Docetaxel intermitente baseado em biomarcador versus docetaxel padrão de atendimento (SOC) no câncer de próstata metastático resistente à castração (GUIDE)
Um estudo randomizado não comparativo de fase II de docetaxel intermitente orientado por biomarcador versus docetaxel padrão de atendimento (SOC) em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
O objetivo deste estudo é verificar se um marcador de câncer de próstata no sangue (mGSTP1) pode ser usado para orientar o tratamento quimioterápico. Com base no nível desse marcador sanguíneo, alguns homens podem fazer pausas no tratamento, em vez de fazer quimioterapia continuamente, que é o padrão atual de tratamento. Este estudo nos dirá se essas pausas de tratamento guiadas por mGSTP1 podem melhorar a forma como os homens se sentem durante o tratamento enquanto ainda tratam o câncer de próstata de forma eficaz.
O docetaxel é um medicamento quimioterápico aprovado para tratar o câncer de próstata e tem sido usado há muitos anos para tratar o câncer de próstata como o seu. Seu médico já discutiu isso com você e ambos concordaram que o docetaxel é o melhor tratamento para você neste momento. Você já terá iniciado este tratamento quimioterápico com docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2021
- St Vincent's Hospital
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Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
- Goulburn Valley Health
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Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Latrobe Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE PRÉ-TRIAGEM
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando o GUIDE pré-triagem PICF
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento pré-triagem
- Homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (conforme PCWG3) E estão planejados para iniciar a quimioterapia com docetaxel
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) da OMS 0-2 (Apêndice 1)
- Confirmação histológica de câncer de próstata
Os pacientes devem ter medula óssea e função hepática adequadas dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 dia 1:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L independente de transfusões (sem transfusão de hemácias nas últimas 4 semanas)
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT)/Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo pré-triagem, incluindo exames de sangue para análise de mGSTP1 antes e durante o tratamento com docetaxel
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE PRÉ-TRIAGEM
- Quimioterapia prévia com docetaxel ou cabazitaxel para câncer de próstata resistente à castração
- Docetaxel anterior no cenário de câncer de próstata sensível à castração nos últimos 2 anos
- Hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou seus excipientes
- Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
- Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE TRIAGEM
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para o PICF principal do estudo GUIDE
- O paciente tem um ácido desoxirribonucléico (DNA) mGSTP1 plasmático detectável, conforme medido pelo laboratório central na pré-triagem antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia com docetaxel
- O paciente iniciou 3 ciclos de docetaxel
- O paciente tem DNA mGSTP1 plasmático indetectável, conforme medido pelo laboratório central do sangue coletado antes do terceiro ciclo de docetaxel
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, tempo e/ou natureza das avaliações necessárias.
PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE TRIAGEM
- Hipersensibilidade conhecida ao docetaxel ou seus excipientes
- Doença concomitante, incluindo infecção grave que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos descritos neste protocolo com segurança razoável
- Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam limitar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo
- Doença progressiva por RECIST 1.1 nos primeiros 3 ciclos de docetaxel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: tratamento intermitente com docetaxel
suspender docetaxel antes do ciclo 4, recomeçar com base no monitoramento de mGSTP1
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Após 3 ou 4 ciclos de quimioterapia com docetaxel (75mg/m^2 a cada 21 dias ou 50mg/m^2 a cada 14 dias) em combinação com um nível indetectável de mGSTP1, os pacientes interromperão o tratamento com docetaxel.
O mGSTP1 plasmático é medido a cada 21 dias ou 28 dias (dependendo do regime de Docetaxel) e o tratamento com docetaxel será reiniciado se o mGSTP1 se tornar detectável novamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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A sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a inscrição (ou seja,
antes do ciclo 4), a data da primeira progressão documentada em imagens pelo investigador do local (critérios PCWG3 para lesões ósseas e RECIST 1.1 para lesões de tecidos moles) ou morte por qualquer causa.
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Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança geral do tratamento
Prazo: Desde a data de assinatura do consentimento no estudo principal até 90 dias após o último dia de tratamento do protocolo, em média 3,5 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.
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Desde a data de assinatura do consentimento no estudo principal até 90 dias após o último dia de tratamento do protocolo, em média 3,5 anos
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Tempo de férias de tratamento
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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O tempo de férias do tratamento é definido como o tempo total que os pacientes que tomam docetaxel intermitente passam sem docetaxel dentro do período de tratamento, ou seja, antes da descontinuação permanente do tratamento
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Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa
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Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Qualidade de vida geral
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Qualidade de Vida utilizando o instrumento EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa sobre Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida para pacientes com câncer). O instrumento utiliza 28 questões sobre qualidade de vida geral, sendo cada questão respondida em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais podem variar de um mínimo de 28, indicando uma melhor qualidade de vida, e pontuações mais altas, com um máximo de 112, indicando uma qualidade de vida geral inferior. O questionário também tem duas perguntas resumidas que pedem aos participantes que classifiquem 1) saúde geral e 2) qualidade de vida geral numa escala de 1, muito ruim, a 7, excelente. |
Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Fadiga
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Fadiga, utilizando o instrumento EORTC FA-12 (Organização Europeia para Pesquisa sobre Tratamento do Câncer - Fadiga). Este instrumento utiliza 12 perguntas para os participantes sobre fadiga, sendo cada pergunta respondida em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito), até uma pontuação máxima de 48, indicando pior autoavaliação geral de fadiga. |
Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Medo da progressão
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Medo de progressão usando o instrumento curto FOP12 (Fear of Progression). Este instrumento utiliza 12 perguntas sobre o Medo de Progressão do próprio participante, com cada pergunta respondida usando uma escala de “Nunca” a “muito frequentemente”, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado. |
Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Paciente relatou eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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O paciente relatou eventos adversos usando o instrumento PRO-CTCAE modificado relatado pelo paciente
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Desde a inscrição até o último paciente ter completado 2 anos de acompanhamento, em média 3,5 anos
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Frequência de utilização de recursos de saúde
Prazo: Desde o momento do consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos
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Comparar o uso de recursos associado à terapia dirigida por mGSTP1. Será medido a partir de eCRFs baseados em testes e incluirá frequência de testes mGSTP1, uso de docetaxel e corticosteróides, testes patológicos e imagens. As pessoas que participam do estudo GUIDE receberão consentimento para acesso aos dados de solicitações do Medicare, fornecendo informações sobre o uso ambulatorial de terapias listadas na PBS (como aquelas para doença óssea metastática) e serviços do Medicare (como serviços clínicos ambulatoriais) |
Desde o momento do consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos
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Custo geral associado ao tratamento
Prazo: Desde o momento do consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos
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Para comparar os custos associados ao tratamento. Serão relatados por tipo de cuidados de saúde utilizados e o custo total dos cuidados de saúde utilizados durante o período do ensaio e acompanhamento. Os preços de mercado serão aplicados aos itens de utilização de recursos para estimar custos. |
Desde o momento do consentimento até o final do estudo, em média 3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- ANZUP 1903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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