전이성 거세 저항성 전립선암에서 바이오마커 기반 간헐적 도세탁셀 대 표준 치료(SOC) 도세탁셀 (GUIDE)
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서 바이오마커 기반 간헐적 도세탁셀 대 표준 치료(SOC) 도세탁셀의 무작위 비비교 2상 시험
이 연구의 목적은 혈액 내 전립선암 마커(mGSTP1)가 화학요법 치료를 안내하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 혈액 마커의 수준에 따라 일부 남성은 현재 치료 표준인 화학 요법을 지속적으로 받는 대신 치료를 중단할 수 있습니다. 이 연구는 mGSTP1에 의해 안내되는 이러한 치료 중단이 전립선암을 효과적으로 치료하면서 치료 중 남성의 느낌을 개선할 수 있는지 알려줄 것입니다.
도세탁셀은 전립선암 치료용으로 승인된 화학요법 약물이며 귀하와 같은 전립선암 치료에 수년 동안 사용되어 왔습니다. 귀하의 의사는 이미 이에 대해 귀하와 논의했으며 두 사람 모두 도세탁셀이 현재 귀하가 받을 수 있는 최선의 치료법이라는 데 동의했습니다. 당신은 이미 도세탁셀로 이 화학 요법 치료를 시작했을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2021
- St Vincent's Hospital
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Dubbo, New South Wales, 호주, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Shepparton, Victoria, 호주, 3630
- Goulburn Valley Health
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Traralgon, Victoria, 호주, 3844
- Latrobe Regional Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
사전 심사 포함 기준
- 환자는 GUIDE 사전 스크리닝 PICF를 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
- 사전 선별 동의 시점에 만 18세 이상
- 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성(PCWG3에 따름) 및 도세탁셀 화학 요법을 시작할 예정입니다.
- WHO Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(부록 1)
- 전립선암의 조직학적 확인
환자는 1주기 1일 전 14일 이내에 적절한 골수 및 간 기능을 가져야 합니다.
- 수혈과 무관한 헤모글로빈 ≥ 90g/L(지난 4주 동안 적혈구 수혈 없음)
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 도세탁셀 치료 전과 치료 중 mGSTP1 분석을 위한 혈액 검사를 포함하여 모든 사전 선별 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
사전 심사 제외 기준
- 거세 저항성 전립선암에 대한 선행 도세탁셀 또는 카바지탁셀 화학요법
- 이전 2년 이내에 거세 민감성 전립선암 환경에서 이전 도세탁셀
- 도세탁셀 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
주요 스크리닝 포함 기준
- 환자는 주요 GUIDE 연구 PICF에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 도세탁셀 화학요법의 첫 번째 주기를 시작하기 전 사전 선별에서 중앙 실험실에서 측정한 검출 가능한 혈장 mGSTP1 데옥시리보핵산(DNA)을 가지고 있습니다.
- 환자는 3주기의 도세탁셀을 시작했습니다.
- 환자는 도세탁셀의 세 번째 주기 이전에 채취한 혈액에서 중앙 실험실에서 측정했을 때 검출할 수 없는 혈장 mGSTP1 DNA를 가지고 있습니다.
- 환자는 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
주요 상영 제외 기준
- 도세탁셀 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 도세탁셀의 처음 3주기 내 RECIST 1.1에 의한 진행성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 간헐적 도세탁셀 치료
주기 4 이전에 도세탁셀 중단, mGSTP1 모니터링에 기반한 재개
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검출되지 않는 mGSTP1 수준과 함께 3~4주기의 도세탁셀 화학요법(21일마다 75mg/m^2 또는 14일마다 50mg/m^2) 후 환자는 도세탁셀 치료를 중단합니다.
혈장 mGSTP1은 21일 또는 28일마다 측정되며(도세탁셀 요법에 따라) mGSTP1이 다시 검출되면 도세탁셀 치료가 재개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)은 등록 시점(즉,
주기 4 이전), 현장 조사자(뼈 병변에 대한 PCWG3 기준 및 연조직 병변에 대한 RECIST 1.1 기준)에 의한 영상화에서 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜.
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등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 치료 안전성
기간: 본 연구 동의일로부터 프로토콜 치료 마지막 날 이후 90일까지, 평균 3.5년
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용한 부작용(AE)의 발생률 및 심각도.
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본 연구 동의일로부터 프로토콜 치료 마지막 날 이후 90일까지, 평균 3.5년
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진료휴일 시간
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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치료 휴가 기간은 간헐적으로 도세탁셀을 복용하는 환자가 치료 기간, 즉 영구 치료 중단 전 도세탁셀을 사용하지 않는 총 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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전체 생존
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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전체생존기간은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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전반적인 삶의 질
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 치료 연구 기구 - 암 환자를 위한 삶의 질 설문지) 기기를 사용한 삶의 질. 이 도구는 전반적인 삶의 질에 관한 28개의 질문을 사용하며, 각 질문은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지의 척도를 사용하여 답변할 수 있습니다. 전체 점수는 삶의 질이 더 나은 것을 의미하는 최소 28점부터, 삶의 질이 더 낮은 것을 의미하는 최대 112점으로 더 높을 수 있습니다. 설문지에는 참가자들에게 1) 전반적인 건강과 2) 전반적인 삶의 질을 1(매우 나쁨)부터 7(매우 좋음)까지 순위를 매기도록 요청하는 두 가지 요약 질문도 있습니다. |
등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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피로
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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EORTC FA-12(유럽 암 치료 연구 기구 - 피로) 장비를 사용한 피로. 이 도구는 참가자를 대상으로 피로에 관한 12개의 질문을 사용합니다. 각 질문은 1(전혀 아님)부터 4(매우 많음)까지의 척도로 응답할 수 있으며 최대 점수는 48점으로 전체 자체 평가 피로가 더 나쁨을 나타냅니다. |
등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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진행에 대한 두려움
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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짧은 FOP12(Fear of Progression) 도구를 사용하는 진행에 대한 두려움. 이 도구는 참가자 자신의 진행에 대한 두려움에 관한 12개의 질문을 사용합니다. 각 질문은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 자주"까지 척도를 사용하여 답변할 수 있으며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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환자가 보고한 부작용
기간: 등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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환자는 수정된 PRO-CTCAE 장비를 사용하여 부작용을 보고했습니다.
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등록부터 마지막 환자까지 추적 관찰 기간은 2년, 평균 3.5년입니다.
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의료자원 활용빈도
기간: 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지 평균 3.5년
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mGSTP1 지정 요법과 관련된 자원 사용을 비교합니다. 시험 기반 eCRF를 통해 측정되며 mGSTP1 테스트 빈도, 도세탁셀 및 코르티코스테로이드 사용, 병리학 테스트 및 영상 촬영이 포함됩니다. GUIDE 연구에 참여하는 사람들은 PBS에 등재된 치료법(예: 전이성 뼈 질환 치료) 및 Medicare 서비스(예: 외래 임상의 서비스)의 외래 환자 사용에 대한 정보를 제공하는 Medicare 청구 데이터에 액세스하는 데 동의합니다. |
동의 시점부터 연구가 종료될 때까지 평균 3.5년
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치료와 관련된 전체 비용
기간: 동의 시점부터 연구가 종료될 때까지 평균 3.5년
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치료와 관련된 비용을 비교합니다. 사용된 의료 서비스 유형과 임상시험 및 후속 조치 기간 동안 사용된 의료 서비스의 총 비용을 기준으로 보고됩니다. 비용 추정을 위해 자원 사용 항목에 시장 가격이 적용됩니다. |
동의 시점부터 연구가 종료될 때까지 평균 3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- ANZUP 1903
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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