Étude de faisabilité sur le traitement et la résection du CBC à faible risque par CellFX

Critère d'intégration:

• Le sujet a au moins 22 ans et pas plus de 85 ans.
• Le sujet présente 1 à 2 lésions de carcinome basocellulaire visibles primaires, non récurrentes, superficielles ou nodulaires d'une taille allant jusqu'à 1,5 cm avec des bordures bien définies qui ont été vérifiées par biopsie.
• La ou les lésions conviennent à une excision linéaire complète avec des marges de 5 mm.
• Le sujet est capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
• Le sujet donne son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et dont le consentement a été obtenu.
• Le sujet est disposé à faire traiter les lésions du CBC en une seule séance de traitement et doit se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les visites de suivi.
• Le sujet consent à ce que des photographies soient prises de la ou des lésions du CBC.
• Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser tous les autres produits ou traitements d'élimination des lésions (médicaments topiques, y compris les médicaments en vente libre ou les traitements de PI ou d'un autre médecin) pendant la période d'étude.
• Le sujet accepte de s'abstenir d'une exposition prolongée au soleil de la zone de traitement pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un dispositif médical électronique implantable (c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable).
• Le sujet a une infection active ou des antécédents d'infection dans la zone de test désignée dans les quatre semaines précédant le traitement.
• Le sujet n'est pas disposé ou capable de signer le consentement éclairé.
• Le sujet est connu pour être immunodéprimé / a des antécédents d'immunosuppression (par exemple, greffe d'organe, utilisation à long terme de psoralène) ou de maladie génétique (par exemple, syndrome de carcinome basocellulaire névoïde [syndrome de Gorlin], xeroderma pigmentosum).
• La lésion de carcinome basocellulaire destinée à être traitée avec le système CellFX se situe sur le visage, le cou, le cuir chevelu, les aisselles, les mains, les pieds ou les organes génitaux.
• Le carcinome basocellulaire destiné au traitement avec le système CellFX est un sous-type de CBC à haut risque, notamment périneural, infiltrant, sclérosant, morphéaforme, desmoplasique, micronodulaire, basosquameux ou présentant des schémas de croissance agressifs.
• Le sujet est connu pour être un producteur de chéloïdes.
• Le sujet a des allergies à la lidocaïne ou à des produits similaires à la lidocaïne.
• Le sujet a des antécédents de radiation dans la zone destinée au traitement.
• Le sujet a un CBC métastatique actuel ou antérieur.
• Le sujet est actuellement traité ou a déjà été traité par Sonidegib ou Vismodegib.
• Le sujet a des lésions récurrentes du BCC.
• Le sujet a une infection systémique.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie.
• Le sujet a des antécédents d'arythmie cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque structurelle.
• Le sujet est employé par le sponsor, le site de la clinique ou l'entité associée à la conduite de l'étude.
• Le sujet a une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• - Le sujet a des antécédents d'utilisation de tout autre médicament, thérapie ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours d'inscription ou de participation simultanée à une autre étude de recherche, à l'exception de la participation à un essai clinique lié à la vaccination COVID.