Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интермиттирующий доцетаксел на основе биомаркеров в сравнении со стандартом лечения (SOC) доцетакселом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (GUIDE)

27 марта 2023 г. обновлено: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Рандомизированное несравнительное исследование фазы II прерывистого доцетаксела на основе биомаркеров в сравнении со стандартом лечения (SOC) доцетаксела при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ)

Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать маркер рака предстательной железы в крови (mGSTP1) для руководства химиотерапевтическим лечением. В зависимости от уровня этого маркера крови у некоторых мужчин могут быть перерывы в лечении, а не постоянная химиотерапия, которая является текущим стандартом лечения. Это исследование покажет нам, могут ли эти перерывы в лечении под руководством mGSTP1 улучшить самочувствие мужчин во время лечения, сохраняя при этом эффективность лечения рака простаты.

Доцетаксел — это химиотерапевтический препарат, одобренный для лечения рака предстательной железы, который уже много лет используется для лечения такого рака предстательной железы, как ваш. Ваш врач уже обсудил это с вами, и вы оба согласились, что доцетаксел является лучшим лечением для вас в настоящее время. Вы уже начали это химиотерапевтическое лечение доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ronan Burder
  • Номер телефона: 03 8559 5088
  • Электронная почта: ronan.burder@petermac.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margaret McJannett
  • Номер телефона: 02 9562 5033
  • Электронная почта: margaret@anzup.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2460
        • Рекрутинг
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Контакт:
          • Jacquie Harvey
        • Главный следователь:
          • Kate Mahon
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2021
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital
        • Главный следователь:
          • Megan Crumbaker
      • Dubbo, New South Wales, Австралия, 2830
        • Рекрутинг
        • Dubbo Base Hospital
        • Контакт:
          • Florian Honeyball
        • Контакт:
          • Alicia Bell
        • Главный следователь:
          • Florian Honeyball
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Главный следователь:
          • Martin Stockler
        • Контакт:
          • Karen Ji
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
        • Контакт:
          • Jade Rice
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Seewak
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Рекрутинг
        • Goulburn Valley Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carole Mott
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Еще не набирают
        • Latrobe Regional Hospital
        • Контакт:
          • Jhodie Duncan
        • Главный следователь:
          • Hieu Chau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ СКРИНИНГ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациент дал письменное информированное согласие с использованием PICF предварительного скрининга GUIDE.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент получения согласия на предварительный скрининг
  3. Мужчинам с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (согласно PCWG3) И планируется начать химиотерапию доцетакселом.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ВОЗ (ECOG) 0-2 (Приложение 1)
  5. Гистологическое подтверждение рака предстательной железы

  6. Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга и печени в течение 14 дней до цикла 1, день 1:

    • Гемоглобин ≥ 90 г/л независимо от переливаний (отсутствие переливаний эритроцитарной массы за последние 4 недели)
    • Тромбоциты ≥ 100 x 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН
  7. Желание и способность соблюдать все требования к предварительному скринингу, включая анализы крови на mGSTP1 до и во время лечения доцетакселом

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Предыдущая химиотерапия доцетакселом или кабазитакселом при кастрационно-резистентном раке предстательной железы
  2. Предыдущий прием доцетаксела при чувствительном к кастрации раке предстательной железы в течение предыдущих 2 лет
  3. Известная гиперчувствительность к доцетакселу или его вспомогательным веществам.
  4. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  5. Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ В ОБСЛЕДОВАНИЕ

  1. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в основном исследовании GUIDE PICF.
  2. У пациента обнаруживается дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) mGSTP1 в плазме, измеренная в центральной лаборатории при предварительном скрининге перед началом первого цикла химиотерапии доцетакселом.
  3. Пациент начал 3 цикла доцетаксела
  4. У пациента неопределяемая ДНК mGSTP1 в плазме, измеренная центральной лабораторией в крови, взятой до третьего цикла доцетаксела.
  5. Пациент желает и может соблюдать все требования исследования, включая лечение, сроки и/или характер необходимых оценок.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПОКАЗА

