Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker-vezérelt intermittáló docetaxel a standard gondozási (SOC) docetaxel ellen metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (GUIDE)

2023. március 27. frissítette: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Véletlenszerű, nem összehasonlító II. fázisú vizsgálat a biomarker-vezérelt intermittens docetaxel versus standard-of-care (SOC) docetaxellel metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC)

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a vérben lévő prosztatarák-marker (mGSTP1) használható-e a kemoterápiás kezelés irányítására. Ennek a vérmarkernek a szintje alapján egyes férfiaknál előfordulhat, hogy megszakíthatják a kezelést, ahelyett, hogy folyamatos kemoterápiát kapnának, ami az ellátás jelenlegi standardja. Ez a tanulmány megmondja, hogy az mGSTP1 által vezérelt kezelési szünetek javíthatják-e a férfiak közérzetét a kezelés alatt, miközben hatékonyan kezelik a prosztatarákot.

A Docetaxel egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet a prosztatarák kezelésére hagytak jóvá, és évek óta használják az Önéhez hasonló prosztatarák kezelésére. Kezelőorvosa ezt már megbeszélte Önnel, és mindketten egyetértettek abban, hogy jelenleg a docetaxel a legjobb kezelés az Ön számára. Ön már elkezdte ezt a kemoterápiás kezelést docetaxellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacquie Harvey
        • Kutatásvezető:
          • Kate Mahon
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2021
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Megan Crumbaker
      • Dubbo, New South Wales, Ausztrália, 2830
        • Toborzás
        • Dubbo Base Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Honeyball
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alicia Bell
        • Kutatásvezető:
          • Florian Honeyball
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Martin Stockler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karen Ji
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jade Rice
        • Kutatásvezető:
          • Sanjeev Seewak
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
      • Traralgon, Victoria, Ausztrália, 3844
        • Még nincs toborzás
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jhodie Duncan
        • Kutatásvezető:
          • Hieu Chau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

ELŐZETES BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  1. A páciens írásos beleegyezését adta a GUIDE előszűrési PICF segítségével
  2. Életkor ≥ 18 év a szűrést megelőző hozzájárulás időpontjában
  3. Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiak (a PCWG3 szerint) ÉS a tervek szerint docetaxel kemoterápiát kezdenek majd
  4. WHO Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2 (1. melléklet)
  5. A prosztatarák szövettani megerősítése

  6. A betegeknek megfelelő csontvelő- és májfunkcióval kell rendelkezniük az 1. ciklust megelőző 14 napon belül, 1. nap:

    • Hemoglobin ≥ 90 g/l transzfúzióktól függetlenül (nem volt vörösvérsejt transzfúzió az elmúlt 4 hétben)
    • Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
  7. Hajlandó és képes megfelelni az összes előszűrési vizsgálati követelménynek, beleértve az mGSTP1 analízis vérvizsgálatát a docetaxel-kezelés előtt és alatt

ELŐZETES KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Korábbi docetaxel vagy cabazitaxel kemoterápia kasztráció-rezisztens prosztatarák esetén
  2. Korábbi docetaxel kasztrációra érzékeny prosztatarák esetén az elmúlt 2 évben
  3. Ismert túlérzékenység a docetaxellel vagy segédanyagaival szemben
  4. Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részt vegyen a jelen protokollban ismertetett eljárásokon
  5. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak

FŐ VIZSGÁLATI BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

  1. A páciens írásos beleegyezését adta a PICF fő GUIDE-vizsgálathoz
  2. A páciensben kimutatható mGSTP1 dezoxiribonukleinsav (DNS) található a plazmában, amelyet a központi laboratórium mért a docetaxel kemoterápia első ciklusának megkezdése előtti előszűréskor.
  3. A páciens megkezdte a 3 docetaxel kezelési ciklust
  4. A páciens plazma mGSTP1 DNS-e kimutathatatlan, a központi laboratórium által a docetaxel harmadik ciklusa előtt vett vérből mérve.
  5. A páciens hajlandó és képes teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a kezelést, az időzítést és/vagy a szükséges értékelések jellegét.

FŐ VIZSGÁLATI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Ismert túlérzékenység a docetaxellel vagy segédanyagaival szemben
  2. Egyidejű megbetegedések, beleértve a súlyos fertőzést, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy ésszerű biztonsággal részt vegyen a jelen protokollban ismertetett eljárásokon
  3. Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek korlátozhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak
  4. Progresszív betegség a RECIST 1.1 által a docetaxel első 3 ciklusában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: időszakos docetaxel-kezelés
a docetaxel felfüggesztése a 4. ciklus előtt, újrakezdés az mGSTP1 monitorozás alapján
Drog: Docetaxel időszakos
A nem kimutatható mGSTP1-szinttel kombinált 3 docetaxel-kemoterápiás ciklus után (75 mg/m^2 21-enként) az ebbe a karba randomizált betegek abbahagyják a docetaxel-kezelést. A plazma mGSTP1-et 21 naponta mérik, és a docetaxel-kezelést újrakezdik, ha az mGSTP1 ismét kimutathatóvá válik.
Aktív összehasonlító: 2. kar: Standard of Care docetaxel kezelés
A docetaxel az ápolási standard szerint: a klinikus ajánlása szerint
Drog: Docetaxel standard ellátás
A nem kimutatható mGSTP1-szinttel kombinált 3 docetaxel-kemoterápiás ciklus (75 mg/m2/21) után az ebbe a karba randomizált betegek standard Docetaxel-kezelést kapnak (75 mg/m^2 21-enként).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
A radiográfiás progressziómentes túlélést (rPFS) úgy definiálják, mint a randomizálástól eltelt időt (pl. a 4. ciklus előtt), az első dokumentált progresszió dátuma a helyszíni vizsgáló által végzett képalkotás során (PCWG3 kritérium a csontsérülésekre és RECIST 1.1 a lágyszöveti elváltozásokra), vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési szabadság ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
A kezelési szünetekben eltöltött idő az a teljes időtartam, ameddig a betegek az intermittáló docetaxel karon nem szedik a docetaxelt a kezelési időszakon belül, azaz a kezelés végleges leállítása előtt.
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
A kezelés általános biztonsága
Időkeret: A fő vizsgálathoz való hozzájárulás aláírásának napjától a protokollos kezelés utolsó napját követő 90 napig átlagosan 3,5 év
A nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5. verziója alapján.
A fő vizsgálathoz való hozzájárulás aláírásának napjától a protokollos kezelés utolsó napját követő 90 napig átlagosan 3,5 év
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
Általános életminőség
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év

Életminőség az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire for rákos betegek számára) eszköz használatával.

A műszer 28 kérdést tartalmaz az általános életminőségről, és mindegyik kérdésre egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán kell válaszolni. Az összesített pontszám minimum 28-tól lehet jobb életminőséget, a magasabb pontszám pedig 112-től alacsonyabb általános életminőséget jelez.

A kérdőív két összefoglaló kérdést is tartalmaz, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy 1) általános egészségi állapotot és 2) általános életminőséget rangsoroljanak az 1-estől (nagyon rossz) a 7-ig, kiválóig terjedő skálán.
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
Fáradtság
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év

Fáradtság, az EORTC FA-12 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer – Fatigue) eszközzel.

Ez a műszer 12 kérdést használ a résztvevőknek a fáradtságról, és minden kérdésre egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán kell válaszolni, és a maximális pontszám 48, ami rosszabb általános önértékelésű fáradtságot jelez.
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
Félelem a fejlődéstől
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év

Fejlődéstől való félelem a rövid FOP12 (Fear of Progression) eszköz használatával.

Ez az eszköz 12 kérdést használ a résztvevő saját előrehaladástól való félelmével kapcsolatban, és minden kérdésre a „Soha”-tól a „nagyon gyakran”-ig terjedő skálán kell válaszolni, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményt jeleznek.
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
A beteg nemkívánatos eseményekről számolt be
Időkeret: A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
A beteg nemkívánatos eseményekről számolt be a módosított PRO-CTCAE eszköz használatával
A véletlen besorolástól az utolsó beteg 2 év utánkövetéséig, átlagosan 3,5 év
Az egészségügyi erőforrások felhasználásának gyakorisága
Időkeret: A beleegyezéstől a tanulmány végéig átlagosan 3,5 év

Az mGSTP1 irányított terápiához kapcsolódó erőforrás-felhasználás összehasonlítása kezelési csoportonként.

Vizsgálatokon alapuló eCRF-ekből mérik, és tartalmazzák az mGSTP1-teszt gyakoriságát, a docetaxel és a kortikoszteroidok használatát, a patológiai teszteket és a képalkotást.

A GUIDE-vizsgálatban részt vevő férfiak beleegyezést kapnak, hogy hozzáférjenek Medicare-állítási adataikhoz, amelyek tájékoztatást nyújtanak a PBS listán szereplő terápiák (például a metasztatikus csontbetegségek kezelésére szolgáló) ambuláns használatáról és a Medicare szolgáltatásokról (például járóbeteg-klinikus szolgáltatásokról).
A beleegyezéstől a tanulmány végéig átlagosan 3,5 év
A kezeléssel kapcsolatos összköltség
Időkeret: A beleegyezéstől a tanulmány végéig átlagosan 3,5 év

A kezeléssel kapcsolatos költségek kezelési csoportonkénti összehasonlítása. Jelenteni kell az igénybe vett egészségügyi ellátás típusa és az igénybe vett egészségügyi ellátás teljes költsége szerint a próba és a nyomon követés ideje alatt.

A költségek becsléséhez a piaci árakat kell alkalmazni az erőforrás-felhasználási tételekre.
A beleegyezéstől a tanulmány végéig átlagosan 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Együttműködők

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate Mahon, Chris Obrien Lifehouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZUP 1903

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel időszakos

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel