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Biomarker-gesteuertes intermittierendes Docetaxel versus Standard-of-Care (SOC) Docetaxel bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (GUIDE)

20. November 2024 aktualisiert von: Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Eine randomisierte, nicht vergleichende Phase-II-Studie zu Biomarker-gesteuertem intermittierendem Docetaxel versus Standard-of-Care (SOC) Docetaxel bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Prostatakrebs-Marker im Blut (mGSTP1) verwendet werden kann, um eine Chemotherapie-Behandlung zu steuern. Basierend auf der Höhe dieses Blutmarkers können einige Männer möglicherweise Behandlungspausen einlegen, anstatt sich einer kontinuierlichen Chemotherapie zu unterziehen, was der derzeitige Behandlungsstandard ist. Diese Studie wird uns sagen, ob diese von mGSTP1 geleiteten Behandlungspausen das Gefühl von Männern während der Behandlung verbessern können, während der Prostatakrebs dennoch effektiv behandelt wird.

Docetaxel ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Prostatakrebs zugelassen ist und seit vielen Jahren zur Behandlung von Prostatakrebs wie dem Ihren eingesetzt wird. Ihr Arzt hat dies bereits mit Ihnen besprochen und Sie sind sich einig, dass Docetaxel derzeit die beste Behandlung für Sie ist. Sie haben diese chemotherapeutische Behandlung mit Docetaxel bereits begonnen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2460
        • Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2021
        • St Vincent's Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

VORSCREENING EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung des GUIDE Pre-Screening PICF abgegeben
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung vor dem Screening
  3. Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (gemäß PCWG3) UND es ist geplant, eine Docetaxel-Chemotherapie zu beginnen
  4. WHO-Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Anhang 1)
  5. Histologische Bestätigung von Prostatakrebs

  6. Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, über eine ausreichende Knochenmark- und Leberfunktion verfügen:

    • Hämoglobin ≥ 90 g/L unabhängig von Transfusionen (keine Erythrozytentransfusion in den letzten 4 Wochen)
    • Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  7. Bereit und in der Lage, alle Anforderungen der Vorscreening-Studie zu erfüllen, einschließlich Bluttests für die mGSTP1-Analyse vor und während der Behandlung mit Docetaxel

PRESCREENING-AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Vorherige Docetaxel- oder Cabazitaxel-Chemotherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs
  2. Vorheriges Docetaxel in der kastrationssensitiven Prostatakrebseinstellung innerhalb der letzten 2 Jahre
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder seinen Hilfsstoffen
  4. Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Patienten gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
  5. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, das Protokoll einzuhalten

WICHTIGSTE SCREENING-EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung für die GUIDE-Hauptstudie PICF abgegeben
  2. Der Patient hat eine nachweisbare mGSTP1-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Plasma, gemessen vom Zentrallabor beim Vorscreening vor Beginn des ersten Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie
  3. Der Patient hat mit 3 Zyklen Docetaxel begonnen
  4. Patient hat nicht nachweisbare mGSTP1-Plasma-DNA, wie vom Zentrallabor aus Blut gemessen, das vor dem dritten Docetaxel-Zyklus entnommen wurde
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Zeitpunkt und/oder Art der erforderlichen Bewertungen.

HAUPT-SCREENING-AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel oder seinen Hilfsstoffen
  2. Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Patienten gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
  3. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, das Protokoll einzuhalten
  4. Progressive Erkrankung nach RECIST 1.1 innerhalb der ersten 3 Docetaxel-Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Intermittierende Behandlung mit Docetaxel
Aussetzung von Docetaxel vor Zyklus 4, Wiederaufnahme basierend auf mGSTP1-Überwachung
Arzneimittel: Docetaxel intermittierend
Nach 3 oder 4 Zyklen Docetaxel-Chemotherapie (75 mg/m² alle 21 Tage oder 50 mg/m² alle 14 Tage) in Kombination mit einem nicht nachweisbaren mGSTP1-Spiegel brechen die Patienten die Docetaxel-Behandlung ab. Plasma-mGSTP1 wird alle 21 Tage oder 28 Tage (abhängig vom Docetaxel-Regime) gemessen und die Behandlung mit Docetaxel wird wieder aufgenommen, wenn mGSTP1 wieder nachweisbar wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit ab der Einschreibung (d. h. vor Zyklus 4), dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Bildgebung durch den Prüfarzt vor Ort (PCWG3-Kriterien für Knochenläsionen und RECIST 1.1 für Weichteilläsionen) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Zustimmung zur Hauptstudie bis 90 Tage nach dem letzten Tag der Protokollbehandlung, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) unter Verwendung der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.
Vom Datum der Unterzeichnung der Zustimmung zur Hauptstudie bis 90 Tage nach dem letzten Tag der Protokollbehandlung, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Zeit in den Behandlungsferien
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Die Behandlungsferienzeit ist definiert als die Gesamtzeit, die Patienten, die intermittierend mit Docetaxel behandelt werden, innerhalb des Behandlungszeitraums, d. h. vor dem endgültigen Absetzen der Behandlung, ohne Docetaxel verbringen
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Gesamte Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre

Lebensqualität mit dem Instrument EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research on Treatment of Cancer – Fragebogen zur Lebensqualität für Krebspatienten).

Das Instrument verwendet 28 Fragen zur allgemeinen Lebensqualität, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet werden kann. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen mindestens 28 liegen, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist, und höheren Werten mit einem Höchstwert von 112, was auf eine insgesamt geringere Lebensqualität hinweist.

Der Fragebogen enthält außerdem zwei zusammenfassende Fragen, in denen die Teilnehmer aufgefordert werden, auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) eine Bewertung von 1) allgemeiner Gesundheit und 2) allgemeiner Lebensqualität vorzunehmen.
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre

Müdigkeit, unter Verwendung des EORTC FA-12-Instruments (European Organization for Research on Treatment of Cancer – Fatigue).

Dieses Instrument verwendet 12 Fragen an Teilnehmer zum Thema Müdigkeit, wobei jede Frage auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr sehr) beantwortet werden kann, bis zu einer Höchstpunktzahl von 48, was auf eine insgesamt schlechtere Selbsteinschätzung der Müdigkeit hinweist.
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Angst vor Fortschritt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre

Angst vor Progression mit dem kurzen FOP12-Instrument (Fear of Progression).

Dieses Instrument verwendet 12 Fragen zur eigenen Angst des Teilnehmers vor Fortschritt, wobei jede Frage auf einer Skala von „Nie“ bis „sehr oft“ beantwortet werden kann, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse unter Verwendung des vom Patienten berichteten modifizierten PRO-CTCAE-Instruments
Von der Aufnahme bis zur letzten Nachbeobachtungszeit des letzten Patienten vergingen 2 Jahre, im Durchschnitt 3,5 Jahre
Häufigkeit der Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre

Vergleich des Ressourcenverbrauchs im Zusammenhang mit einer auf mGSTP1 gerichteten Therapie. Wird anhand versuchsbasierter eCRFs gemessen und umfasst die Häufigkeit von mGSTP1-Tests, die Verwendung von Docetaxel und Kortikosteroiden, Pathologietests und Bildgebung.

Personen, die an der GUIDE-Studie teilnehmen, erhalten ihre Einwilligung zum Zugriff auf ihre Medicare-Antragsdaten, die Informationen über die ambulante Nutzung von PBS-gelisteten Therapien (z. B. gegen metastasierende Knochenerkrankungen) und Medicare-Dienste (z. B. ambulante ärztliche Dienstleistungen) enthalten.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre
Gesamtkosten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre

Um die mit der Behandlung verbundenen Kosten zu vergleichen. Wird nach Art der in Anspruch genommenen Gesundheitsversorgung und den Gesamtkosten der in Anspruch genommenen Gesundheitsversorgung im Zeitraum der Studie und der Nachbeobachtung angegeben.

Zur Kostenschätzung werden Marktpreise auf Ressourcennutzungsgegenstände angewendet.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Studiums durchschnittlich 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate Mahon, Chris OBrien Lifehouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZUP 1903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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