인공 와우 이식 및 보청기 대 양측 보청기를 사용하는 바이모달 피팅의 이점
비대칭 음성 식별 점수를 가진 환자의 인공 와우 이식 및 보청기 대 양측 보청기의 이중 모드 피팅의 이점: 무작위 통제 시험
HA가 부족한 보청기(HA) 사용자는 HA를 청력이 좋지 않은 귀에 인공와우(CI)로 교체하고 청력이 좋은 귀에 HA를 교체할 때 "바이모달 솔루션"으로 더 나은 도움을 받을 수 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 바이노럴 보청기에 비해 가장 가난한 청력에 대한 CI가 있는 바이모달 솔루션의 더 나은 어음 인식 측면에서 이점을 보여줄 수 있습니다.
HA가 충분하지 않은 HA 사용자가 더 나은 어음 인식 측면에서 CI를 가난한 청력 귀에 추가할 때 바이모달 솔루션의 이점을 얻을 수 있는지 여부를 명확히 할 수 있습니다.
청각 관련 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지를 통해 양방향 HA 사용자 대 양방향 CI 사용자에서 인지된 청각 장애 정도를 보고할 수 있습니다.
그리고 HA 치료에서 CI 치료로의 전환과 관련된 특정 인공 와우 후보 기준에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 더 좋은 청력에 대한 보청기와 더 나쁜 청력에 대한 CI를 사용한 바이모달 치료가 보청기만으로 치료받은 환자에 비해 말을 이해하는 능력과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
최상의 양측성 HA 치료와 비교하여 바이모달 피팅의 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인공와우(CI)는 중증에서 심도에 이르는 감각신경성 난청이 있는 개인의 청력을 회복하는 데 사용되었습니다. 일반적으로 이식을 고려하는 귀에서 어음 식별 점수가 50% 미만이고 최상의 보조 조건에서의 변별력이 60% 이하여야 합니다. 이러한 기준은 비대칭 청력을 가진 많은 환자를 제외하는데, 최상의 보조 조건에서 음성 식별이 60% 이상이기 때문입니다. 비대칭 청력을 가진 환자가 HA를 양측으로 장착했을 때와 비교하여 청력이 좋지 않은 귀에 인공 와우 이식으로 어떤 이점을 얻을 수 있는지 조사할 필요가 있습니다. 또한 HA 사용자와 CI 사용자를 비교하는 무작위 연구가 존재하지 않기 때문에 바이모달 솔루션에서 HA 치료에서 CI 치료로의 최적 전환이 발생하는 임상 관련 후보 기준이 아직 불분명합니다. 이 연구의 목적은 임상의에게 양측 HA 치료로 불충분한 혜택을 받고 더 나은 청력 > 50%의 언어 차별을 가진 환자가 더 나쁜 청력 귀의 CI에서 혜택을 받을 것인지를 결정하기 위해 더 나은 증거를 제공하는 것입니다. 연구에 포함시키려는 환자는 모두 인공와우가 가장 가난한 청력 귀에 대한 치료로 간주되는 양쪽 귀에 난청이 있는 18세 이상의 성인입니다. 모든 환자는 최소 1년 동안 양쪽 귀에 보청기를 사용했습니다. 최상의 양측성 HA 치료와 비교하여 바이모달 피팅의 이점을 평가합니다. 또한, 이것이 CI 단독 또는 양측 보청기에 비해 난청에 인공와우를 사용하는 바이모달 솔루션으로 어음 명료도와 삶의 질을 향상시키는지 조사합니다. Odense 대학병원에서 인공와우 이식을 위해 의뢰된 60명의 환자는 한 달 동안 맞는 새로운 HA를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 CI+HA를 사용하는 개입 그룹(바이모달) 또는 추가 3개월 동안 HA+HA를 지속적으로 사용하는 대조군(양측)으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 가장 청력이 좋지 않은 귀에서 CI 수술 전에 청력 역치에 따라 계층화된 무작위 배정을 받게 됩니다. 양측 보청기 치료의 혜택이 불충분하고 더 잘 듣는 귀의 언어 차별 > 50%를 가진 환자가 더 잘 들리지 않는 귀에 인공와우 이식으로 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하기 위한 더 나은 증거를 제공합니다.
중재 그룹 CI+HA에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 가능한 빨리 수술을 받게 됩니다. 추가로 3개월 동안 보청기를 사용할 대조군도 HA+HA로 총 4개월을 보낸 후 난청인 귀에 CI가 있는 바이모달 솔루션을 제공합니다.
코호트 포함 기준에 대한 설명 - 성인 >18세. - 읽기 및 쓰기를 포함하여 덴마크어에 능통합니다. - 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수할 의향이 있습니다. - 언어 후 난청 및 하나 또는 두 개의 HA를 사용합니다. - 참가자는 CI 이식을 고려하지 않은 귀에 보조 청력이 있어야 합니다. 연구에 참여하기 전에 청각 자극을 받았습니다. 가능한 경우 자가 보고된 보청기 사용의 유효성은 청각 보조원이 HA-로그에서 확인합니다. - 참가자는 CI 이식이 고려되는 귀에 PTA(0.5,1,2,4kHz) > 40dB HL이 있고 이식이 고려되지 않는 귀에 PTA≥40 및 ≤ 70dB HL이 있어야 합니다. - 음성 식별 점수
이 연구 수행에 대한 윤리 승인은 덴마크 남부 윤리위원회에서 얻었습니다. 2020년 8월 21일.
시험은 본 연구 프로토콜에 따라 수행될 것입니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 되며 참여는 전적으로 자발적임을 인지하게 됩니다.
참가자는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국(파일 번호. 20/22868) 개인 데이터 보호에 관한 규칙 준수를 감독하는 독립 기관인 덴마크 남부 지역. (덴마크어로 "paraplyanmeldelse").
연구 통계 분석 계획도 시행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeliz Jakobsen, cand.med.
- 전화번호: +4530669135
- 이메일: yeliz.jakobsen@rsyd.dk
연구 장소
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Southern Denmark
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Odense, Southern Denmark, 덴마크, 5000
- 모병
- Ear nose and throat department/Hearing-clinic Odense University Hospital
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연락하다:
- Yeliz Jakobsen, Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인.
- 읽기와 쓰기를 포함한 유창한 덴마크어
- 후천적 언어 난청
- 인공와우 이식 후보 평가 전 최소 1년 동안 양측 HA 사용. 이는 양쪽 귀가 청각 자극을 받았는지 확인하기 위한 것입니다.
- CI 이식을 고려한 귀의 PTA > 40dB HL 및 반대쪽 귀의 PTA≥40 및 ≤ 70dB HL은 최적의 보조 조건, 조용하고 소음이 있는 상태에서 자유장입니다.
- CI 이식을 고려한 귀의 최상의 보조 상태에서 SIS <70%, 반대쪽 귀에서 조용하고 시끄럽고 자유장에서 최상의 보조 상태에서 SIS ≥30% 및 ≤70%.
제외 기준
- CI 이식을 고려하지 않은 귀의 전정 손실
- 이식 부위를 방해하는 외과적 문제 또는 달팽이관 기형과 같은 해부학적 금기 사항은 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 결정됩니다.
- 청각 신경 병변.
- 중앙 청각 경로 병리학.
- 이경화증.
- 편측성 난청(SSD).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공 와우 및 보청기(CI+HA)가 포함된 바이모달 솔루션
이 팔은 개입 그룹 역할을 합니다. 오덴세 대학 병원에서 인공와우 이식 후보 평가를 위해 추천된 환자는 이 연구에서 적격성 여부를 선별하고 참여하도록 초대됩니다. 모든 환자는 나중에 바이모달 솔루션에서 CI에 맞출 수 있는 새로운 대체 HA를 받습니다. 환자는 한 달 동안 새로운 대체 HA를 사용한 다음 CI+HA를 사용한 개입 그룹 또는 추가 2달 동안 HA+HA(양측)를 지속적으로 사용하는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹 CI+HA에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 가능한 빨리 수술을 받게 됩니다. 바이모달 솔루션 CI+HA를 사용하는 환자는 CI 피팅 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다. |
인공 와우 이식(CI)을 위해 추천된 양측 보청기(HA)를 가진 60명의 성인 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 조용하고 소음이 심한 곳에서 일상적인 대화에서 적절하게 장착된 HA로 제한적인 이점을 보고하는 환자가 될 것입니다. 환자들은 성공적인 의사소통을 위해 시각적 단서에 의존하고 있습니다. 추천된 모든 환자는 난청을 치료하고 일상적인 의사소통을 개선하기에 더 이상 충분하지 않은 잠재적인 최적의 HA를 가지고 있습니다. 그런 다음 모든 환자는 1개월의 시험 기간 동안 CI와 통합할 수 있는 새로운 대체 HA를 받게 됩니다. 현재 임상 관행에 따라 새로운 대체 HA에 대한 적응 기간은 한 달이면 충분합니다. 30명의 개인이 가장 난청이 심한 귀에 CI로 중재를 받도록 무작위 배정되었습니다. |
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실험적: 양측성 새로운 대체 보청기(HA+HA)
이 팔은 컨트롤 그룹 역할을 합니다.
대조군의 환자들은 중재군처럼 1개월 동안 새로운 대체 HA를 사용하고 연구를 마치면 3개월 더 사용하게 된다.
무작위 배정 후 3개월 동안 새로운 대체 HA를 사용하는 대조군은 난청에 CI가 포함된 바이모달 솔루션을 제공받게 되며 새로운 대체 HA로 총 4개월 후에 중재 그룹과 동일한 추적 기간을 갖습니다.
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대조군으로 무작위 배정된 30명의 개인은 새로운 대체 HA를 3개월 더 계속 사용하므로 총 4개월 동안 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HINT(Hearing in Noise Test) 음성 식별 점수
기간: 1 시간
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HINT(Hearing in Noise Test)로 측정한 음성 식별 점수입니다.
1-100% 높을수록 좋음
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1 시간
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음성 공간 설문지(SSQ-12)
기간: 1 시간
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환자는 Speech Spatial Questionnaire(SSQ-12)로 측정한 결과를 보고했습니다.
1-10, 높을수록 좋습니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단탈레 I
기간: 1 시간
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Dantale I이 조용하고 소음이 없는 자유장에서 최상의 보조 조건으로 측정한 음성 식별 점수.
1-100%, 높을수록 좋음
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1 시간
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Nijmegen 인공와우 임플란트 설문지(NCIQ)
기간: 1 시간
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환자는 Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire(NCIQ)로 측정한 결과를 보고했습니다.
1-100 높을수록 좋음
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1 시간
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이명 핸디캡 인벤토리(THI)
기간: 1 시간
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환자는 이명 핸디캡 인벤토리(THI)를 측정한 결과를 보고했습니다.
1-100, 낮을수록 좋음
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1 시간
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI) 환자 보고 결과 측정
기간: 1 시간
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환자는 DHI(Dizziness Handicap Inventory) 측정 결과를 보고했습니다.
1-100, 낮을수록 좋습니다.
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1 시간
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최대 동공 확장(PPD)
기간: 반시
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동공측정법 및 HINT로 측정한 최대 동공 확장, 1-100%, 낮을수록 좋음
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반시
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피크 타임
기간: 반시
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동공측정법 및 HINT로 측정한 피크 시간.
1-10초, 낮을수록 좋음
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반시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jesper H Schmidt, Consultant, Ear nose and throat department/Hearing-clinic Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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