bevindt zich op het gezicht, de hals, de hoofdhuid, de oksel, de handen, de voeten of de geslachtsorganen.
• Het basaalcelcarcinoom bedoeld voor behandeling met het CellFX-systeem is een BCC-subtype met een hoog risico, waaronder perineuriaal, infiltratief, scleroserend, morfeaform, desmoplastisch, micronodulair, basosquameus of vertoont agressieve groeipatronen.
• Het onderwerp staat bekend als een producent van keloïden.
• Betrokkene is allergisch voor lidocaïne of lidocaïne-achtige producten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bestraling naar het gebied dat bedoeld is voor behandeling.
• Proefpersoon heeft huidig ​​of eerder gemetastaseerd BCC.
• Proefpersoon wordt momenteel behandeld of is eerder behandeld met Sonidegib of Vismodegib.
• Proefpersoon heeft terugkerende BCC-laesies.
• Proefpersoon heeft een systemische infectie.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, myocardinfarct of structurele hartziekte.
• De proefpersoon is in dienst van de sponsor, de locatie van de kliniek of de entiteit die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico loopt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel, therapie of apparaat in de afgelopen 30 dagen na inschrijving of gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie, met uitzondering van deelname aan een COVID-vaccinatiegerelateerd klinisch onderzoek.