Machbarkeitsstudie zu CellFX Treat & Resect Low-Risk BCC

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist mindestens 22 und nicht älter als 85 Jahre.
• Das Subjekt hat 1-2 primäre, nicht wiederkehrende, oberflächliche oder knotige sichtbare Basalzellkarzinomläsionen mit einer Größe von bis zu 1,5 cm mit gut definierten Grenzen, die durch Biopsie bestätigt wurden.
• Die Läsion(en) ist/sind für eine vollständige lineare Exzision mit 5-mm-Rändern geeignet.
• Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Der Proband gibt seine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung und von wem die Einwilligung eingeholt wurde.
• Der Proband ist bereit, BCC-Läsionen in einer einzigen Behandlungssitzung behandeln zu lassen, und muss alle Studienverfahren einschließlich Nachsorgeuntersuchungen einhalten.
• Das Subjekt stimmt zu, Fotos von der/den BCC-Läsion(en) machen zu lassen.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums keine anderen Produkte oder Behandlungen zur Entfernung von Läsionen (topische Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente oder Behandlungen von PI oder einem anderen Arzt) zu verwenden.
• Der Proband stimmt zu, während des Studienzeitraums auf eine längere Sonneneinstrahlung des Behandlungsbereichs zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator).
• Das Subjekt hat innerhalb von vier Wochen vor der Behandlung eine aktive Infektion oder Infektionsvorgeschichte im ausgewiesenen Testbereich.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Das Subjekt ist bekanntermaßen immungeschwächt / hat eine Vorgeschichte von Immunsuppression (z. B. Organtransplantation, Langzeitanwendung von Psoralen) oder genetischer Erkrankung (z. B. Nävus-Basalzellkarzinom-Syndrom [Gorlin-Syndrom], Xeroderma pigmentosum).
• Die für die Behandlung mit dem CellFX-System vorgesehene Basalzellkarzinom-Läsion befindet sich im Gesicht, am Hals, auf der Kopfhaut, an den Achseln, an Händen, Füßen oder Genitalien.
• Das für die Behandlung mit dem CellFX-System vorgesehene Basalzellkarzinom ist ein BCC-Subtyp mit hohem Risiko, einschließlich perineurialem, infiltrativem, sklerosierendem, morpheaformem, desmoplastischem, mikronodulärem, basosquamösem oder aggressivem Wachstumsmuster.
• Das Subjekt ist als Keloidproduzent bekannt.
• Das Subjekt hat Allergien gegen Lidocain oder Lidocain-ähnliche Produkte.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bestrahlung des für die Behandlung vorgesehenen Bereichs.
• Das Subjekt hat ein aktuelles oder früheres metastasiertes BCC.
• Das Subjekt wird derzeit behandelt oder wurde zuvor mit Sonidegib oder Vismodegib behandelt.
• Das Subjekt hat wiederkehrende BCC-Läsionen.
• Das Subjekt hat eine systemische Infektion.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt oder struktureller Herzerkrankung.
• Der Proband ist beim Sponsor, Klinikstandort oder einer mit der Durchführung der Studie verbundenen Einrichtung beschäftigt.
• Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Situation, die das Subjekt nach Meinung des Ermittlers einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Subjekts an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen nach der Registrierung oder gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in der Vergangenheit ein anderes Prüfpräparat, eine andere Therapie oder ein anderes Gerät verwendet, mit Ausnahme der Teilnahme an einer klinischen Studie im Zusammenhang mit COVID-Impfungen.