  1. Известная гиперчувствительность к доцетакселу или его вспомогательным веществам.
  2. Сопутствующее заболевание, включая тяжелую инфекцию, которая может поставить под угрозу способность пациента проходить процедуры, описанные в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  3. Серьезные медицинские или психические заболевания, которые могут ограничить способность пациента соблюдать протокол
  4. Прогрессирование заболевания по RECIST 1.1 в течение первых 3 циклов доцетаксела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: прерывистое лечение доцетакселом
приостановка приема доцетаксела перед циклом 4, возобновление на основе мониторинга mGSTP1
Лекарство: Доцетаксел прерывистый
После 3 циклов химиотерапии доцетакселом (75 мг/м^2 каждые 21) в сочетании с неопределяемым уровнем mGSTP1 пациенты, рандомизированные в эту группу, прекращают лечение доцетакселом. Уровень mGSTP1 в плазме измеряют каждые 21 день, и лечение доцетакселом будет возобновлено, если mGSTP1 снова станет обнаруживаемым.
Активный компаратор: Группа 2: стандартное лечение доцетакселом
Доцетаксел вводят в соответствии со Стандартом лечения: в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство: Стандарт лечения доцетакселом
После 3 циклов химиотерапии доцетакселом (75 мг/м^2 каждые 21 год) в сочетании с неопределяемым уровнем mGSTP1 пациенты, рандомизированные в эту группу, продолжат стандартное лечение доцетакселом (75 мг/м^2 каждые 21 год).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS) определяется как время от рандомизации (т.е. до цикла 4), дата первого зарегистрированного прогрессирования при визуализации исследователем на месте (критерии PCWG3 для поражений костей и RECIST 1.1 для поражений мягких тканей) или смерть по любой причине.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время лечебных каникул
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Время в отпуске для лечения определяется как общая продолжительность времени, в течение которого пациенты, получающие доцетаксел в периодической терапии, проводят без доцетаксела в течение периода лечения, т. е. до окончательного прекращения лечения.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Общая безопасность лечения
Временное ограничение: С даты подписания согласия на Основное исследование до 90 дней после последнего дня протокольного лечения, в среднем 3,5 года.
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.
С даты подписания согласия на Основное исследование до 90 дней после последнего дня протокольного лечения, в среднем 3,5 года.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Общее качество жизни
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Качество жизни с использованием прибора EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованиям в области лечения рака — опросник качества жизни для больных раком).

В инструменте используется 28 вопросов об общем качестве жизни, на каждый из которых можно ответить по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы могут быть от минимум 28, что указывает на лучшее качество жизни, и более высоких баллов, максимум 112, что указывает на более низкое общее качество жизни.

Анкета также содержит два сводных вопроса, в которых участников просят оценить 1) общее состояние здоровья и 2) общее качество жизни по шкале от 1, очень плохое, до 7, отличное.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Усталость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Усталость с использованием прибора EORTC FA-12 (Европейская организация по исследованиям в области лечения рака – усталость).

В этом инструменте для участников используется 12 вопросов об утомляемости, на каждый из которых можно ответить по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно) до максимального балла 48, указывающего на ухудшение общей самооценки утомляемости.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Страх перед прогрессом
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.

Страх прогресса с использованием короткого инструмента FOP12 (Fear of Progression).

В этом инструменте используются 12 вопросов о собственном страхе участника перед прогрессом, при этом на каждый вопрос можно ответить с использованием шкалы от «Никогда» до «очень часто», при этом более низкие баллы указывают на лучший результат.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Пациент сообщил о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Пациент сообщил о нежелательных явлениях, используя модифицированный инструмент PRO-CTCAE, о котором сообщил пациент.
От рандомизации до последнего пациента прошло 2 года наблюдения, в среднем 3,5 года.
Частота использования ресурсов здоровья
Временное ограничение: С момента согласия до окончания исследования в среднем 3,5 года.

Сравнить использование ресурсов, связанное с направленной терапией mGSTP1, по группам лечения.

Будет измеряться на основе eCRF, основанных на испытаниях, и будет включать частоту тестирования mGSTP1, использование доцетаксела и кортикостероидов, патологические тесты и визуализацию.

Мужчины, участвующие в исследовании GUIDE, получат согласие на доступ к своим данным о претензиях Medicare, в которых содержится информация об амбулаторном использовании перечисленных в PBS методов лечения (например, при метастатическом поражении костей) и услугах Medicare (например, амбулаторных услугах врача).
С момента согласия до окончания исследования в среднем 3,5 года.
Общие затраты, связанные с лечением
Временное ограничение: С момента согласия до окончания исследования в среднем 3,5 года.

Сравнить затраты, связанные с лечением, по группам лечения. Будет сообщаться по типу используемой медицинской помощи и общей стоимости медицинской помощи, использованной в течение периода испытания и последующего наблюдения.

Рыночные цены будут применяться к элементам использования ресурсов для оценки затрат.
С момента согласия до окончания исследования в среднем 3,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Соавторы

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZUP 1903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доцетаксел прерывистый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться