Estudio de viabilidad de CellFX Treat & Resect de bajo riesgo BCC

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 22 años y no más de 85 años de edad.
• El sujeto tiene 1-2 lesiones de carcinoma de células basales visibles primarias, no recurrentes, superficiales o nodulares de hasta 1,5 cm de tamaño con bordes bien definidos que se han verificado mediante biopsia.
• Las lesiones son apropiadas para la escisión lineal completa con márgenes de 5 mm.
• El sujeto es capaz de dar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
• El sujeto da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y de quien se ha obtenido el consentimiento.
• El sujeto está dispuesto a que le traten las lesiones de BCC en una sola sesión de tratamiento y debe cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
• El sujeto da su consentimiento para que se tomen fotografías de la(s) lesión(es) de BCC.
• El sujeto acepta abstenerse de usar todos los demás productos o tratamientos para la eliminación de lesiones (medicamentos tópicos, incluidos medicamentos de venta libre o tratamientos de PI u otro médico) durante el período de estudio.
• El sujeto acepta abstenerse de la exposición solar prolongada del área de tratamiento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un dispositivo médico electrónico implantable (es decir, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable).
• El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infección en el área de prueba designada dentro de las cuatro semanas anteriores al tratamiento.
• El sujeto no está dispuesto o no puede firmar el Consentimiento informado.
• Se sabe que el sujeto está inmunocomprometido/tiene antecedentes de inmunosupresión (p. ej., trasplante de órganos, uso prolongado de psoraleno) o enfermedad genética (p. ej., síndrome de carcinoma nevoide de células basales [síndrome de Gorlin], xeroderma pigmentoso).
• La lesión del carcinoma basocelular prevista para el tratamiento con el sistema CellFX se encuentra en la cara, el cuello, el cuero cabelludo, la axila, las manos, los pies o los genitales.
• El carcinoma basocelular previsto para el tratamiento con el sistema CellFX es un subtipo de BCC de alto riesgo que incluye perineurial, infiltrante, esclerosante, morfeiforme, desmoplásico, micronodular, basoescamoso o que presenta patrones de crecimiento agresivos.
• Se sabe que el sujeto es productor de queloides.
• El sujeto tiene alergias a la lidocaína o productos similares a la lidocaína.
• El sujeto tiene antecedentes de radiación en el área prevista para el tratamiento.
• El sujeto tiene BCC metastásico actual o previo.
• El sujeto está siendo tratado actualmente o ha sido tratado previamente con Sonidegib o Vismodegib.
• El sujeto tiene lesiones BCC recurrentes.
• El sujeto tiene una infección sistémica.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia.
• El sujeto tiene antecedentes de arritmia cardíaca, infarto de miocardio o enfermedad cardíaca estructural.
• El sujeto es empleado del patrocinador, centro clínico o entidad asociada con la realización del estudio.
• El sujeto tiene cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, lo pone en riesgo significativo, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• El sujeto tiene un historial de uso de cualquier otro fármaco, terapia o dispositivo en investigación en los últimos 30 días desde la inscripción o participación simultánea en otro estudio de investigación, con la excepción de la participación en un ensayo clínico relacionado con la vacunación contra el COVID.