Docetaxel intermittente guidato da biomarcatori rispetto a docetaxel standard di cura (SOC) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (GUIDE)
Uno studio di fase II randomizzato non comparativo di docetaxel intermittente guidato da biomarcatori rispetto a docetaxel standard di cura (SOC) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
Lo scopo di questo studio è vedere se un marcatore del cancro alla prostata nel sangue (mGSTP1) può essere utilizzato per guidare il trattamento chemioterapico. Sulla base del livello di questo marcatore del sangue, alcuni uomini potrebbero essere in grado di interrompere il trattamento piuttosto che sottoporsi continuamente alla chemioterapia, che è l'attuale standard di cura. Questo studio ci dirà se queste interruzioni del trattamento guidate da mGSTP1 possono migliorare il modo in cui gli uomini si sentono durante il trattamento pur trattando efficacemente il cancro alla prostata.
Il docetaxel è un farmaco chemioterapico approvato per il trattamento del cancro alla prostata ed è stato utilizzato per molti anni per trattare il cancro alla prostata come il tuo. Il tuo medico ne ha già discusso con te ed entrambi avete concordato che il docetaxel è il trattamento migliore per voi in questo momento. Avrai già iniziato questo trattamento chemioterapico con docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2021
- St Vincent's Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Shepparton, Victoria, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE DI PRESELEZIONE
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il GUIDE pre-screening PICF
- Età ≥ 18 anni al momento del consenso pre-screening
- Maschi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (come da PCWG3) E si prevede di iniziare la chemioterapia con docetaxel
- Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dell'OMS (Appendice 1)
- Conferma istologica di cancro alla prostata
I pazienti devono avere un midollo osseo e una funzionalità epatica adeguati entro 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1:
- Emoglobina ≥ 90 g/L indipendente dalle trasfusioni (nessuna trasfusione di globuli rossi nelle ultime 4 settimane)
- Piastrine ≥ 100 x 109/L
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio pre-screening, compresi gli esami del sangue per l'analisi mGSTP1 prima e durante il trattamento con docetaxel
CRITERI DI ESCLUSIONE DI PRESELEZIONE
- Precedente chemioterapia con docetaxel o cabazitaxel per carcinoma prostatico resistente alla castrazione
- Precedente docetaxel nel contesto del carcinoma prostatico sensibile alla castrazione nei 2 anni precedenti
- Ipersensibilità nota al docetaxel o ai suoi eccipienti
- Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo
PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE DELLO SCREENING
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio GUIDE principale PICF
- Il paziente ha un plasma rilevabile di acido desossiribonucleico (DNA) mGSTP1 come misurato dal laboratorio centrale durante il pre-screening prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia con docetaxel
- Il paziente ha iniziato 3 cicli di docetaxel
- Il paziente ha DNA mGSTP1 plasmatico non rilevabile misurato dal laboratorio centrale dal sangue prelevato prima del terzo ciclo di docetaxel
- - Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e/o natura delle valutazioni richieste.
PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE DELLO SCREENING
- Ipersensibilità nota al docetaxel o ai suoi eccipienti
- Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo
- Malattia progressiva secondo RECIST 1.1 entro i primi 3 cicli di docetaxel
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: trattamento intermittente con docetaxel
sospendere docetaxel prima del ciclo 4, ricominciare in base al monitoraggio mGSTP1
|
Dopo 3 o 4 cicli di chemioterapia con docetaxel (75 mg/m^2 ogni 21 giorni o 50 mg/m^2 ogni 14 giorni) in combinazione con un livello di mGSTP1 non rilevabile, i pazienti interromperanno il trattamento con docetaxel.
L'mGSTP1 plasmatico viene misurato ogni 21 o 28 giorni (a seconda del regime di Docetaxel) e il trattamento con docetaxel verrà ripreso se l'mGSTP1 diventa nuovamente rilevabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo trascorso dall'arruolamento (ad es.
prima del ciclo 4), la data della prima progressione documentata all'imaging dallo sperimentatore del centro (criteri PCWG3 per lesioni ossee e RECIST 1.1 per lesioni dei tessuti molli) o morte per qualsiasi causa.
|
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso allo studio principale fino a 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del protocollo, in media 3,5 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) utilizzando la versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
|
Dalla data della firma del consenso allo studio principale fino a 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del protocollo, in media 3,5 anni
|
|
Tempo durante le vacanze terapeutiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
Il tempo trascorso in vacanza dal trattamento è definito come il periodo di tempo totale in cui i pazienti in terapia intermittente con docetaxel trascorrono senza docetaxel durante il periodo di trattamento, ovvero prima dell’interruzione permanente del trattamento.
|
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall’arruolamento alla data della morte per qualsiasi causa
|
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
|
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
Qualità della vita utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita per i pazienti affetti da cancro). Lo strumento utilizza 28 domande sulla qualità complessiva della vita, a ciascuna domanda è possibile rispondere utilizzando una scala da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). I punteggi complessivi possono variare da un minimo di 28 che indica una migliore qualità della vita e punteggi più alti con un massimo di 112 che indica una qualità della vita complessiva inferiore. Il questionario prevede anche due domande riassuntive che chiedono ai partecipanti di classificare 1) salute generale e 2) qualità complessiva della vita su una scala da 1, molto scarsa, a 7, eccellente. |
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
Fatica, utilizzando lo strumento EORTC FA-12 (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro - Fatica). Questo strumento utilizza 12 domande per i partecipanti sull'affaticamento, con ciascuna domanda a cui è possibile rispondere su una scala da 1 (per niente) a 4 (Molto) fino a un punteggio massimo di 48 che indica una peggiore fatica complessiva autovalutata. |
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
|
Paura del progresso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
Paura di progredire utilizzando lo strumento breve FOP12 (Fear of Progression). Questo strumento utilizza 12 domande sulla paura di progredire del partecipante e a ciascuna domanda è possibile rispondere utilizzando una scala da "Mai" a "molto spesso" con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. |
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
|
Il paziente ha riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
Eventi avversi segnalati dal paziente utilizzando lo strumento PRO-CTCAE modificato segnalato dal paziente
|
Dall'arruolamento fino al completamento di 2 anni di follow-up da parte dell'ultimo paziente, in media 3,5 anni
|
|
Frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni
|
Confrontare l'utilizzo delle risorse associato alla terapia diretta con mGSTP1. Verrà misurato da eCRF basati su studi e includerà la frequenza dei test mGSTP1, l'uso di docetaxel e corticosteroidi, test patologici e imaging. Le persone che partecipano allo studio GUIDE saranno autorizzate ad accedere ai dati relativi alle richieste di risarcimento Medicare fornendo informazioni sull'uso ambulatoriale delle terapie elencate PBS (come quelle per la malattia ossea metastatica) e sui servizi Medicare (come i servizi medici ambulatoriali) |
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni
|
|
Costo complessivo associato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni
|
Per confrontare i costi associati al trattamento. Verranno riportati il tipo di assistenza sanitaria utilizzata e il costo totale dell'assistenza sanitaria utilizzata nel periodo dello studio e del follow-up. I prezzi di mercato verranno applicati agli elementi di utilizzo delle risorse per stimare i costi. |
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZUP 1903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .