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転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるバイオマーカー主導の間欠性ドセタキセル対標準治療（SOC）ドセタキセル (GUIDE)

2023年3月27日 更新者：Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) におけるバイオマーカー駆動間欠性ドセタキセル対標準治療 (SOC) ドセタキセルの無作為化非比較第 II 相試験

この研究の目的は、血液中の前立腺がんマーカー (mGSTP1) を使用して化学療法治療を導くことができるかどうかを確認することです。 この血液マーカーのレベルに基づいて、一部の男性は、現在の標準治療である継続的な化学療法ではなく、治療を中断できる可能性があります. この研究は、mGSTP1 に基づいて治療を中断することで、前立腺がんを効果的に治療しながら、治療中の男性の気分を改善できるかどうかを示します。

ドセタキセルは、前立腺がんの治療に承認されている化学療法薬であり、あなたのような前立腺がんの治療に長年使用されてきました. あなたの主治医はすでにあなたとこれについて話し合っており、ドセタキセルが現時点であなたにとって最善の治療法であることに同意しました. ドセタキセルによるこの化学療法はすでに開始されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2460
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • コンタクト：
          • Jacquie Harvey
        • 主任研究者：
          • Kate Mahon
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2021
        • 募集
        • St Vincent's Hospital
        • 主任研究者：
          • Megan Crumbaker
      • Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
        • 募集
        • Dubbo Base Hospital
        • コンタクト：
          • Florian Honeyball
        • コンタクト：
          • Alicia Bell
        • 主任研究者：
          • Florian Honeyball
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 主任研究者：
          • Martin Stockler
        • コンタクト：
          • Karen Ji
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
        • コンタクト：
          • Jade Rice
        • 主任研究者：
          • Sanjeev Seewak
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
      • Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
        • まだ募集していません
        • Latrobe Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Jhodie Duncan
        • 主任研究者：
          • Hieu Chau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

事前スクリーニングの包含基準

  1. -患者はGUIDE事前スクリーニングPICFを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  2. -事前スクリーニングの同意時の年齢が18歳以上
  3. -転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性（PCWG3による）およびドセタキセル化学療法の開始が計画されている
  4. WHO 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2 (付録 1)
  5. 前立腺癌の組織学的確認

  6. -患者は、サイクル1の1日目前の14日以内に十分な骨髄および肝機能を持っている必要があります。

    • -輸血に関係なくヘモグロビン≥90 g / L（過去4週間に赤血球輸血なし）
    • 血小板≧100×109/L
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN
  7. -ドセタキセル治療前および治療中のmGSTP1分析のための血液検査を含む、スクリーニング前のすべての研究要件を喜んで順守できる

事前審査の除外基準

  1. 去勢抵抗性前立腺癌に対する以前のドセタキセルまたはカバジタキセル化学療法
  2. -過去2年以内の去勢感受性前立腺癌設定における以前のドセタキセル
  3. -ドセタキセルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  4. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
  5. -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態

主な審査対象基準

  1. -患者は、メインのGUIDE研究PICFについて書面によるインフォームドコンセントを提供しています
  2. -患者は、ドセタキセル化学療法の最初のサイクルを開始する前の事前スクリーニングで中央検査室によって測定された検出可能な血漿mGSTP1デオキシリボ核酸（DNA）を持っています
  3. 患者はドセタキセルの 3 サイクルを開始しました
  4. -ドセタキセルの3回目のサイクルの前に採取した血液から中央検査室で測定した場合、患者の血漿mGSTP1 DNAは検出されません
  5. -患者は、治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守することができます。

主なスクリーニング除外基準

  1. -ドセタキセルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  2. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
  3. -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態
  4. ドセタキセルの最初の 3 サイクル以内の RECIST 1.1 による進行性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 断続的なドセタキセル治療
サイクル 4 の前にドセタキセルを中断し、mGSTP1 モニタリングに基づいて再開する
薬：ドセタキセル間欠
ドセタキセルによる化学療法 (21 回ごとに 75mg/m^2) を 3 サイクル行った後、mGSTP1 レベルが検出不能な場合、この群に無作為に割り付けられた患者はドセタキセル治療を中止します。 血漿 mGSTP1 を 21 日ごとに測定し、mGSTP1 が再び検出可能になったら、ドセタキセル治療を再開します。
アクティブコンパレータ：アーム 2: 標準治療のドセタキセル治療
標準治療に従って投与されるドセタキセル: 臨床医の推奨に従って
薬：ドセタキセルの標準治療
ドセタキセル化学療法 (21 ごとに 75mg/m^2) を 3 サイクル行った後、mGSTP1 レベルが検出不能な場合、このアームに無作為に割り付けられた患者は、標準的なドセタキセル治療 (21 ごとに 75mg/m^2) を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
放射線学的無増悪生存期間（rPFS）は、無作為化からの時間として定義されます（つまり、 サイクル 4 の前)、サイトの治験責任医師 (骨病変の場合は PCWG3 基準、軟部組織病変の場合は RECIST 1.1) によって最初に記録された画像上の進行または何らかの原因による死亡の日付。
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診療休日の時間
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
休薬期間は、断続的なドセタキセル群の患者が治療期間中、つまり治療を完全に中止する前にドセタキセルを使用しない合計時間として定義されます。
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
全体的な治療の安全性
時間枠：主試験の同意書に署名した日からプロトコル治療の最終日から90日後まで、平均3.5年
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5 を使用した有害事象 (AE) の発生率と重症度。
主試験の同意書に署名した日からプロトコル治療の最終日から90日後まで、平均3.5年
全生存
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
全体的な生活の質
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年

EORTC QLQ-C30 (欧州がん治療研究機構 - がん患者のための生活の質アンケート) 機器を使用した生活の質。

このツールは、全体的な生活の質に関する 28 の質問を使用し、各質問は 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までのスケールを使用して回答できます。 全体的なスコアは、生活の質が高いことを示す最低 28 点から、全体的な生活の質が低いことを示す最高点 112 までとなります。

アンケートには、参加者に 1) 全体的な健康状態、および 2) 全体的な生活の質を 1 (非常に悪い) から 7 (非常に優れている) の範囲でランク付けするよう求める 2 つの要約質問もあります。
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
倦怠感
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年

EORTC FA-12 (欧州がん治療研究機構 - 疲労) 機器を使用した疲労。

このツールは、参加者に疲労に関する 12 の質問を使用し、各質問は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) のスケールで回答可能で、最大スコアは 48 で、全体的な自己評価の疲労がより悪いことを示します。
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
進行への恐怖
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年

短い FOP12 (Fear of Progression) 器具を使用した進行への恐怖。

このツールは、参加者自身の進行への恐怖に関する 12 の質問を使用し、各質問は「まったくない」から「非常に頻繁に」までのスケールを使用して回答可能で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
患者から報告された有害事象
時間枠：無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
患者報告修正PRO-CTCAE装置を使用した患者報告有害事象
無作為化から最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで、平均3.5年
医療資源の利用頻度
時間枠：同意時から研究終了まで、平均3.5年

治療グループごとに mGSTP1 指向療法に関連するリソースの使用を比較します。

試験に基づく eCRF から測定され、mGSTP1 検査の頻度、ドセタキセルおよびコルチコステロイドの使用、病理検査および画像検査が含まれます。

GUIDE 研究に参加する男性は、PBS に記載された治療法 (転移性骨疾患の治療など) およびメディケア サービス (外来臨床医サービスなど) の外来患者使用に関する情報を提供するメディケア請求データへのアクセスに同意します。
同意時から研究終了まで、平均3.5年
治療にかかる総費用
時間枠：同意時から研究終了まで、平均3.5年

治療グループごとの治療に関連する費用を比較する。 使用されたヘルスケアの種類と、試験およびフォローアップ期間中に使用されたヘルスケアの総費用によって報告されます。

コストを見積もるために、資源使用の項目に市場価格が適用されます。
同意時から研究終了まで、平均3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

協力者

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Kate Mahon、Chris Obrien Lifehouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZUP 1903

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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