Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkergestuurde intermitterende docetaxel versus standaardzorg (SOC) docetaxel bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (GUIDE)

20 november 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase II-studie van biomarkergestuurde intermitterende docetaxel versus standaardzorg (SOC) docetaxel bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)

Het doel van deze studie is om te zien of een marker voor prostaatkanker in het bloed (mGSTP1) kan worden gebruikt als leidraad voor chemotherapie. Op basis van het niveau van deze bloedmarker kunnen sommige mannen de behandeling onderbreken in plaats van continu chemotherapie te ondergaan, wat de huidige zorgstandaard is. Deze studie zal ons vertellen of het hebben van deze behandelingsonderbrekingen geleid door mGSTP1 kan verbeteren hoe mannen zich voelen tijdens de behandeling, terwijl de prostaatkanker nog steeds effectief wordt behandeld.

Docetaxel is een chemotherapiemedicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van prostaatkanker en dat al vele jaren wordt gebruikt om prostaatkanker zoals de uwe te behandelen. Uw arts heeft dit al met u besproken en u bent het er beiden over eens dat docetaxel op dit moment de beste behandeling voor u is. U bent dan al begonnen met deze chemotherapeutische behandeling met docetaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2460
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2021
        • St Vincent's Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australië, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

VOORAFGAANDE INSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van de GUIDE pre-screening PICF
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming voor prescreening
  3. Mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (volgens PCWG3) EN die naar verwachting docetaxel-chemotherapie zullen starten
  4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (bijlage 1)
  5. Histologische bevestiging van prostaatkanker

  6. Patiënten moeten een adequate beenmerg- en leverfunctie hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan cyclus 1 dag 1:

    • Hemoglobine ≥ 90 g/L onafhankelijk van transfusies (geen transfusie van rode bloedcellen in de afgelopen 4 weken)
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle pre-screening studievereisten, inclusief bloedtesten voor mGSTP1-analyse voor en tijdens docetaxelbehandeling

VOORAFGAANDE UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Eerdere chemotherapie met docetaxel of cabazitaxel voor castratieresistente prostaatkanker
  2. Eerdere docetaxel in de setting van castratiegevoelige prostaatkanker in de afgelopen 2 jaar
  3. Bekende overgevoeligheid voor docetaxel of zijn hulpstoffen
  4. Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de patiënt in gevaar kan brengen om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan
  5. Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven kunnen beperken

BELANGRIJKSTE SCREENING INCLUSIECRITERIA

  1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor de belangrijkste GUIDE-studie PICF
  2. Patiënt heeft een detecteerbaar plasma mGSTP1-desoxyribonucleïnezuur (DNA) zoals gemeten door een centraal laboratorium bij prescreening voorafgaand aan de start van de eerste cyclus van docetaxel-chemotherapie
  3. Patiënt is begonnen met 3 cycli docetaxel
  4. Patiënt heeft niet-detecteerbaar mGSTP1-DNA in het plasma zoals gemeten door een centraal laboratorium uit bloed afgenomen voorafgaand aan de derde docetaxelkuur
  5. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief behandeling, timing en/of aard van de vereiste beoordelingen.

BELANGRIJKSTE SCREENING UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Bekende overgevoeligheid voor docetaxel of zijn hulpstoffen
  2. Gelijktijdige ziekte, inclusief ernstige infectie die het vermogen van de patiënt in gevaar kan brengen om de in dit protocol beschreven procedures met redelijke veiligheid te ondergaan
  3. Ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven kunnen beperken
  4. Progressieve ziekte door RECIST 1.1 binnen de eerste 3 cycli van docetaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Intermitterende docetaxelbehandeling
onderbreek docetaxel voorafgaand aan cyclus 4, hervatting op basis van mGSTP1-monitoring
Geneesmiddel: Docetaxel intermitterend
Na 3 of 4 cycli docetaxelchemotherapie (75 mg/m² elke 21 dagen of 50 mg/m² elke 14 dagen) in combinatie met een niet-detecteerbare mGSTP1-spiegel, zullen patiënten de behandeling met docetaxel stopzetten. Plasma mGSTP1 wordt elke 21 dagen of 28 dagen gemeten (afhankelijk van het Docetaxel-regime) en de behandeling met docetaxel zal worden hervat als mGSTP1 weer detecteerbaar wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving (d.w.z. vóór cyclus 4), de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens beeldvorming door de onderzoeker ter plaatse (PCWG3-criteria voor botlaesies en RECIST 1.1 voor laesies van zacht weefsel) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ondertekening van de toestemming voor het hoofdonderzoek tot 90 dagen na de laatste dag van de protocolbehandeling, gemiddeld 3,5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.
Vanaf de datum van ondertekening van de toestemming voor het hoofdonderzoek tot 90 dagen na de laatste dag van de protocolbehandeling, gemiddeld 3,5 jaar
Tijd op behandelvakanties
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
De tijd tijdens de behandelingsvakantie wordt gedefinieerd als de totale tijdsduur die patiënten die intermitterende docetaxel gebruiken, zonder docetaxel doorbrengen binnen de behandelingsperiode, d.w.z. voorafgaand aan de definitieve stopzetting van de behandeling.
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar

Kwaliteit van leven met behulp van het EORTC QLQ-C30-instrument (Europese Organisatie voor Onderzoek naar de Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Levensvragenlijst voor kankerpatiënten).

Het instrument gebruikt 28 vragen over de algehele kwaliteit van leven, waarbij elke vraag beantwoord kan worden op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Algemene scores kunnen variëren van minimaal 28, wat een betere kwaliteit van leven aangeeft, en hogere scores, met een maximum van 112, wat een lagere algehele kwaliteit van leven aangeeft.

De vragenlijst bevat ook twee samenvattende vragen waarin de deelnemers worden gevraagd om 1) algehele gezondheid en 2) algehele kwaliteit van leven te rangschikken op een schaal van 1, zeer slecht, tot 7, uitstekend.
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar

Vermoeidheid, met behulp van het EORTC FA-12-instrument (Europese Organisatie voor Onderzoek naar de Behandeling van Kanker - Vermoeidheid).

Dit instrument gebruikt 12 vragen voor deelnemers over vermoeidheid, waarbij elke vraag kan worden beantwoord op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel veel) tot een maximale score van 48, wat duidt op een slechtere algemene zelfgerapporteerde vermoeidheid.
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Angst voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar

Angst voor progressie met behulp van het korte FOP12-instrument (Fear of Progression).

Dit instrument gebruikt 12 vragen over de eigen angst voor vooruitgang van de deelnemer, waarbij elke vraag kan worden beantwoord op een schaal van 'nooit' tot 'heel vaak', waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven.
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Patiënt meldde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
De patiënt meldde bijwerkingen met behulp van het door de patiënt gerapporteerde aangepaste PRO-CTCAE-instrument
Vanaf de inschrijving tot de laatste patiënt is er 2 jaar follow-up geweest, gemiddeld 3,5 jaar
Frequentie van het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie, gemiddeld 3,5 jaar

Om het gebruik van hulpbronnen geassocieerd met mGSTP1-gerichte therapie te vergelijken. Zal worden gemeten op basis van op onderzoeken gebaseerde eCRF's en zal de frequentie van mGSTP1-testen, gebruik van docetaxel en corticosteroïden, pathologietests en beeldvorming omvatten.

Mensen die deelnemen aan het GUIDE-onderzoek krijgen toestemming voor toegang tot hun Medicare-claimgegevens die informatie verstrekken over poliklinisch gebruik van PBS-geregistreerde therapieën (zoals die voor gemetastaseerde botziekte) en Medicare-diensten (zoals poliklinische klinische diensten)
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie, gemiddeld 3,5 jaar
Totale kosten verbonden aan de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie, gemiddeld 3,5 jaar

Om de kosten verbonden aan de behandeling te vergelijken. Wordt gerapporteerd per soort gebruikte gezondheidszorg en de totale kosten van de gebruikte gezondheidszorg gedurende de periode van het onderzoek en de follow-up.

Om de kosten te schatten, zullen marktprijzen worden toegepast op onderdelen van het gebruik van hulpbronnen.
Vanaf het moment van toestemming tot het einde van de studie, gemiddeld 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Medewerkers

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZUP 1903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren