Biomarkerem řízený intermitentní docetaxel versus standardní péče (SOC) docetaxel u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci (GUIDE)
Randomizovaná nekomparativní studie fáze II intermitentního docetaxelu řízeného biomarkery versus standardní péče (SOC) docetaxelu u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Účelem této studie je zjistit, zda lze marker rakoviny prostaty v krvi (mGSTP1) použít k vedení chemoterapeutické léčby. Na základě hladiny tohoto krevního markeru mohou mít někteří muži možnost přerušit léčbu, než aby neustále podstupovali chemoterapii, což je současný standard péče. Tato studie nám řekne, zda tyto přestávky v léčbě vedené mGSTP1 mohou zlepšit to, jak se muži během léčby cítí, a přitom stále účinně léčit rakovinu prostaty.
Docetaxel je chemoterapeutický lék, který je schválen k léčbě rakoviny prostaty a již mnoho let se používá k léčbě rakoviny prostaty, jako je ta vaše. Váš lékař to s vámi již probral a oba jste se shodli, že docetaxel je pro vás v tuto chvíli nejlepší léčbou. Tuto chemoterapeutickou léčbu docetaxelem jste již zahájili.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2460
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2021
- St Vincent's Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health
-
Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
- Goulburn Valley Health
-
Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PŘEDPRODEJENÍ
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí GUIDE pre-screening PICF
- Věk ≥ 18 let v době souhlasu s předběžným screeningem
- Muži s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (podle PCWG3) a plánují zahájit chemoterapii docetaxelem
- WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2 (příloha 1)
- Histologické potvrzení rakoviny prostaty
Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně a jater během 14 dnů před cyklem 1 den 1:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l nezávisle na transfuzích (žádná transfuze červených krvinek za poslední 4 týdny)
- Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky předběžné screeningové studie, včetně krevních testů pro analýzu mGSTP1 před a během léčby docetaxelem
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘEDPRODUKCE
- Předchozí chemoterapie docetaxelem nebo kabazitaxelem pro kastračně rezistentní karcinom prostaty
- Předchozí docetaxel u kastračně citlivého karcinomu prostaty během předchozích 2 let
- Známá hypersenzitivita na docetaxel nebo jeho pomocné látky
- Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost pacienta podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
- Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou omezit schopnost pacienta dodržovat protokol
HLAVNÍ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PROJEKTU
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pro hlavní studii GUIDE PICF
- Pacient má detekovatelnou plazmatickou mGSTP1 deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při předběžném screeningu před zahájením prvního cyklu chemoterapie docetaxelem
- Pacientka zahájila 3 cykly docetaxelu
- Pacient má nedetekovatelnou plazmatickou mGSTP1 DNA podle měření centrální laboratoří z krve odebrané před třetím cyklem docetaxelu
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie, včetně léčby, načasování a/nebo povahy požadovaných hodnocení.
HLAVNÍ KRITÉRIA VYLOUČENÍ PROJEKTU
- Známá hypersenzitivita na docetaxel nebo jeho pomocné látky
- Souběžné onemocnění, včetně závažné infekce, která může ohrozit schopnost pacienta podstoupit procedury uvedené v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností
- Vážné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou omezit schopnost pacienta dodržovat protokol
- Progresivní onemocnění podle RECIST 1.1 během prvních 3 cyklů docetaxelu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Intermitentní léčba docetaxelem
vysadit docetaxel před 4. cyklem, znovu zahájit na základě monitorování mGSTP1
|
Po 3 nebo 4 cyklech chemoterapie docetaxelem (75 mg/m^2 každých 21 dní nebo 50 mg/m^2 každých 14 dní) v kombinaci s nedetekovatelnou hladinou mGSTP1 pacienti léčbu docetaxelem ukončí.
Plazmatický mGSTP1 se měří každých 21 dní nebo 28 dní (v závislosti na režimu docetaxelu) a léčba docetaxelem bude znovu zahájena, pokud se mGSTP1 stane znovu detekovatelným.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) je definováno jako doba od zařazení do studie (tj.
před cyklem 4), datum první zdokumentované progrese při zobrazení vyšetřovatelem místa (kritéria PCWG3 pro kostní léze a RECIST 1.1 pro léze měkkých tkání) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková bezpečnost léčby
Časové okno: Od data podpisu souhlasu s hlavní studií do 90 dnů po posledním dni protokolární léčby, v průměru 3,5 roku
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu verze 5.
|
Od data podpisu souhlasu s hlavní studií do 90 dnů po posledním dni protokolární léčby, v průměru 3,5 roku
|
|
Doba léčebných prázdnin
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Doba léčebných prázdnin je definována jako celková doba, po kterou pacienti na přerušovaném docetaxelu stráví bez docetaxelu během léčebného období, tj. před trvalým přerušením léčby
|
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Kvalita života pomocí nástroje EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny – dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou). Nástroj používá 28 otázek o celkové kvalitě života, přičemž na každou otázku lze odpovědět pomocí stupnice od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre může být od minimálně 28, což znamená lepší kvalitu života, a vyšší skóre s maximem 112, což znamená nižší celkovou kvalitu života. Dotazník má také dvě souhrnné otázky, které žádají účastníky, aby seřadili 1) celkový zdravotní stav a 2) celkovou kvalitu života na stupnici od 1, velmi špatná, do 7, výborná. |
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
|
Únava
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Únava pomocí nástroje EORTC FA-12 (Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny – únava). Tento nástroj používá 12 otázek pro účastníky o únavě, přičemž každou otázku lze zodpovědět na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) až do maximálního skóre 48, což ukazuje na horší celkové sebehodnocení únavy. |
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
|
Strach z progrese
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Strach z progrese pomocí krátkého nástroje FOP12 (Fear of Progression). Tento nástroj používá 12 otázek o vlastním strachu z postupu účastníka, přičemž na každou otázku lze odpovědět pomocí škály od „nikdy“ po „velmi často“, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek. |
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
|
Pacient hlásil nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
Pacient hlásil nežádoucí příhody pomocí pacientem hlášeného upraveného nástroje PRO-CTCAE
|
Od zařazení do studie do dokončení posledního pacienta 2 roky sledování, v průměru 3,5 roku
|
|
Frekvence využívání zdravotních zdrojů
Časové okno: Od udělení souhlasu do konce studia v průměru 3,5 roku
|
Porovnat využití zdrojů spojené s řízenou terapií mGSTP1. Bude měřen z eCRF založených na studii a bude zahrnovat četnost testování mGSTP1, použití docetaxelu a kortikosteroidů, patologické testy a zobrazování. Lidé, kteří se účastní studie GUIDE, získají souhlas s přístupem k údajům o nárocích Medicare, které poskytují informace o ambulantním použití terapií uvedených v seznamu PBS (jako jsou terapie pro metastatické onemocnění kostí) a službách Medicare (jako jsou služby ambulantního lékaře). |
Od udělení souhlasu do konce studia v průměru 3,5 roku
|
|
Celkové náklady spojené s léčbou
Časové okno: Od udělení souhlasu do konce studia v průměru 3,5 roku
|
Porovnat náklady spojené s léčbou. Budou vykazovány podle typu použité zdravotní péče a celkových nákladů na zdravotní péči použitou během období studie a sledování. Tržní ceny budou aplikovány na položky využití zdrojů pro odhad nákladů. |
Od udělení souhlasu do konce studia v průměru 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- ANZUP 1903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .