転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるバイオマーカー主導の間欠性ドセタキセル対標準治療（SOC）ドセタキセル (GUIDE)
転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) におけるバイオマーカー駆動間欠性ドセタキセル対標準治療 (SOC) ドセタキセルの無作為化非比較第 II 相試験
この研究の目的は、血液中の前立腺がんマーカー (mGSTP1) を使用して化学療法治療を導くことができるかどうかを確認することです。 この血液マーカーのレベルに基づいて、一部の男性は、現在の標準治療である継続的な化学療法ではなく、治療を中断できる可能性があります. この研究は、mGSTP1 に基づいて治療を中断することで、前立腺がんを効果的に治療しながら、治療中の男性の気分を改善できるかどうかを示します。
ドセタキセルは、前立腺がんの治療に承認されている化学療法薬であり、あなたのような前立腺がんの治療に長年使用されてきました. あなたの主治医はすでにあなたとこれについて話し合っており、ドセタキセルが現時点であなたにとって最善の治療法であることに同意しました. ドセタキセルによるこの化学療法はすでに開始されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2021
- St Vincent's Hospital
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Dubbo、New South Wales、オーストラリア、2830
- Dubbo Base Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
- Goulburn Valley Health
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Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
- Latrobe Regional Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
事前スクリーニングの包含基準
- -患者はGUIDE事前スクリーニングPICFを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- -事前スクリーニングの同意時の年齢が18歳以上
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性（PCWG3による）およびドセタキセル化学療法の開始が計画されている
- WHO 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2 (付録 1)
- 前立腺癌の組織学的確認
-患者は、サイクル1の1日目前の14日以内に十分な骨髄および肝機能を持っている必要があります。
- -輸血に関係なくヘモグロビン≥90 g / L（過去4週間に赤血球輸血なし）
- 血小板≧100×109/L
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN
- -ドセタキセル治療前および治療中のmGSTP1分析のための血液検査を含む、スクリーニング前のすべての研究要件を喜んで順守できる
事前審査の除外基準
- 去勢抵抗性前立腺癌に対する以前のドセタキセルまたはカバジタキセル化学療法
- -過去2年以内の去勢感受性前立腺癌設定における以前のドセタキセル
- -ドセタキセルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
- -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態
主な審査対象基準
- -患者は、メインのGUIDE研究PICFについて書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- -患者は、ドセタキセル化学療法の最初のサイクルを開始する前の事前スクリーニングで中央検査室によって測定された検出可能な血漿mGSTP1デオキシリボ核酸（DNA）を持っています
- 患者はドセタキセルの 3 サイクルを開始しました
- -ドセタキセルの3回目のサイクルの前に採取した血液から中央検査室で測定した場合、患者の血漿mGSTP1 DNAは検出されません
- -患者は、治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
主なスクリーニング除外基準
- -ドセタキセルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患
- -患者がプロトコルを遵守する能力を制限する可能性のある深刻な医学的または精神的状態
- ドセタキセルの最初の 3 サイクル以内の RECIST 1.1 による進行性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 断続的なドセタキセル治療
サイクル 4 の前にドセタキセルを中断し、mGSTP1 モニタリングに基づいて再開する
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検出不能なmGSTP1レベルと組み合わせたドセタキセル化学療法(21日ごとに75mg/m^2または14日ごとに50mg/m^2)を3〜4サイクル行った後、患者はドセタキセル治療を中止します。
血漿 mGSTP1 は 21 日または 28 日ごとに測定され (ドセタキセルのレジメンに応じて)、mGSTP1 が再び検出可能になった場合はドセタキセル治療が再開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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X線撮影による無増悪生存期間（rPFS）は、登録からの時間として定義されます（つまり、
サイクル 4 の前）、施設調査員による画像検査で最初に記録された進行日（骨病変については PCWG3 基準、軟組織病変については RECIST 1.1）、または何らかの原因による死亡の日付。
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登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療の安全性
時間枠：主試験の同意書に署名した日からプロトコル治療の最終日から90日後まで、平均3.5年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5 を使用した有害事象 (AE) の発生率と重症度。
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主試験の同意書に署名した日からプロトコル治療の最終日から90日後まで、平均3.5年
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診療休日の時間
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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治療休暇の時間は、断続的なドセタキセルを投与されている患者が治療期間内、つまり治療を永久に中止する前にドセタキセルを中止して過ごす合計時間として定義されます。
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登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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全生存期間
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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全体的な生活の質
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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EORTC QLQ-C30 (欧州がん治療研究機構 - がん患者のための生活の質アンケート) 機器を使用した生活の質。 このツールは全体的な生活の質に関する 28 の質問を使用し、各質問には 1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までのスケールを使用して回答できます。 全体的なスコアは、生活の質がより高いことを示す最低 28 から、全体的な生活の質が低いことを示す最高 112 の高いスコアになります。 このアンケートには、参加者に 1) 全体的な健康状態と 2) 全体的な生活の質を 1 (非常に悪い) から 7 (優れている) までのスケールでランク付けするよう求める 2 つの要約質問もあります。 |
登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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倦怠感
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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EORTC FA-12 (欧州がん治療研究機構 - 疲労) 機器を使用した疲労。 この手段では、参加者に疲労に関する 12 の質問を使用します。各質問は 1 (まったくない) ～ 4 (非常に多い) のスケールで回答可能で、最大スコアは 48 で、全体的な自己評価の疲労が悪化していることを示します。 |
登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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進行への恐怖
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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短い FOP12 (進行の恐怖) ツールを使用した進行の恐怖。 この手段は、参加者自身の進行の恐怖に関する 12 の質問を使用します。各質問は、「まったくない」から「非常に頻繁に」までのスケールを使用して回答でき、スコアが低いほど良い結果を示します。 |
登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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患者が報告した有害事象
時間枠：登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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患者が報告した改良型 PRO-CTCAE 機器を使用した患者が有害事象を報告
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登録から最後の患者が追跡調査を完了するまで 2 年、平均で 3.5 年
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医療リソースの利用頻度
時間枠：同意時から研究終了まで、平均して 3.5 年
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mGSTP1 による治療に関連するリソースの使用を比較するため。 治験に基づく eCRF から測定され、mGSTP1 検査の頻度、ドセタキセルとコルチコステロイドの使用、病理検査および画像検査が含まれます。 GUIDE 研究の参加者は、PBS に登録されている治療法 (転移性骨疾患など) およびメディケア サービス (外来医師サービスなど) の外来利用に関する情報を提供するメディケア請求データへのアクセスに同意されます。 |
同意時から研究終了まで、平均して 3.5 年
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治療にかかる総費用
時間枠：同意時から研究終了まで、平均して 3.5 年
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治療にかかる費用を比較するため。 使用された医療の種類と、治験および追跡期間中に使用された医療の総費用が報告されます。 コストを見積もるために、資源使用項目には市場価格が適用されます。 |
同意時から研究終了まで、平均して 3.5 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kate Mahon、Chris OBrien Lifehouse
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANZUP 1903
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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