Biomarkørdrevet Intermitterende Docetaxel Versus Standard-of-care (SOC) Docetaxel ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (GUIDE)
En randomisert ikke-komparativ fase II-studie av biomarkør-drevet intermitterende docetaxel versus standard-of-care (SOC) docetaxel i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Hensikten med denne studien er å se om en prostatakreftmarkør i blodet (mGSTP1) kan brukes til å veilede cellegiftbehandling. Basert på nivået av denne blodmarkøren, kan noen menn ha pauser i behandlingen i stedet for å ha kjemoterapi kontinuerlig, som er gjeldende standard for omsorg. Denne studien vil fortelle oss om å ha disse behandlingspausene veiledet av mGSTP1 kan forbedre hvordan menn føler seg under behandling mens de fortsatt behandler prostatakreft effektivt.
Docetaxel er et kjemoterapilegemiddel som er godkjent for å behandle prostatakreft og har blitt brukt i mange år for å behandle prostatakreft som din. Legen din har allerede diskutert dette med deg, og dere er begge enige om at docetaxel er den beste behandlingen for deg å ha på dette tidspunktet. Du vil allerede ha startet denne kjemoterapeutiske behandlingen med docetaxel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2021
- St Vincent's Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
PRESCREENING INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke GUIDE pre-screening PICF
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for forhåndskontrollsamtykke
- Hanner med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (i henhold til PCWG3) OG er planlagt å starte docetaxel kjemoterapi
- WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (vedlegg 1)
- Histologisk bekreftelse av prostatakreft
Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon innen 14 dager før syklus 1 dag 1:
- Hemoglobin ≥ 90 g/L uavhengig av transfusjoner (ingen transfusjon av røde blodlegemer de siste 4 ukene)
- Blodplater ≥ 100 x 109/L
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Villig og i stand til å overholde alle krav til pre-screeningstudier, inkludert blodprøver for mGSTP1-analyse før og under behandling med docetaxel
PRESCREENING EXCLUSION CRITERIAS
- Tidligere docetaxel eller cabazitaxel kjemoterapi for kastrasjonsresistent prostatakreft
- Tidligere docetaksel ved kastrasjonssensitiv prostatakreft i løpet av de siste 2 årene
- Kjent overfølsomhet overfor docetaxel eller dets hjelpestoffer
- Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense pasientens evne til å overholde protokollen
HOVEDSKJERMING INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til hovedGUIDE-studien PICF
- Pasienten har en påvisbar plasma mGSTP1 deoksyribonukleinsyre (DNA) målt ved sentrallaboratorium ved forhåndsscreening før første syklus med docetaxel kjemoterapi starter
- Pasienten har startet 3 sykluser med docetaxel
- Pasienten har ikke-detekterbart plasma mGSTP1-DNA målt ved sentrallaboratorium fra blod tatt før tredje syklus med docetaxel
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert behandling, tidspunkt og/eller arten av nødvendige vurderinger.
HOVEDKRITERIER FOR UTSLUTNING AV SCREENING
- Kjent overfølsomhet overfor docetaxel eller dets hjelpestoffer
- Samtidig sykdom, inkludert alvorlig infeksjon som kan sette pasientens evne til å gjennomgå prosedyrene skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare
- Alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan begrense pasientens evne til å overholde protokollen
- Progressiv sykdom ved RECIST 1.1 innen de første 3 syklusene med docetaxel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Intermitterende docetakselbehandling
suspendere docetaxel før syklus 4, gjenoppstart basert på mGSTP1-overvåking
|
Etter 3 eller 4 sykluser med docetaxel-kjemoterapi (75 mg/m^2 hver 21. dag eller 50 mg/m^2 hver 14. dag) i kombinasjon med et upåviselig mGSTP1-nivå, vil pasientene stoppe docetakselbehandlingen.
Plasma mGSTP1 måles hver 21. dag eller 28. dag (avhengig av Docetaxel-regimet) og docetaxel-behandling vil bli gjenopptatt hvis det mGSTP1 blir påviselig igjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden fra innmelding (dvs.
før syklus 4), datoen for første dokumenterte progresjon på bildediagnostikk av stedsforsker (PCWG3-kriterier for beinlesjoner og RECIST 1.1 for bløtvevslesjoner) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell behandlingssikkerhet
Tidsramme: Fra datoen for signering av samtykke i hovedstudien til 90 dager etter siste dag med protokollbehandling, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.
|
Fra datoen for signering av samtykke i hovedstudien til 90 dager etter siste dag med protokollbehandling, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Tid på behandlingsferier
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Tid på behandlingsferier er definert som den totale tiden pasienter på intermitterende docetaxel bruker docetaxel i løpet av behandlingsperioden, dvs. før permanent seponering av behandlingen
|
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Samlet overlevelse er definert som tiden fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire for cancerpasienter). Instrumentet bruker 28 spørsmål om generell livskvalitet, og hvert spørsmål kan besvares med en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Samlet skåre kan være fra minimum 28 som indikerer bedre livskvalitet og høyere skårer med maksimalt 112 som indikerer lavere total livskvalitet. Spørreskjemaet har også to oppsummeringsspørsmål som ber deltakerne rangere 1) generell helse og 2) generell livskvalitet på en skala fra 1, svært dårlig, til 7, utmerket. |
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Fatigue, ved hjelp av EORTC FA-12 (European Organization for Research on Treatment of Cancer - Fatigue) instrument. Dette instrumentet bruker 12 spørsmål for deltakere om tretthet, og hvert spørsmål kan besvares på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye) til en maksimal poengsum på 48, noe som indikerer dårligere total selvvurdert tretthet. |
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Frykt for progresjon
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Frykt for progresjon ved å bruke det korte instrumentet FOP12 (Fear of Progression). Dette instrumentet bruker 12 spørsmål om deltakerens egen frykt for progresjon, hvor hvert spørsmål kan besvares ved hjelp av en skala fra "Aldri" til "svært ofte" med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Pasienten rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Pasienten rapporterte bivirkninger ved bruk av pasienten rapporterte modifisert PRO-CTCAE-instrument
|
Fra innrullering til siste pasient har gjennomført 2 år i oppfølging, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Hyppighet av helseressursutnyttelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til studieslutt, i gjennomsnitt 3,5 år
|
For å sammenligne ressursbruk assosiert med mGSTP1-rettet terapi. Vil bli målt fra prøvebaserte eCRF-er og vil inkludere frekvens av mGSTP1-testing, bruk av docetaxel og kortikosteroider, patologitester og bildediagnostikk. Personer som deltar i GUIDE-studien vil få samtykke til tilgang til Medicare-kravdataene deres som gir informasjon om poliklinisk bruk av PBS-listede terapier (som de for metastatisk bensykdom) og Medicare-tjenester (som polikliniske tjenester) |
Fra tidspunkt for samtykke til studieslutt, i gjennomsnitt 3,5 år
|
|
Samlet kostnad forbundet med behandling
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til studieslutt, i gjennomsnitt 3,5 år
|
For å sammenligne kostnader forbundet med behandling. Vil bli rapportert etter type helsehjelp som er brukt og de totale kostnadene for helsehjelp brukt i løpet av prøveperioden og oppfølgingen. Markedspriser vil bli brukt på ressursbruk for å estimere kostnader. |
Fra tidspunkt for samtykke til studieslutt, i gjennomsnitt 3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- ANZUP 1903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .