Biomarkkeriohjattu ajoittainen dosetakseli verrattuna tavalliseen hoitoon (SOC) doketakseliin metastaattisessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä (GUIDE)
Satunnaistettu, ei-vertaileva vaiheen II koe biomarkkeriohjatuista ajoittaisesta dosetakselista verrattuna tavalliseen hoitoon (SOC) dosetakseliin metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko veren eturauhassyöpämarkkeria (mGSTP1) käyttää ohjaamaan kemoterapiahoitoa. Tämän veren merkkiaineen tason perusteella jotkut miehet voivat saada taukoja hoidossa sen sijaan, että he saisivat jatkuvaa kemoterapiaa, mikä on nykyinen hoitostandardi. Tämä tutkimus kertoo meille, voiko näiden mGSTP1:n ohjaama hoitotauko parantaa miesten oloa hoidon aikana, mutta silti hoitaa eturauhassyöpää tehokkaasti.
Doketakseli on kemoterapialääke, joka on hyväksytty eturauhassyövän hoitoon ja jota on käytetty useita vuosia sinun kaltaisen eturauhassyövän hoitoon. Lääkärisi on jo keskustellut tästä kanssasi ja olette molemmat yhtä mieltä siitä, että dosetakseli on paras hoito sinulle tällä hetkellä. Olet jo aloittanut tämän kemoterapeuttisen hoidon dosetakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2021
- St Vincent's Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
ESITTELY SISÄLTÖPERUSTEET
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen käyttämällä GUIDE-esiseulonnan PICF-ohjetta
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontasuostumuksen ajankohtana
- Miehet, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (PCWG3:n mukaisesti) JA heidän on tarkoitus aloittaa dosetakseli-kemoterapia
- WHO Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2 (Liite 1)
- Eturauhassyövän histologinen vahvistus
Potilailla on oltava riittävä luuydin ja maksan toiminta 14 päivän aikana ennen sykliä 1 päivä 1:
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l verensiirroista riippumatta (ei punasolusiirtoa viimeisen 4 viikon aikana)
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia esiseulontatutkimusvaatimuksia, mukaan lukien verikokeet mGSTP1-analyysiä varten ennen dosetakselihoitoa ja sen aikana
ESITTELY POISSULKEMIETOJA
- Aiempi dosetakseli- tai kabatsitakselikemoterapia kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään
- Aiempi dosetakseli kastraatioherkän eturauhassyövän hoidossa edellisten 2 vuoden aikana
- Tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai sen apuaineille
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa
TÄRKEIMMÄT SEULON SISÄLTÖPERUSTEET
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen GUIDE-päätutkimukseen PICF
- Potilaalla on havaittavissa oleva plasman mGSTP1-deoksiribonukleiinihappo (DNA) keskuslaboratorion mittaamana esiseulonnassa ennen ensimmäisen dosetakselin kemoterapiajakson aloittamista
- Potilas on aloittanut 3 dosetakselisykliä
- Potilaalla on havaitsematon plasman mGSTP1-DNA keskuslaboratoriossa mitattuna verestä, joka on otettu ennen kolmatta dosetakselisykliä
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien hoito, ajoitus ja/tai vaadittujen arviointien luonne.
TÄRKEIMMÄT SEULON POISPOISKESKERTEET
- Tunnettu yliherkkyys dosetakselille tai sen apuaineille
- Samanaikainen sairaus, mukaan lukien vakava infektio, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tässä protokollassa kuvatut toimenpiteet kohtuullisella turvallisuudella
- Vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka saattavat rajoittaa potilaan kykyä noudattaa protokollaa
- RECIST 1.1:n aiheuttama etenevä sairaus kolmen ensimmäisen dosetakselisyklin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Satunnainen dosetakselihoito
Doketakseli keskeytetään ennen sykliä 4, aloitetaan uudelleen mGSTP1-seurannan perusteella
|
Kolmen tai neljän dosetakselikemoterapiasyklin jälkeen (75 mg/m^2 21 päivän välein tai 50 mg/m^2 14 päivän välein) yhdessä havaitsemattoman mGSTP1-tason kanssa potilaat lopettavat dosetakselihoidon.
Plasman mGSTP1 mitataan 21 päivän tai 28 päivän välein (riippuen Docetaxel-ohjelmasta), ja dosetakselihoito aloitetaan uudelleen, jos mGSTP1 on jälleen havaittavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta (ts.
ennen sykliä 4), päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen paikannustutkijan kuvantamisessa (PCWG3-kriteerit luuvaurioille ja RECIST 1.1 pehmytkudosvaurioille) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Päätutkimukseen suostumuksen allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisen protokollahoitopäivän jälkeen, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versiota 5.
|
Päätutkimukseen suostumuksen allekirjoituspäivästä 90 päivään viimeisen protokollahoitopäivän jälkeen, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Aika hoitolomalla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Hoitoloma-aika määritellään kokonaisajaksi, jonka jaksoittaista dosetakselia saavat potilaat ovat käyttämättä dosetakselia hoitojakson aikana, eli ennen hoidon pysyvää lopettamista.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire for syöpäpotilaat) -instrumentin avulla. Laite käyttää 28 yleistä elämänlaatua koskevaa kysymystä, joista jokaiseen vastataan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Kokonaispisteet voivat olla vähintään 28, mikä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, ja korkeammat pisteet, enintään 112 osoittavat heikompaa yleistä elämänlaatua. Kyselylomakkeessa on myös kaksi yhteenvetokysymystä, joissa osallistujia pyydetään arvostelemaan 1) yleinen terveys ja 2) yleinen elämänlaatu asteikolla 1, erittäin huono, 7, erinomainen. |
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Väsymys, EORTC FA-12 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer – Fatigue) välineellä. Tämä instrumentti käyttää osallistujille 12 kysymystä väsymyksestä, ja jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) maksimipistemäärään 48, mikä osoittaa huonompaa yleistä itsearvioimaa väsymystä. |
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Etenemisen pelko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Pelko etenemisestä käyttämällä lyhyttä FOP12 (Fear of Progression) -instrumenttia. Tämä instrumentti käyttää 12 kysymystä osallistujan omasta edistymisen pelosta, ja jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla "Ei koskaan" - "erittäin usein" ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista, kun potilas ilmoitti muunnetusta PRO-CTCAE-instrumentista
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan seurantaan on kulunut 2 vuotta, keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käytön tiheys
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta opintojen loppuun asti keskimäärin 3,5 vuotta
|
Vertaa mGSTP1-ohjautuvaan hoitoon liittyvää resurssien käyttöä. Mitataan koepohjaisista eCRF:istä, ja se sisältää mGSTP1-testien tiheyden, dosetakselin ja kortikosteroidien käytön, patologiset testit ja kuvantamisen. GUIDE-tutkimukseen osallistuvat henkilöt saavat pääsyn Medicare-vaatimustietoihinsa, jotka tarjoavat tietoa PBS-luetteloitujen hoitojen avohoidosta (kuten metastaattisten luusairauksien hoitoon) ja Medicare-palveluista (kuten poliklinikkapalvelut) |
Suostumuksen antamisesta opintojen loppuun asti keskimäärin 3,5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Suostumuksen antamisesta opintojen loppuun asti keskimäärin 3,5 vuotta
|
Vertaa hoitoon liittyviä kustannuksia. Raportoidaan käytetyn terveydenhuollon tyypin ja käytetyn terveydenhuollon kokonaiskustannusten mukaan kokeen ja seurannan aikana. Markkinahintoja sovelletaan resurssien käyttökohteisiin kustannusten arvioinnissa. |
Suostumuksen antamisesta opintojen loppuun asti keskimäärin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kastraatioresistentit eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZUP 1903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .