Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør-drevet Intermitterende Docetaxel Versus Standard-of-Care (SOC) Docetaxel i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (GUIDE)

20. november 2024 opdateret af: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Et randomiseret, ikke-komparativt fase II-forsøg med biomarkør-drevet intermitterende docetaxel versus standardbehandling (SOC) docetaxel i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en prostatacancermarkør i blodet (mGSTP1) kan bruges til at vejlede kemoterapibehandling. Baseret på niveauet af denne blodmarkør kan nogle mænd muligvis have pauser i behandlingen i stedet for at have kemoterapi kontinuerligt, hvilket er den nuværende standard for pleje. Denne undersøgelse vil fortælle os, om disse behandlingspauser styret af mGSTP1 kan forbedre, hvordan mænd føler sig under behandlingen, mens de stadig behandler prostatacancer effektivt.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel, der er godkendt til behandling af prostatakræft og har været brugt i mange år til behandling af prostatakræft som din. Din læge har allerede drøftet dette med dig, og I er begge enige om, at docetaxel er den bedste behandling for jer at få på nuværende tidspunkt. Du vil allerede have startet denne kemoterapeutiske behandling med docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2460
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2021
        • St Vincent's Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PRESCREENING INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af GUIDE pre-screening PICF
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for forudgående screeningsamtykke
  3. Mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (i henhold til PCWG3) OG er planlagt til at påbegynde docetaxel kemoterapi
  4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (bilag 1)
  5. Histologisk bekræftelse af prostatacancer

  6. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1:

    • Hæmoglobin ≥ 90 g/L uafhængig af transfusioner (ingen transfusion af røde blodlegemer i de sidste 4 uger)
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  7. Villig og i stand til at overholde alle forudgående screeningsundersøgelseskrav, inklusive blodprøver til mGSTP1-analyse før og under docetaxelbehandling

PRESCREENING EKKLUSIONSKRITERIER

  1. Tidligere docetaxel eller cabazitaxel kemoterapi til kastrationsresistent prostatacancer
  2. Tidligere docetaxel ved kastrationsfølsom prostatacancer inden for de foregående 2 år
  3. Kendt overfølsomhed over for docetaxel eller dets hjælpestoffer
  4. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  5. Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen

VIGTIGSTE SKÆRMINGSINKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til hovedGUIDE-studiet PICF
  2. Patienten har en påviselig plasma mGSTP1 deoxyribonukleinsyre (DNA) målt af centralt laboratorium ved præscreening før påbegyndelse af første cyklus af docetaxel kemoterapi
  3. Patienten har påbegyndt 3 cyklusser med docetaxel
  4. Patienten har ikke-detekterbart plasma mGSTP1-DNA målt af centralt laboratorium fra blod taget før den tredje cyklus af docetaxel
  5. Patienten er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, timing og/eller arten af ​​påkrævede vurderinger.

VIGTIGSTE SCREENING EKKLUSIONSKRITERIER

  1. Kendt overfølsomhed over for docetaxel eller dets hjælpestoffer
  2. Samtidig sygdom, herunder alvorlig infektion, der kan bringe patientens evne til at gennemgå de procedurer, der er skitseret i denne protokol med rimelig sikkerhed i fare
  3. Alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan begrænse patientens evne til at overholde protokollen
  4. Progressiv sygdom med RECIST 1.1 inden for de første 3 cyklusser af docetaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Intermitterende docetaxelbehandling
suspender docetaxel før cyklus 4, genoptagelse baseret på mGSTP1-monitorering
Medicin: Intermitterende Docetaxel
Efter 3 eller 4 cyklusser med docetaxel-kemoterapi (75 mg/m^2 hver 21. dag eller 50 mg/m^2 hver 14. dag) i kombination med et ikke-detekterbart mGSTP1-niveau, vil patienterne stoppe med docetaxelbehandling. Plasma mGSTP1 måles hver 21. dag eller 28. dag (afhængigt af Docetaxel-regimen), og docetaxel-behandlingen vil blive genoptaget, hvis det mGSTP1 bliver påviselig igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) er defineret som tiden fra tilmelding (dvs. før cyklus 4), datoen for første dokumenterede progression på billeddannelse af stedsforsker (PCWG3-kriterier for knoglelæsioner og RECIST 1.1 for bløddelslæsioner) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingssikkerhed
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelse af samtykke på hovedundersøgelsen indtil 90 dage efter sidste dag af protokolbehandling, i gennemsnit 3,5 år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.
Fra datoen for underskrivelse af samtykke på hovedundersøgelsen indtil 90 dage efter sidste dag af protokolbehandling, i gennemsnit 3,5 år
Tid på behandlingsferier
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Tid på behandlingsferie er defineret som den samlede tid, patienter på intermitterende docetaxel tilbringer fri docetaxel inden for behandlingsperioden, dvs. før permanent behandlingsophør
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år

Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire for cancerpatienter) instrument.

Instrumentet bruger 28 spørgsmål om overordnet livskvalitet, hvor hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlede scores kan være fra et minimum på 28, der indikerer en bedre livskvalitet og højere scores med et maksimum på 112, der indikerer lavere generel livskvalitet.

Spørgeskemaet har også to opsummerende spørgsmål, som beder deltagerne om at rangere 1) overordnet helbred og 2) overordnet livskvalitet på en skala fra 1, meget dårlig, til 7, fremragende.
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Træthed
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år

Fatigue, ved hjælp af EORTC FA-12 (European Organisation for Research on Treatment of Cancer - Fatigue) instrument.

Dette instrument bruger 12 spørgsmål til deltagere om træthed, hvor hvert spørgsmål kan besvares på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) til en maksimal score på 48, hvilket indikerer værre generel selvvurderet træthed.
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Frygt for progression
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år

Frygt for progression ved hjælp af det korte FOP12 (Fear of Progression) instrument.

Dette instrument bruger 12 spørgsmål om deltagerens egen frygt for progression, hvor hvert spørgsmål kan besvares ved hjælp af en skala fra "Aldrig" til "meget ofte" med lavere score, der indikerer et bedre resultat.
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Patient rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Patient rapporterede bivirkninger ved hjælp af patientrapporterede modificerede PRO-CTCAE-instrument
Fra indskrivning til sidste patient har gennemført 2 års opfølgning, i gennemsnit 3,5 år
Hyppighed af sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning, i gennemsnit 3,5 år

At sammenligne ressourceforbrug forbundet med mGSTP1-styret terapi. Vil blive målt ud fra forsøgsbaserede eCRF'er og vil omfatte hyppigheden af ​​mGSTP1-testning, brug af docetaxel og kortikosteroider, patologiske tests og billeddannelse.

Personer, der deltager i GUIDE-undersøgelsen, vil få samtykke til adgang til deres Medicare-kravsdata, der giver oplysninger om ambulant brug af PBS-listede behandlinger (såsom dem for metastatisk knoglesygdom) og Medicare-tjenester (såsom ambulant klinikertjenester)
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning, i gennemsnit 3,5 år
Samlede omkostninger forbundet med behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning, i gennemsnit 3,5 år

At sammenligne omkostninger forbundet med behandling. Vil blive indberettet efter type af anvendt sundhedspleje og de samlede udgifter til sundhedspleje, der er brugt i løbet af forsøgsperioden og opfølgningen.

Markedspriser vil blive anvendt på ressourceforbrug til at estimere omkostningerne.
Fra tidspunktet for samtykke til studiets afslutning, i gennemsnit 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZUP 1903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner