Przerywany docetaksel oparty na biomarkerach w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC) Docetaksel w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (GUIDE)
Randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II dotyczące docetakselu stosowanego w przerywanej terapii opartej na biomarkerach w porównaniu ze standardowym leczeniem (SOC) docetakselem w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy marker raka prostaty we krwi (mGSTP1) może być wykorzystany do kierowania chemioterapią. W oparciu o poziom tego markera krwi, niektórzy mężczyźni mogą mieć przerwy w leczeniu zamiast ciągłej chemioterapii, która jest obecnym standardem opieki. To badanie powie nam, czy te przerwy w leczeniu kierowane przez mGSTP1 mogą poprawić samopoczucie mężczyzn podczas leczenia, przy jednoczesnym skutecznym leczeniu raka prostaty.
Docetaksel jest lekiem chemioterapeutycznym zatwierdzonym do leczenia raka prostaty i jest stosowany od wielu lat w leczeniu raka prostaty, takiego jak twój. Twój lekarz już omówił to z tobą i oboje zgodziliście się, że docetaksel jest obecnie najlepszym lekiem dla ciebie. Leczenie chemioterapeutyczne docetakselem zostało już rozpoczęte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2021
- St Vincent's Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
WSTĘPNE KRYTERIA WŁĄCZENIA
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, korzystając z PICF wstępnego badania przesiewowego GUIDE
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody na wstępne badanie przesiewowe
- Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (zgodnie z PCWG3) ORAZ planowane jest rozpoczęcie chemioterapii docetakselem
- Stan sprawności WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Załącznik 1)
- Histologiczne potwierdzenie raka prostaty
Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego i wątroby w ciągu 14 dni przed 1. dniem 1. cyklu:
- Hemoglobina ≥ 90 g/l niezależna od transfuzji (brak transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań przesiewowych, w tym badań krwi pod kątem analizy mGSTP1 przed i podczas leczenia docetakselem
KRYTERIA WYKLUCZENIA WSTĘPNEGO
- Wcześniejsza chemioterapia docetakselem lub kabazytakselem w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
- Wcześniejszy docetaksel w leczeniu wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Znana nadwrażliwość na docetaksel lub jego substancje pomocnicze
- Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
- Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA DO PROJEKTU
- Pacjent przedstawił pisemną świadomą zgodę na PICF głównego badania GUIDE
- Pacjent ma wykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) mGSTP1 w osoczu, co zmierzono w centralnym laboratorium podczas wstępnego badania przesiewowego przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii docetakselem
- Pacjentka rozpoczęła 3 cykle docetakselu
- Pacjent ma niewykrywalne DNA mGSTP1 w osoczu, jak zmierzono w centralnym laboratorium z krwi pobranej przed trzecim cyklem docetakselu
- Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym leczenie, czas i/lub charakter wymaganych ocen.
GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZESIEWU
- Znana nadwrażliwość na docetaksel lub jego substancje pomocnicze
- Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
- Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
- Postęp choroby według kryteriów RECIST 1.1 w ciągu pierwszych 3 cykli docetakselu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Przerywane leczenie docetakselem
zawiesić docetaksel przed cyklem 4, ponowne rozpoczęcie na podstawie monitorowania mGSTP1
|
Po 3 lub 4 cyklach chemioterapii docetakselem (75 mg/m^2 co 21 dni lub 50 mg/m^2 co 14 dni) w połączeniu z niewykrywalnym poziomem mGSTP1, pacjenci zaprzestaną leczenia docetakselem.
Poziom mGSTP1 w osoczu oznacza się co 21 lub 28 dni (w zależności od schematu leczenia docetakselem), a leczenie docetakselem zostanie wznowione, jeśli mGSTP1 ponownie stanie się wykrywalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) definiuje się jako czas od włączenia do badania (tj.
przed cyklem 4), data pierwszej udokumentowanej progresji w badaniu obrazowym wykonanym przez badacza w ośrodku (kryteria PCWG3 dla zmian kostnych i RECIST 1.1 dla zmian w tkankach miękkich) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Od daty podpisania zgody na badanie główne do 90 dni po ostatnim dniu protokołu leczenia, średnio 3,5 roku
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.
|
Od daty podpisania zgody na badanie główne do 90 dni po ostatnim dniu protokołu leczenia, średnio 3,5 roku
|
|
Czas wakacji leczniczych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Czas wakacji od leczenia definiuje się jako całkowity czas, przez jaki pacjenci przyjmujący przerywany docetaksel w formie przerywanej nie stosują docetakselu w okresie leczenia, tj. przed trwałym przerwaniem leczenia
|
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Jakość życia przy użyciu instrumentu EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Raka – Kwestionariusz Jakości Życia dla pacjentów chorych na raka). Narzędzie składa się z 28 pytań dotyczących ogólnej jakości życia, na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Ogólna punktacja może wynosić od minimum 28 punktów wskazujących na lepszą jakość życia i wyższych wyników, przy czym maksymalnie 112 wskazuje na niższą ogólną jakość życia. Kwestionariusz zawiera również dwa pytania podsumowujące, w których uczestnicy proszeni są o ocenę 1) ogólnego stanu zdrowia i 2) ogólnej jakości życia w skali od 1 – bardzo źle do 7 – doskonale. |
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Zmęczenie przy użyciu instrumentu EORTC FA-12 (Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Raka – Zmęczenie). W tym narzędziu zadano uczestnikom 12 pytań dotyczących zmęczenia, przy czym na każde pytanie można było odpowiedzieć w skali od 1 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo), a maksymalny wynik 48 oznaczał gorszą ogólną samoocenę zmęczenia. |
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
|
Strach przed postępem
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Strach przed progresją przy użyciu krótkiego instrumentu FOP12 (Fear of Progression). Narzędzie to wykorzystuje 12 pytań dotyczących lęku przed postępem uczestnika, przy czym na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od „Nigdy” do „bardzo często”, przy czym niższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
|
Pacjent zgłaszał zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
Pacjent zgłaszał zdarzenia niepożądane, korzystając ze zgłoszonego przez pacjenta zmodyfikowanego instrumentu PRO-CTCAE
|
Od włączenia do badania do ostatniego pacjenta upłynęły 2 lata obserwacji, średnio 3,5 roku
|
|
Częstotliwość wykorzystania zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody do zakończenia badania, średnio 3,5 roku
|
Porównanie wykorzystania zasobów związanych z terapią ukierunkowaną na mGSTP1. Będzie mierzony na podstawie eCRF opartych na próbach i będzie obejmował częstotliwość wykonywania testów mGSTP1, stosowanie docetakselu i kortykosteroidów, badania patologiczne i obrazowanie. Osoby biorące udział w badaniu GUIDE uzyskają zgodę na dostęp do danych dotyczących ich roszczeń Medicare, zawierających informacje na temat ambulatoryjnego stosowania terapii znajdujących się na liście PBS (takich jak te stosowane w leczeniu przerzutowej choroby kości) i usług Medicare (takich jak usługi ambulatoryjne lekarza). |
Od chwili wyrażenia zgody do zakończenia badania, średnio 3,5 roku
|
|
Całkowity koszt związany z leczeniem
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia zgody do zakończenia badania, średnio 3,5 roku
|
Aby porównać koszty związane z leczeniem. Zostaną podane według rodzaju wykorzystywanej opieki zdrowotnej oraz całkowitego kosztu opieki zdrowotnej wykorzystanej w okresie badania i obserwacji. Ceny rynkowe zostaną zastosowane do pozycji wykorzystania zasobów w celu oszacowania kosztów. |
Od chwili wyrażenia zgody do zakończenia badania, średnio 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory prostaty, oporne na kastrację
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZUP 1903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .