Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интермиттирующий доцетаксел на основе биомаркеров в сравнении со стандартом лечения (SOC) доцетакселом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (GUIDE)

20 ноября 2024 г. обновлено: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Рандомизированное несравнительное исследование фазы II прерывистого доцетаксела на основе биомаркеров в сравнении со стандартом лечения (SOC) доцетаксела при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ)

Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать маркер рака предстательной железы в крови (mGSTP1) для руководства химиотерапевтическим лечением. В зависимости от уровня этого маркера крови у некоторых мужчин могут быть перерывы в лечении, а не постоянная химиотерапия, которая является текущим стандартом лечения. Это исследование покажет нам, могут ли эти перерывы в лечении под руководством mGSTP1 улучшить самочувствие мужчин во время лечения, сохраняя при этом эффективность лечения рака простаты.

Доцетаксел — это химиотерапевтический препарат, одобренный для лечения рака предстательной железы, который уже много лет используется для лечения такого рака предстательной железы, как ваш. Ваш врач уже обсудил это с вами, и вы оба согласились, что доцетаксел является лучшим лечением для вас в настоящее время. Вы уже начали это химиотерапевтическое лечение доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2460
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2021
        • St Vincent's Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Австралия, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ СКРИНИНГ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациент дал письменное информированное согласие с использованием PICF предварительного скрининга GUIDE.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия на предварительный скрининг
  3. Мужчинам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (согласно PCWG3) И планируется начать химиотерапию доцетакселом.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ВОЗ (ECOG) 0-2 (Приложение 1)
  5. Гистологическое подтверждение рака предстательной железы

  6. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга и печени в течение 14 дней до цикла 1, день 1:

    • Гемоглобин ≥ 90 г/л независимо от переливаний (отсутствие переливаний эритроцитарной массы за последние 4 недели)
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
  7. Желание и способность соблюдать все требования к предварительному скринингу, включая анализы крови на mGSTP1 до и во время лечения доцетакселом

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Предыдущая химиотерапия доцетакселом или кабазитакселом при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
  2. Предыдущий прием доцетаксела при чувствительном к кастрации раке предстательной железы в течение предыдущих 2 лет
  3. Известная гиперчувствительность к доцетакселу или его вспомогательным веществам.
  4. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  5. Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ОБСЛЕДОВАНИЕ

  1. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в основном исследовании GUIDE PICF.
  2. У пациента обнаруживается дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) mGSTP1 в плазме, измеренная в центральной лаборатории при предварительном скрининге перед началом первого цикла химиотерапии доцетакселом.
  3. Пациент начал 3 цикла доцетаксела
  4. У пациента неопределяемая ДНК mGSTP1 в плазме, измеренная центральной лабораторией в крови, взятой до третьего цикла доцетаксела.
  5. Пациент желает и может соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОКАЗА

  1. Известная гиперчувствительность к доцетакселу или его вспомогательным веществам.
  2. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  3. Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол
  4. Прогрессирование заболевания по RECIST 1.1 в течение первых 3 циклов доцетаксела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: прерывистое лечение доцетакселом
приостановка приема доцетаксела перед циклом 4, возобновление на основе мониторинга mGSTP1
Лекарство: Доцетаксел интермиттирующий
После 3 или 4 циклов химиотерапии доцетакселом (75 мг/м^2 каждые 21 день или 50 мг/м^2 каждые 14 дней) в сочетании с неопределяемым уровнем mGSTP1 пациенты прекращают лечение доцетакселом. Уровень mGSTP1 в плазме измеряется каждые 21 или 28 дней (в зависимости от режима приема доцетаксела), и лечение доцетакселом возобновляется, если mGSTP1 снова становится обнаруживаемым.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определяется как время с момента регистрации (т.е. до 4-го цикла), дату первого документального прогрессирования при визуализации исследователем (критерии PCWG3 для поражений костей и RECIST 1.1 для поражений мягких тканей) или смерти по любой причине.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность лечения
Временное ограничение: С даты подписания согласия на Основное исследование до 90 дней после последнего дня протокольного лечения, в среднем 3,5 года.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.
С даты подписания согласия на Основное исследование до 90 дней после последнего дня протокольного лечения, в среднем 3,5 года.
Время отпусков по лечению
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Время перерывов в лечении определяется как общая продолжительность времени, в течение которого пациенты, принимавшие прерывистый прием доцетаксела, проводят прием доцетаксела в течение периода лечения, т. е. до окончательного прекращения лечения.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Общая выживаемость определяется как время от момента регистрации до даты смерти по любой причине.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Общее качество жизни
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Качество жизни с использованием инструмента EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию лечения рака – опросник качества жизни для больных раком).

В инструменте используется 28 вопросов об общем качестве жизни, на каждый из которых можно ответить по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень). Общие баллы могут варьироваться от минимум 28, что указывает на лучшее качество жизни, и от более высоких баллов до 112, указывающих на более низкое общее качество жизни.

В анкете также есть два итоговых вопроса, в которых участникам предлагается оценить 1) общее состояние здоровья и 2) общее качество жизни по шкале от 1 — очень плохое до 7 — отличное.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Усталость
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Усталость с использованием прибора EORTC FA-12 (Европейская организация по исследованию лечения рака – усталость).

В этом инструменте участникам предлагается 12 вопросов об утомляемости, на каждый из которых можно ответить по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) до максимального значения 48, что указывает на ухудшение общей самооценки утомляемости.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Страх прогресса
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Страх прогрессирования с использованием короткого инструмента FOP12 (Fear of Progression).

В этом инструменте используются 12 вопросов о собственном страхе прогресса у участников, при этом на каждый вопрос можно ответить по шкале от «Никогда» до «очень часто», при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Пациент сообщил о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Пациент сообщил о нежелательных явлениях, используя модифицированный инструмент PRO-CTCAE, о котором сообщил пациент.
С момента регистрации до завершения последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Частота использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: С момента согласия до окончания обучения в среднем 3,5 года.

Сравнить использование ресурсов, связанных с терапией, направленной на mGSTP1. Будет измеряться на основе eCRF, основанного на исследованиях, и будет включать частоту тестирования mGSTP1, использование доцетаксела и кортикостероидов, патологоанатомические тесты и визуализацию.

Людям, участвующим в исследовании GUIDE, будет предоставлено согласие на доступ к данным их претензий по программе Medicare, предоставляющим информацию об амбулаторном использовании методов лечения, внесенных в список PBS (например, при метастатическом заболевании костей) и услугах Medicare (например, амбулаторных услугах клиницистов).
С момента согласия до окончания обучения в среднем 3,5 года.
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: С момента согласия до окончания обучения в среднем 3,5 года.

Сравнить затраты, связанные с лечением. Будет сообщено по типу использованной медицинской помощи и общей стоимости медицинской помощи, использованной в течение периода исследования и последующего наблюдения.

Для оценки затрат к объектам использования ресурсов будут применяться рыночные цены.
С момента согласия до окончания обучения в среднем 3,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Соавторы

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP 1903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться