Docetaxel intermitente basado en biomarcadores versus docetaxel estándar de atención (SOC) en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (GUIDE)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PREVIA A LA SELECCIÓN

1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito utilizando la GUÍA de preselección PICF
2. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento previo a la selección
3. Varones con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (según PCWG3) Y está previsto que comiencen la quimioterapia con docetaxel
4. Estado funcional 0-2 del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de la OMS (Apéndice 1)
5. Confirmación histológica del cáncer de próstata

6. Los pacientes deben tener una función hepática y de médula ósea adecuada dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

   • Hemoglobina ≥ 90 g/L independiente de transfusiones (sin transfusión de glóbulos rojos en las últimas 4 semanas)
   • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
   • Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio de preselección, incluidos los análisis de sangre para el análisis de mGSTP1 antes y durante el tratamiento con docetaxel

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PREVIA A LA SELECCIÓN

1. Quimioterapia previa con docetaxel o cabazitaxel para el cáncer de próstata resistente a la castración
2. Docetaxel previo en el contexto del cáncer de próstata sensible a la castración en los 2 años anteriores
3. Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a sus excipientes
4. Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
5. Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.

PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA SELECCIÓN

1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para el PICF principal del estudio GUIDE
2. El paciente tiene un ácido desoxirribonucleico (ADN) mGSTP1 detectable en plasma medido por el laboratorio central en la preselección antes de comenzar el primer ciclo de quimioterapia con docetaxel
3. El paciente ha comenzado 3 ciclos de docetaxel
4. El paciente tiene ADN de mGSTP1 en plasma indetectable medido por el laboratorio central a partir de sangre extraída antes del tercer ciclo de docetaxel
5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas.

PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE EVALUACIÓN

1. Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a sus excipientes
2. Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
3. Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
4. Enfermedad progresiva por RECIST 1.1 dentro de los 3 primeros ciclos de docetaxel