转移性去势抵抗性前列腺癌中生物标志物驱动的间歇性多西他赛与护理标准 (SOC) 多西他赛 (GUIDE)
生物标志物驱动的间歇性多西紫杉醇与标准护理 (SOC) 多西紫杉醇在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中的随机非比较 II 期试验
本研究的目的是了解血液中的前列腺癌标志物 (mGSTP1) 是否可用于指导化疗治疗。 根据这种血液标记物的水平，一些男性可能可以暂停治疗，而不是持续接受化疗，这是目前的护理标准。 这项研究将告诉我们，在 mGSTP1 的指导下进行这些治疗中断是否可以改善男性在治疗期间的感受，同时仍能有效治疗前列腺癌。
多西紫杉醇是一种获批用于治疗前列腺癌的化疗药物，多年来一直用于治疗像您一样的前列腺癌。 您的医生已经与您讨论过这个问题，并且你们都同意多西紫杉醇是您目前最好的治疗方法。 您将已经开始使用多西紫杉醇进行化疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ronan Burder
- 电话号码：03 8559 5088
- 邮箱：ronan.burder@petermac.org
研究联系人备份
- 姓名：Margaret McJannett
- 电话号码：02 9562 5033
- 邮箱：margaret@anzup.org.au
学习地点
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2460
- 招聘中
- Border Medical Oncology Research Unit / The Border Cancer Hospital
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接触：
- Craig Underhill
- 邮箱：cunderhill@bordermedonc.com.au
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接触：
- Jacqui McBurnie
- 电话号码：+61 2 6064 1508
- 邮箱：jacqui.mcburnie@bordermedonc.com.au
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse
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接触：
- Jacquie Harvey
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首席研究员：
- Kate Mahon
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2021
- 招聘中
- St Vincent's Hospital
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首席研究员：
- Megan Crumbaker
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Dubbo、New South Wales、澳大利亚、2830
- 招聘中
- Dubbo Base Hospital
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接触：
- Florian Honeyball
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接触：
- Alicia Bell
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首席研究员：
- Florian Honeyball
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Concord Repatriation General Hospital
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首席研究员：
- Martin Stockler
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接触：
- Karen Ji
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Frankston Hospital-Peninsula Health
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接触：
- Jade Rice
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首席研究员：
- Sanjeev Seewak
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Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
- 招聘中
- Goulburn Valley Health
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接触：
- Javier Torres
- 邮箱：javier.torres@gvhealth.org.au
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接触：
- Carole Mott
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Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
- 尚未招聘
- Latrobe Regional Hospital
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接触：
- Jhodie Duncan
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首席研究员：
- Hieu Chau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
预筛选纳入标准
- 患者已使用 GUIDE 预筛查 PICF 提供书面知情同意书
- 预筛选同意时年龄 ≥ 18 岁
- 患有转移性去势抵抗性前列腺癌的男性（根据 PCWG3）并且计划开始多西他赛化疗
- WHO 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2（附录 1）
- 前列腺癌的组织学确认
患者必须在第 1 周期第 1 天之前的 14 天内具有足够的骨髓和肝功能：
- 血红蛋白 ≥ 90 g/L，与输血无关（过去 4 周内未输红细胞）
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血清总胆红素≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN
- 愿意并能够遵守所有预筛选研究要求，包括在多西紫杉醇治疗之前和期间进行 mGSTP1 分析的血液测试
预筛查排除标准
- 先前的多西他赛或卡巴他赛化疗用于去势抵抗性前列腺癌
- 在过去 2 年内在去势敏感性前列腺癌环境中使用过多西紫杉醇
- 已知对多西紫杉醇或其赋形剂过敏
- 并发疾病，包括严重感染，可能危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的程序的能力
- 严重的医疗或精神状况可能会限制患者遵守方案的能力
主要筛选纳入标准
- 患者已提供主要 GUIDE 研究 PICF 的书面知情同意书
- 患者具有可检测的血浆 mGSTP1 脱氧核糖核酸 (DNA)，如中央实验室在开始第一个多西紫杉醇化疗周期前的预筛选时测量的那样
- 患者已开始 3 个疗程的多西紫杉醇
- 患者的血浆 mGSTP1 DNA 检测不到，由中心实验室从多西紫杉醇第三周期之前采集的血液中检测到
- 患者愿意并能够遵守所有研究要求，包括治疗、时间安排和/或所需评估的性质。
主要筛选排除标准
- 已知对多西紫杉醇或其赋形剂过敏
- 并发疾病，包括严重感染，可能危及患者在合理安全的情况下接受本方案中概述的程序的能力
- 严重的医疗或精神状况可能会限制患者遵守方案的能力
- 在多西紫杉醇的前 3 个周期内根据 RECIST 1.1 进行疾病进展
