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Docetaxel intermitente baseado em biomarcador versus docetaxel padrão de atendimento (SOC) no câncer de próstata metastático resistente à castração (GUIDE)

27 de março de 2023 atualizado por: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Um estudo randomizado não comparativo de fase II de docetaxel intermitente orientado por biomarcador versus docetaxel padrão de atendimento (SOC) em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

O objetivo deste estudo é verificar se um marcador de câncer de próstata no sangue (mGSTP1) pode ser usado para orientar o tratamento quimioterápico. Com base no nível desse marcador sanguíneo, alguns homens podem fazer pausas no tratamento, em vez de fazer quimioterapia continuamente, que é o padrão atual de tratamento. Este estudo nos dirá se essas pausas de tratamento guiadas por mGSTP1 podem melhorar a forma como os homens se sentem durante o tratamento enquanto ainda tratam o câncer de próstata de forma eficaz.

O docetaxel é um medicamento quimioterápico aprovado para tratar o câncer de próstata e tem sido usado há muitos anos para tratar o câncer de próstata como o seu. Seu médico já discutiu isso com você e ambos concordaram que o docetaxel é o melhor tratamento para você neste momento. Você já terá iniciado este tratamento quimioterápico com docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contato:
          • Jacquie Harvey
        • Investigador principal:
          • Kate Mahon
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2021
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Investigador principal:
          • Megan Crumbaker
      • Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
        • Recrutamento
        • Dubbo Base Hospital
        • Contato:
          • Florian Honeyball
        • Contato:
          • Alicia Bell
        • Investigador principal:
          • Florian Honeyball
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin Stockler
        • Contato:
          • Karen Ji
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
        • Contato:
          • Jade Rice
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Seewak
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
      • Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
        • Ainda não está recrutando
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contato:
          • Jhodie Duncan
        • Investigador principal:
          • Hieu Chau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE PRÉ-TRIAGEM

  1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando o GUIDE pré-triagem PICF
  2. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento pré-triagem
  3. Homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (conforme PCWG3) E estão planejados para iniciar a quimioterapia com docetaxel
  4. Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) da OMS 0-2 (Apêndice 1)
  5. Confirmação histológica de câncer de próstata

  6. Os pacientes devem ter medula óssea e função hepática adequadas dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 dia 1:

    • Hemoglobina ≥ 90 g/L independente de transfusões (sem transfusão de hemácias nas últimas 4 semanas)
    • Plaquetas ≥ 100 x 109/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo pré-triagem, incluindo exames de sangue para análise de mGSTP1 antes e durante o tratamento com docetaxel

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE PRÉ-TRIAGEM

  1. Quimioterapia prévia com docetaxel ou cabazitaxel para câncer de próstata resistente à castração
  2. Docetaxel anterior no cenário de câncer de próstata sensível à castração nos últimos 2 anos
  3. Hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou seus excipientes
  4. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
  5. Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE TRIAGEM

  1. O paciente forneceu consentimento informado por escrito para o PICF principal do estudo GUIDE
  2. O paciente tem um ácido desoxirribonucléico (DNA) mGSTP1 plasmático detectável, conforme medido pelo laboratório central na pré-triagem antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia com docetaxel
  3. O paciente iniciou 3 ciclos de docetaxel
  4. O paciente tem DNA mGSTP1 plasmático indetectável, conforme medido pelo laboratório central do sangue coletado antes do terceiro ciclo de docetaxel
  5. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias.

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE TRIAGEM

  1. Hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou seus excipientes
  2. Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
  3. Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo
  4. Doença progressiva por RECIST 1.1 nos primeiros 3 ciclos de docetaxel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: tratamento intermitente com docetaxel
suspender docetaxel antes do ciclo 4, recomeçar com base no monitoramento de mGSTP1
Medicamento: Docetaxel intermitente
Após 3 ciclos de quimioterapia com docetaxel (75mg/m^2 a cada 21) em combinação com um nível indetectável de mGSTP1, os pacientes randomizados para este braço interromperão o tratamento com docetaxel. O plasma mGSTP1 é medido a cada 21 dias e o tratamento com docetaxel será reiniciado se o mGSTP1 se tornar detectável novamente.
Comparador Ativo: Braço 2: tratamento padrão de tratamento com docetaxel
Docetaxel administrado de acordo com o padrão de tratamento: conforme recomendação do médico
Medicamento: Padrão de cuidado docetaxel
Após 3 ciclos de quimioterapia com docetaxel (75mg/m^2 a cada 21) em combinação com um nível indetectável de mGSTP1, os pacientes randomizados para este braço continuarão com o tratamento padrão com Docetaxel (75mg/m^2 a cada 21)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a randomização (ou seja, antes do ciclo 4), a data da primeira progressão documentada na imagem pelo investigador do centro (critérios PCWG3 para lesões ósseas e RECIST 1.1 para lesões de tecidos moles) ou morte devido a qualquer causa.
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em férias de tratamento
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
O tempo em férias de tratamento é definido como o período total de tempo que os pacientes no braço de docetaxel intermitente passam sem docetaxel dentro do período de tratamento, ou seja, antes da descontinuação permanente do tratamento
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
Segurança geral do tratamento
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento no estudo principal até 90 dias após o último dia de tratamento do protocolo, em média 3,5 anos
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.
Desde a data de assinatura do consentimento no estudo principal até 90 dias após o último dia de tratamento do protocolo, em média 3,5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
Qualidade de vida geral
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos

Qualidade de Vida utilizando o instrumento EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire for cancer patients).

O instrumento usa 28 perguntas sobre a qualidade de vida geral com cada pergunta respondida usando uma escala de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais podem ser de um mínimo de 28 indicando uma melhor qualidade de vida e pontuações mais altas com um máximo de 112 indicando menor qualidade de vida geral.

O questionário também tem duas perguntas resumidas que solicitam aos participantes que classifiquem 1) saúde geral e 2) qualidade de vida geral em uma escala de 1, muito ruim, a 7, excelente.
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
Fadiga
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos

Fadiga, utilizando o instrumento EORTC FA-12 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer - Fatigue).

Este instrumento usa 12 perguntas para os participantes sobre fadiga, com cada pergunta respondida em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito) para uma pontuação máxima de 48, indicando pior fadiga geral autoavaliada.
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
Medo da progressão
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos

Medo de progressão usando o instrumento curto FOP12 (Fear of Progression).

Este instrumento usa 12 perguntas sobre o próprio medo da progressão do participante, com cada pergunta respondida usando uma escala de "nunca" a "muito frequentemente", com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
Paciente relatou eventos adversos
Prazo: Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
O paciente relatou eventos adversos usando o instrumento PRO-CTCAE modificado relatado pelo paciente
Desde a randomização até o último paciente completar 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
Frequência de utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde o consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos

Comparar o uso de recursos associados à terapia dirigida por mGSTP1 por grupo de tratamento.

Serão medidos a partir de eCRFs baseados em ensaios e incluirão frequência de teste de mGSTP1, uso de docetaxel e corticosteróides, testes de patologia e imagem.

Os homens que participarem do estudo GUIDE serão autorizados a acessar seus dados de reivindicações do Medicare, fornecendo informações sobre o uso ambulatorial de terapias listadas no PBS (como aquelas para doença óssea metastática) e serviços do Medicare (como serviços clínicos ambulatoriais)
Desde o consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos
Custo total associado ao tratamento
Prazo: Desde o consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos

Comparar os custos associados ao tratamento por grupo de tratamento. Será relatado por tipo de assistência médica utilizada e o custo total da assistência médica utilizada durante o período do estudo e acompanhamento.

Os preços de mercado serão aplicados aos itens de uso de recursos para estimar os custos.
Desde o consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Colaboradores

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZUP 1903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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