CellFX Tratar e Ressecar Estudo de Viabilidade de BCC de Baixo Risco

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 22 anos e não mais de 85 anos de idade.
• O sujeito tem 1-2 lesões primárias, não recorrentes, superficiais ou nodulares visíveis de carcinoma basocelular de até 1,5 cm de tamanho com bordas bem definidas que foram verificadas por biópsia.
• A(s) lesão(ões) é(são) apropriada(s) para excisão linear completa com margens de 5 mm.
• O sujeito é capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.
• O sujeito dá consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e de quem o consentimento foi obtido.
• O sujeito está disposto a tratar a(s) lesão(ões) de CBC em uma única sessão de tratamento e deve cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento.
• O sujeito consente em tirar fotografias da(s) lesão(ões) de CBC.
• O sujeito concorda em abster-se de usar todos os outros produtos ou tratamentos de remoção de lesões (medicação tópica, incluindo medicamentos de venda livre ou tratamentos de PI ou outro médico) durante o período do estudo.
• O sujeito concorda em abster-se de exposição prolongada ao sol da área de tratamento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito possui um dispositivo médico eletrônico implantável (ou seja, marca-passo, desfibrilador cardioversor implantável).
• O sujeito tem uma infecção ativa ou histórico de infecção na área de teste designada dentro de quatro semanas antes do tratamento.
• O sujeito não deseja ou não pode assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Sabe-se que o sujeito é imunocomprometido/tem um histórico de imunossupressão (por exemplo, transplante de órgão, uso prolongado de psoraleno) ou doença genética (por exemplo, síndrome de carcinoma basocelular nevoide [síndrome de Gorlin], xeroderma pigmentoso).
• A lesão de carcinoma basocelular destinada ao tratamento com o Sistema CellFX está localizada na face, pescoço, couro cabeludo, axila, mãos, pés ou órgãos genitais.
• O carcinoma basocelular destinado ao tratamento com o Sistema CellFX é um subtipo de CBC de alto risco, incluindo perineural, infiltrativo, esclerosante, morfeiforme, desmoplásico, micronodular, basoescamoso ou exibindo padrões de crescimento agressivos.
• Sujeito é conhecido por ser um produtor de quelóide.
• O sujeito tem alergia a lidocaína ou produtos semelhantes à lidocaína.
• O sujeito tem um histórico de radiação na área pretendida para tratamento.
• O indivíduo tem BCC metastático atual ou anterior.
• O sujeito está sendo tratado atualmente ou foi tratado anteriormente com Sonidegib ou Vismodegib.
• O sujeito tem lesões recorrentes de BCC.
• O sujeito tem uma infecção sistêmica.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia.
• O sujeito tem um histórico de arritmia cardíaca, infarto do miocárdio ou doença cardíaca estrutural.
• O sujeito é empregado pelo patrocinador, local da clínica ou entidade associada à condução do estudo.
• O sujeito tem qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
• O sujeito tem histórico de uso de qualquer outro medicamento, terapia ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias após a inscrição ou participação simultânea em outro estudo de pesquisa, com exceção da participação em um ensaio clínico relacionado à vacinação contra COVID.