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：间歇性多西紫杉醇治疗
在周期 4 之前暂停多西紫杉醇，根据 mGSTP1 监测重新开始
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在 3 个周期的多西他赛化疗（每 21 次 75mg/m^2）结合检测不到的 mGSTP1 水平后，随机分配到该组的患者将停止多西他赛治疗。
每 21 天测量一次血浆 mGSTP1，如果再次检测到 mGSTP1，将重新开始多西紫杉醇治疗。
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有源比较器：第 2 组：护理标准多西紫杉醇治疗
多西紫杉醇按照护理标准给药：按照临床医生的建议
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在 3 个周期的多西他赛化疗（每 21 次 75mg/m^2）结合检测不到 mGSTP1 水平后，随机分配到该组的患者将继续接受标准的多西他赛治疗（每 21 次 75mg/m^2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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放射学无进展生存期 (rPFS) 定义为从随机化开始的时间（即
在第 4 周期之前），现场调查员首次记录影像学进展的日期（PCWG3 骨病变标准和 RECIST 1.1 软组织病变标准）或因任何原因死亡。
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从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗假期时间
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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治疗假期时间定义为间歇性多西紫杉醇组患者在治疗期间（即永久性停止治疗之前）停用多西紫杉醇的总时间
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从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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整体治疗安全
大体时间：从主要研究签署同意书之日起至方案治疗最后一天后 90 天，平均 3.5 年
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使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度。
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从主要研究签署同意书之日起至方案治疗最后一天后 90 天，平均 3.5 年
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总生存期
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡之日的时间
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从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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整体生活质量
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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使用 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症治疗研究组织 - 癌症患者生活质量问卷）仪器的生活质量。 该工具使用 28 个关于整体生活质量的问题，每个问题都使用 1（完全没有）到 4（非常多）的等级来回答。 总分可以是最低 28 分表示生活质量较好，最高分 112 分表示整体生活质量较低。 调查问卷还有两个摘要问题，要求参与者对 1) 总体健康状况和 2) 总体生活质量进行评分，评分范围从 1（非常差）到 7（极好）。 |
从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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疲劳
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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疲劳，使用 EORTC FA-12（欧洲癌症治疗研究组织 - 疲劳）仪器。 该工具为参与者提供了 12 个关于疲劳的问题，每个问题的回答范围为 1（完全没有）到 4（非常多），最高分为 48 分，表明总体自评疲劳程度较差。 |
从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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害怕进步
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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使用短的 FOP12（恐惧进展）工具害怕进展。 该工具使用 12 个关于参与者自己对进展的恐惧的问题，每个问题都使用从“从不”到“非常频繁”的等级来回答，分数越低表示结果越好。 |
从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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患者报告不良事件
大体时间：从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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患者使用患者报告的改良 PRO-CTCAE 工具报告不良事件
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从随机分组到最后一名患者完成随访 2 年，平均 3.5 年
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卫生资源利用频率
大体时间：从同意到研究结束，平均 3.5 年
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比较每个治疗组与 mGSTP1 定向治疗相关的资源使用。 将从基于试验的 eCRF 进行测量，并将包括 mGSTP1 测试的频率、多西紫杉醇和皮质类固醇的使用、病理学测试和成像。 参与 GUIDE 研究的男性将被同意访问他们的 Medicare 索赔数据，这些数据提供有关门诊使用 PBS 列出的疗法（例如用于转移性骨病的疗法）和 Medicare 服务（例如门诊临床医生服务）的信息 |
从同意到研究结束，平均 3.5 年
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与治疗相关的总费用
大体时间：从同意到研究结束，平均 3.5 年
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比较每个治疗组的治疗相关费用。 将按使用的医疗保健类型以及在试验和随访期间使用的医疗保健总费用进行报告。 市场价格将应用于资源使用项目以估算成本。 |
从同意到研究结束，平均 3.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kate Mahon、Chris Obrien Lifehouse
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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