Biomarkördriven intermittent docetaxel versus standardvård (SOC) docetaxel vid metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (GUIDE)

PRESCREENING INKLUSIONSKRITERIER

1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av GUIDE för screening PICF
2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för förhandsscreeningstillstånd
3. Hanar med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (enligt PCWG3) OCH är planerade att påbörja docetaxelkemoterapi
4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 (bilaga 1)
5. Histologisk bekräftelse av prostatacancer

6. Patienterna måste ha adekvat benmärg och leverfunktion inom 14 dagar före cykel 1 dag 1:

   • Hemoglobin ≥ 90 g/L oberoende av transfusioner (ingen transfusion av röda blodkroppar under de senaste 4 veckorna)
   • Trombocyter ≥ 100 x 109/L
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
   • Alaninaminotransferas (ALT)/Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 x ULN
7. Villig och kapabel att uppfylla alla krav på förundersökningsstudier, inklusive blodprover för mGSTP1-analys före och under behandling med docetaxel

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR PRESCREENING

1. Tidigare docetaxel eller cabazitaxel kemoterapi för kastrationsresistent prostatacancer
2. Tidigare docetaxel vid kastrationskänslig prostatacancer inom de senaste 2 åren
3. Känd överkänslighet mot docetaxel eller dess hjälpämnen
4. Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll
5. Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att följa protokollet

HUVUDSAKLIGA SCREENING INKLUSIONSKRITERIER

1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till huvud GUIDE-studien PICF
2. Patienten har en påvisbar plasma-mGSTP1-deoxiribonukleinsyra (DNA) mätt av centrallaboratoriet vid förundersökning innan den första cykeln av docetaxel-kemoterapi påbörjas
3. Patienten har påbörjat 3 cykler med docetaxel
4. Patienten har odetekterbart plasma-mGSTP1-DNA mätt i centralt laboratorium från blod som tagits före den tredje cykeln av docetaxel
5. Patienten är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, inklusive behandling, tidpunkt och/eller arten av nödvändiga bedömningar.

HUVUDSAKLIGA SCREENING EXCCLUSION CRITERIA

1. Känd överkänslighet mot docetaxel eller dess hjälpämnen
2. Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion som kan äventyra patientens förmåga att med rimlig säkerhet genomgå de procedurer som beskrivs i detta protokoll
3. Allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att följa protokollet
4. Progressiv sjukdom av RECIST 1.1 inom de första 3 cyklerna av docetaxel