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Docetaxel intermittente guidato da biomarcatori rispetto a docetaxel standard di cura (SOC) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (GUIDE)

27 marzo 2023 aggiornato da: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Uno studio di fase II randomizzato non comparativo di docetaxel intermittente guidato da biomarcatori rispetto a docetaxel standard di cura (SOC) nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Lo scopo di questo studio è vedere se un marcatore del cancro alla prostata nel sangue (mGSTP1) può essere utilizzato per guidare il trattamento chemioterapico. Sulla base del livello di questo marcatore del sangue, alcuni uomini potrebbero essere in grado di interrompere il trattamento piuttosto che sottoporsi continuamente alla chemioterapia, che è l'attuale standard di cura. Questo studio ci dirà se queste interruzioni del trattamento guidate da mGSTP1 possono migliorare il modo in cui gli uomini si sentono durante il trattamento pur trattando efficacemente il cancro alla prostata.

Il docetaxel è un farmaco chemioterapico approvato per il trattamento del cancro alla prostata ed è stato utilizzato per molti anni per trattare il cancro alla prostata come il tuo. Il tuo medico ne ha già discusso con te ed entrambi avete concordato che il docetaxel è il trattamento migliore per voi in questo momento. Avrai già iniziato questo trattamento chemioterapico con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2460
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contatto:
          • Jacquie Harvey
        • Investigatore principale:
          • Kate Mahon
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2021
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Megan Crumbaker
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Reclutamento
        • Dubbo Base Hospital
        • Contatto:
          • Florian Honeyball
        • Contatto:
          • Alicia Bell
        • Investigatore principale:
          • Florian Honeyball
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Martin Stockler
        • Contatto:
          • Karen Ji
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
        • Contatto:
          • Jade Rice
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Seewak
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Non ancora reclutamento
        • Latrobe Regional Hospital
        • Contatto:
          • Jhodie Duncan
        • Investigatore principale:
          • Hieu Chau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE DI PRESELEZIONE

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il GUIDE pre-screening PICF
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso pre-screening
  3. Maschi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (come da PCWG3) E si prevede di iniziare la chemioterapia con docetaxel
  4. Performance status 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dell'OMS (Appendice 1)
  5. Conferma istologica di cancro alla prostata

  6. I pazienti devono avere un midollo osseo e una funzionalità epatica adeguati entro 14 giorni prima del ciclo 1 giorno 1:

    • Emoglobina ≥ 90 g/L indipendente dalle trasfusioni (nessuna trasfusione di globuli rossi nelle ultime 4 settimane)
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT)/Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  7. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio pre-screening, compresi gli esami del sangue per l'analisi mGSTP1 prima e durante il trattamento con docetaxel

CRITERI DI ESCLUSIONE DI PRESELEZIONE

  1. Precedente chemioterapia con docetaxel o cabazitaxel per carcinoma prostatico resistente alla castrazione
  2. Precedente docetaxel nel contesto del carcinoma prostatico sensibile alla castrazione nei 2 anni precedenti
  3. Ipersensibilità nota al docetaxel o ai suoi eccipienti
  4. Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  5. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo

PRINCIPALI CRITERI DI INCLUSIONE DELLO SCREENING

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per lo studio GUIDE principale PICF
  2. Il paziente ha un plasma rilevabile di acido desossiribonucleico (DNA) mGSTP1 come misurato dal laboratorio centrale durante il pre-screening prima dell'inizio del primo ciclo di chemioterapia con docetaxel
  3. Il paziente ha iniziato 3 cicli di docetaxel
  4. Il paziente ha DNA mGSTP1 plasmatico non rilevabile misurato dal laboratorio centrale dal sangue prelevato prima del terzo ciclo di docetaxel
  5. - Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi trattamento, tempistica e/o natura delle valutazioni richieste.

PRINCIPALI CRITERI DI ESCLUSIONE DELLO SCREENING

  1. Ipersensibilità nota al docetaxel o ai suoi eccipienti
  2. Malattia concomitante, inclusa un'infezione grave che può compromettere la capacità del paziente di sottoporsi alle procedure descritte in questo protocollo con ragionevole sicurezza
  3. Gravi condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero limitare la capacità del paziente di rispettare il protocollo
  4. Malattia progressiva secondo RECIST 1.1 entro i primi 3 cicli di docetaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: trattamento intermittente con docetaxel
sospendere docetaxel prima del ciclo 4, ricominciare in base al monitoraggio mGSTP1
Droga: Docetaxel intermittente
Dopo 3 cicli di chemioterapia con docetaxel (75 mg/m^2 ogni 21) in combinazione con un livello non rilevabile di mGSTP1, i pazienti randomizzati in questo braccio interromperanno il trattamento con docetaxel. L'mGSTP1 plasmatico viene misurato ogni 21 giorni e il trattamento con docetaxel verrà ripreso se l'mGSTP1 diventa nuovamente rilevabile.
Comparatore attivo: Braccio 2: trattamento con docetaxel standard di cura
Docetaxel somministrato secondo lo standard di cura: secondo le raccomandazioni del medico
Droga: Docetaxel standard di cura
Dopo 3 cicli di chemioterapia con docetaxel (75 mg/m^2 ogni 21) in combinazione con un livello non rilevabile di mGSTP1, i pazienti randomizzati in questo braccio continueranno con il trattamento standard con docetaxel (75 mg/m^2 ogni 21)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione (ovvero prima del ciclo 4), la data della prima progressione documentata all'imaging dallo sperimentatore del sito (criteri PCWG3 per le lesioni ossee e RECIST 1.1 per le lesioni dei tessuti molli) o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in vacanza per il trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Il tempo durante le ferie del trattamento è definito come la durata totale del tempo che i pazienti nel braccio docetaxel intermittente trascorrono senza docetaxel durante il periodo di trattamento, cioè prima dell'interruzione permanente del trattamento
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Sicurezza complessiva del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della firma del consenso allo studio principale fino a 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del protocollo, in media 3,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) utilizzando la versione 5 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute.
Dalla data della firma del consenso allo studio principale fino a 90 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento del protocollo, in media 3,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni

Qualità della vita utilizzando lo strumento EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita per i malati di cancro).

Lo strumento utilizza 28 domande sulla qualità complessiva della vita, ciascuna delle quali risponde a una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi complessivi possono essere compresi tra un minimo di 28 che indica una migliore qualità della vita e punteggi più alti con un massimo di 112 che indicano una qualità della vita complessiva inferiore.

Il questionario ha anche due domande riassuntive che chiedono ai partecipanti di classificare 1) salute generale e 2) qualità complessiva della vita su una scala da 1, molto scarsa, a 7, eccellente.
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Fatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni

Fatica, utilizzando lo strumento EORTC FA-12 (Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro - Fatica).

Questo strumento utilizza 12 domande per i partecipanti sulla fatica con ogni domanda rispondente su una scala da 1 (per niente) a 4 (Molto) fino a un punteggio massimo di 48 che indica una fatica complessiva auto-valutata peggiore.
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Paura della progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni

Paura della progressione utilizzando lo strumento breve FOP12 (Fear of Progression).

Questo strumento utilizza 12 domande sulla paura della progressione del partecipante con ciascuna domanda a cui rispondere utilizzando una scala da "Mai" a "molto spesso" con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Il paziente ha riportato eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Il paziente ha riportato eventi avversi utilizzando lo strumento PRO-CTCAE modificato segnalato dal paziente
Dalla randomizzazione fino a quando l'ultimo paziente ha completato 2 anni di follow-up, in media 3,5 anni
Frequenza di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni

Per confrontare l'uso delle risorse associato alla terapia diretta mGSTP1 per gruppo di trattamento.

Sarà misurato da eCRF basati su studi e includerà la frequenza del test mGSTP1, l'uso di docetaxel e corticosteroidi, test patologici e imaging.

Gli uomini che partecipano allo studio GUIDE riceveranno il consenso per l'accesso ai propri dati sulle richieste Medicare che forniscono informazioni sull'uso ambulatoriale delle terapie elencate nel PBS (come quelle per la malattia ossea metastatica) e sui servizi Medicare (come i servizi clinici ambulatoriali)
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni
Costo complessivo associato al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni

Per confrontare i costi associati al trattamento per gruppo di trattamento. Verrà riportato per tipo di assistenza sanitaria utilizzata e il costo totale dell'assistenza sanitaria utilizzata nel periodo della sperimentazione e del follow-up.

I prezzi di mercato verranno applicati agli elementi di utilizzo delle risorse per stimare i costi.
Dal momento del consenso fino alla fine dello studio, in media 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Collaboratori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Mahon, Chris Obrien Lifehouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZUP 1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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