- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04918810
Docetaxel intermitente basado en biomarcadores versus docetaxel estándar de atención (SOC) en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (GUIDE)
Un ensayo aleatorizado no comparativo de fase II de docetaxel intermitente basado en biomarcadores versus docetaxel estándar de atención (SOC) en cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
El propósito de este estudio es ver si se puede usar un marcador de cáncer de próstata en la sangre (mGSTP1) para guiar el tratamiento de quimioterapia. Según el nivel de este marcador sanguíneo, algunos hombres pueden interrumpir el tratamiento en lugar de recibir quimioterapia de forma continua, que es el tratamiento estándar actual. Este estudio nos dirá si tener estas pausas en el tratamiento guiadas por mGSTP1 puede mejorar cómo se sienten los hombres durante el tratamiento sin dejar de tratar el cáncer de próstata de manera efectiva.
El docetaxel es un medicamento de quimioterapia aprobado para tratar el cáncer de próstata y se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer de próstata como el suyo. Su médico ya ha discutido esto con usted y ambos han acordado que docetaxel es el mejor tratamiento para usted en este momento. Ya habrás iniciado este tratamiento quimioterápico con docetaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronan Burder
- Número de teléfono: 03 8559 5088
- Correo electrónico: ronan.burder@petermac.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret McJannett
- Número de teléfono: 02 9562 5033
- Correo electrónico: margaret@anzup.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2460
- Reclutamiento
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
-
Contacto:
- Craig Underhill
- Correo electrónico: cunderhill@bordermedonc.com.au
-
Contacto:
- Jacqui McBurnie
- Número de teléfono: +61 2 6064 1508
- Correo electrónico: jacqui.mcburnie@bordermedonc.com.au
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contacto:
- Jacquie Harvey
-
Investigador principal:
- Kate Mahon
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2021
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital
-
Investigador principal:
- Megan Crumbaker
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Reclutamiento
- Dubbo Base Hospital
-
Contacto:
- Florian Honeyball
-
Contacto:
- Alicia Bell
-
Investigador principal:
- Florian Honeyball
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigador principal:
- Martin Stockler
-
Contacto:
- Karen Ji
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Contacto:
- Jade Rice
-
Investigador principal:
- Sanjeev Seewak
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Reclutamiento
- Goulburn Valley Health
-
Contacto:
- Javier Torres
- Correo electrónico: javier.torres@gvhealth.org.au
-
Contacto:
- Carole Mott
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Aún no reclutando
- Latrobe Regional Hospital
-
Contacto:
- Jhodie Duncan
-
Investigador principal:
- Hieu Chau
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PREVIA A LA SELECCIÓN
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito utilizando la GUÍA de preselección PICF
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento previo a la selección
- Varones con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (según PCWG3) Y está previsto que comiencen la quimioterapia con docetaxel
- Estado funcional 0-2 del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) de la OMS (Apéndice 1)
- Confirmación histológica del cáncer de próstata
Los pacientes deben tener una función hepática y de médula ósea adecuada dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L independiente de transfusiones (sin transfusión de glóbulos rojos en las últimas 4 semanas)
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT)/Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio de preselección, incluidos los análisis de sangre para el análisis de mGSTP1 antes y durante el tratamiento con docetaxel
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PREVIA A LA SELECCIÓN
- Quimioterapia previa con docetaxel o cabazitaxel para el cáncer de próstata resistente a la castración
- Docetaxel previo en el contexto del cáncer de próstata sensible a la castración en los 2 años anteriores
- Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a sus excipientes
- Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
- Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
PRINCIPALES CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA SELECCIÓN
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para el PICF principal del estudio GUIDE
- El paciente tiene un ácido desoxirribonucleico (ADN) mGSTP1 detectable en plasma medido por el laboratorio central en la preselección antes de comenzar el primer ciclo de quimioterapia con docetaxel
- El paciente ha comenzado 3 ciclos de docetaxel
- El paciente tiene ADN de mGSTP1 en plasma indetectable medido por el laboratorio central a partir de sangre extraída antes del tercer ciclo de docetaxel
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, el momento y/o la naturaleza de las evaluaciones requeridas.
PRINCIPALES CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE EVALUACIÓN
- Hipersensibilidad conocida al docetaxel o a sus excipientes
- Enfermedad concurrente, incluida una infección grave que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para someterse a los procedimientos descritos en este protocolo con una seguridad razonable.
- Condiciones médicas o psiquiátricas graves que puedan limitar la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
- Enfermedad progresiva por RECIST 1.1 dentro de los 3 primeros ciclos de docetaxel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: tratamiento intermitente con docetaxel
suspender docetaxel antes del ciclo 4, reanudar en función de la monitorización de mGSTP1
|
Después de 3 ciclos de quimioterapia con docetaxel (75 mg/m^2 cada 21) en combinación con un nivel indetectable de mGSTP1, los pacientes aleatorizados a este grupo suspenderán el tratamiento con docetaxel.
El mGSTP1 plasmático se mide cada 21 días y se reiniciará el tratamiento con docetaxel si mGSTP1 vuelve a ser detectable.
|
Comparador activo: Grupo 2: Tratamiento estándar de atención con docetaxel
Docetaxel administrado según el estándar de atención: según la recomendación del médico
|
Después de 3 ciclos de quimioterapia con docetaxel (75 mg/m^2 cada 21) en combinación con un nivel de mGSTP1 indetectable, los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán con el tratamiento estándar con docetaxel (75 mg/m^2 cada 21)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo desde la aleatorización (es decir,
antes del ciclo 4), la fecha de la primera progresión documentada en imágenes por el investigador del sitio (criterios PCWG3 para lesiones óseas y RECIST 1.1 para lesiones de tejidos blandos) o muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo en vacaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
El tiempo en vacaciones de tratamiento se define como el tiempo total que los pacientes en el brazo de docetaxel intermitente pasan sin docetaxel dentro del período de tratamiento, es decir, antes de la interrupción permanente del tratamiento.
|
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Seguridad general del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de firma del consentimiento en el estudio Principal hasta 90 días después del último día del protocolo de tratamiento, en promedio 3,5 años
|
Incidencia y severidad de los eventos adversos (EA) usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.
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Desde la fecha de firma del consentimiento en el estudio Principal hasta 90 días después del último día del protocolo de tratamiento, en promedio 3,5 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Calidad de vida utilizando el instrumento EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida para pacientes con cáncer). El instrumento utiliza 28 preguntas sobre la calidad de vida en general y cada pregunta se responde mediante una escala de 1 (nada) a 4 (mucho). Los puntajes generales pueden ser desde un mínimo de 28 que indica una mejor calidad de vida y puntajes más altos con un máximo de 112 que indica una calidad de vida general más baja. El cuestionario también tiene dos preguntas de resumen que piden a los participantes que califiquen 1) salud general y 2) calidad de vida general en una escala de 1, muy mala, a 7, excelente. |
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Fatiga, utilizando el instrumento EORTC FA-12 (Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer - Fatiga). Este instrumento utiliza 12 preguntas para los participantes sobre la fatiga y cada pregunta se puede responder en una escala de 1 (nada) a 4 (mucho) hasta una puntuación máxima de 48 que indica una peor fatiga autoevaluada en general. |
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Miedo a la progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Miedo a la progresión utilizando el instrumento corto FOP12 (Miedo a la progresión). Este instrumento utiliza 12 preguntas sobre el miedo a la progresión del propio participante y cada pregunta se puede responder utilizando una escala de "Nunca" a "Muy a menudo"; las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. |
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Eventos adversos informados por el paciente utilizando el instrumento PRO-CTCAE modificado informado por el paciente
|
Desde la aleatorización hasta que el último paciente haya completado 2 años de seguimiento, una media de 3,5 años
|
Frecuencia de utilización de los recursos de salud
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio, en promedio 3,5 años
|
Comparar el uso de recursos asociado con la terapia dirigida por mGSTP1 por grupo de tratamiento. Se medirá a partir de eCRF basados en ensayos e incluirá la frecuencia de las pruebas de mGSTP1, el uso de docetaxel y corticosteroides, pruebas de patología e imágenes. Los hombres que participen en el estudio GUIDE recibirán su consentimiento para acceder a los datos de sus reclamos de Medicare que brindan información sobre el uso ambulatorio de las terapias enumeradas en PBS (como aquellas para la enfermedad ósea metastásica) y los servicios de Medicare (como los servicios clínicos para pacientes ambulatorios) |
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio, en promedio 3,5 años
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Costo total asociado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio, en promedio 3,5 años
|
Comparar los costos asociados con el tratamiento por grupo de tratamiento. Se informará por tipo de atención médica utilizada y el costo total de la atención médica utilizada durante el período del ensayo y seguimiento. Los precios de mercado se aplicarán a los elementos de uso de recursos para estimar los costos. |
Desde el momento del consentimiento hasta el final del estudio, en promedio 3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- ANZUP 1903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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