CellFX 治療および切除 低リスク BCC 実現可能性調査

包含基準:

• 被験者は 22 歳以上で 85 歳以下です。
• 被験者は、生検によって確認された、境界が明確に定義された、サイズが最大1.5 cmの原発性、非再発性、表在性、または結節性の可視基底細胞癌病変を1〜2個持っています。
• 病変は、5 mm マージンでの完全な線状切除に適しています。
• -被験者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
• -被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、同意を得た人から。
• -被験者はBCC病変を1回の治療セッションで治療することをいとわず、フォローアップ訪問を含むすべての研究手順に従う必要があります。
• 被験者はBCC病変の写真を撮ることに同意します。
• -被験者は、研究期間中、他のすべての病変除去製品または治療法（市販薬またはPIまたは別の医師による治療法を含む局所薬）の使用を控えることに同意します。
• 被験者は、研究期間中、治療部位の長時間の日光曝露を控えることに同意します。

除外基準:

• 被験者は埋め込み型電子医療機器（すなわち、ペースメーカー、埋め込み型除細動器）を持っています。
• -被験者は、治療前4週間以内に指定されたテストエリアでアクティブな感染または感染の履歴を持っています。
• -被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない。
• -被験者は免疫不全であることが知られている/免疫抑制（例、臓器移植、ソラレンの長期使用）または遺伝病（例、母斑基底細胞癌症候群[ゴーリン症候群]、色素性乾皮症）の病歴があります。
• CellFX システムによる治療を目的とした基底細胞がん病変は、顔、首、頭皮、腋窩、手、足、または性器にあります。
• CellFX システムでの治療を目的とした基底細胞がんは、神経周囲、浸潤性、硬化性、形態形態、線維形成性、小結節性、基底扁平上皮性、または攻撃的な増殖パターンを示す高リスクの BCC サブタイプです。
• 被験者はケロイドの生産者であることが知られています。
• -対象はリドカインまたはリドカイン様製品にアレルギーがあります。
• 被験者は、治療を意図した部位への放射線照射歴があります。
• -被験者は現在または以前に転移性BCCを持っています。
• -被験者は現在治療を受けているか、以前にソニデギブまたはビスモデギブで治療されていました。
• 被験者はBCC病変を再発しています。
• 被験者は全身感染症にかかっています。
• 被験者にはてんかんの病歴があります。
• -被験者は不整脈、心筋梗塞または構造的心臓病の病歴があります。
• -被験者は、スポンサー、クリニックサイト、または研究の実施に関連するエンティティによって雇用されています。
• -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況を持っています。
• -被験者は、COVID予防接種関連の臨床試験への参加を除いて、過去30日以内に他の治験薬、治療法、またはデバイスの使用歴がある、または別の調査研究への同時参加。