Korzyści z dopasowania bimodalnego z implantem ślimakowym i aparatem słuchowym w porównaniu z aparatami słuchowymi dwustronnymi
Korzyści z dopasowania bimodalnego z implantem ślimakowym i aparatem słuchowym w porównaniu z aparatami słuchowymi dwustronnymi u pacjentów z asymetrycznymi wynikami identyfikacji mowy: randomizowana, kontrolowana próba
Użytkownicy aparatów słuchowych (HA) z niewystarczającą ilością HA mogą lepiej skorzystać z „rozwiązania bimodalnego” podczas wymiany HA na implant ślimakowy (CI) w uchu słabiej słyszącym i HA w uchu lepiej słyszącym.
Ta randomizowana, kontrolowana próba może wykazać korzyści w postaci lepszej percepcji mowy rozwiązania bimodalnego z CI dla najsłabiej słyszącego ucha w porównaniu z aparatami obuusznymi.
Może wyjaśnić, czy użytkownicy HA z niewystarczającymi HA odniosą korzyści z rozwiązania bimodalnego po dodaniu CI do ucha słabiej słyszącego pod względem lepszego postrzegania mowy.
Może zgłaszać stopień postrzeganego upośledzenia słuchu u użytkowników bimodalnych CI w porównaniu z dwustronnymi użytkownikami HA za pomocą kwestionariuszy miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
I może przyczynić się do spełnienia określonego kryterium kandydatury do implantu ślimakowego związanego z przejściem z leczenia HA na leczenie CI.
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie bimodalne aparatem słuchowym do ucha lepiej słyszącego i CI do ucha słabiej słyszącego zwiększa zdolność rozumienia mowy i poprawia jakość życia w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie aparatami słuchowymi.
Oceniona zostanie korzyść z dopasowania bimodalnego w porównaniu z najlepszym możliwym dwustronnym leczeniem HA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe (CI) zostały wykorzystane do przywrócenia słuchu u osób z głębokim niedosłuchem czuciowo-nerwowym. Zwykle wymagane jest, aby wyniki identyfikacji mowy były poniżej 50% w uchu rozważanym do wszczepienia, a dyskryminacja w stanie z najlepszą pomocą powinna wynosić 60% lub mniej. Kryteria te wykluczają wielu pacjentów z asymetrycznym słuchem, ponieważ mają oni identyfikację mowy powyżej 60% w stanie z najlepszą pomocą. Konieczne jest zbadanie, w jaki sposób pacjenci z asymetrycznym słuchem mogą odnieść korzyści z implantu ślimakowego w uchu słabiej słyszącym w porównaniu z obustronnym dopasowaniem HA. Co więcej, nadal nie jest jasne, przy którym klinicznie istotnym kryterium kandydackim następuje optymalne przejście z leczenia HA na leczenie CI w rozwiązaniu bimodalnym, ponieważ nie istnieją randomizowane badania porównujące użytkowników HA i CI. Celem tego badania jest dostarczenie klinicystom lepszych dowodów w celu ustalenia, czy pacjenci, którzy odnoszą niewystarczające korzyści z obustronnego leczenia HA i mają dyskryminację mowy w uchu lepiej słyszącym > 50%, odniosą korzyści z CI w uchu słabiej słyszącym. Wszyscy pacjenci, którzy mają zostać objęci badaniem, będą osobami dorosłymi w wieku powyżej 18 lat z ubytkiem słuchu w obu uszach, u których implant ślimakowy będzie rozważany jako leczenie najsłabiej słyszącego ucha. Wszyscy pacjenci używali aparatów słuchowych na obu uszach przez co najmniej 1 rok. Oceniono korzyści wynikające z dopasowania bimodalnego w porównaniu z najlepszym możliwym dwustronnym leczeniem HA. Ponadto bada się, czy prowadzi to do lepszej zrozumiałości mowy i jakości życia w przypadku rozwiązania bimodalnego, w którym implant ślimakowy jest stosowany w uchu o słabszym słuchu w porównaniu z samym CI lub dwustronnymi aparatami słuchowymi. 60 pacjentów skierowanych na implant ślimakowy w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense otrzyma nowe HA, które zostaną dopasowane na jeden miesiąc. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z CI+HA (dwumodalna) lub do grupy kontrolnej oczekującej na wizytę z ciągłym stosowaniem HA+HA (dwustronna) przez kolejne trzy miesiące. Uczestnicy zostaną poddani warstwowej randomizacji w zależności od progów słyszenia przed operacją CI w uchu najsłabiej słyszącym. Zapewnienie lepszych dowodów w celu ustalenia, czy pacjenci, którzy odnoszą niewystarczające korzyści z obustronnego leczenia aparatami słuchowymi i mają dyskryminację mowy w uchu lepiej słyszącym > 50%, odniosą korzyść z implantu ślimakowego w uchu słabiej słyszącym.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej CI+HA zostaną poddani operacji tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Grupa kontrolna, która będzie używać aparatów słuchowych przez dodatkowe trzy miesiące, otrzyma również rozwiązanie bimodalne z CI dla ucha słabiej słyszącego po łącznie czterech miesiącach z HA+HA.
Opis kohorty Kryteria włączenia - Dorośli >18 lat. - Biegła znajomość języka duńskiego, w tym czytanie i pisanie - Chęć uczestnictwa i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu. - Głuchota pozajęzykowa i użyj jednego lub dwóch HA. - Uczestnicy powinni mieć dobry słuch w uchu, którego nie rozważają implantacji CI - Zgłoszone przez siebie stosowanie HA przez co najmniej osiem godzin dziennie przez co najmniej jeden rok w obu uszach przed oceną pod kątem implantacji ślimakowej w celu upewnienia się, że oba uszy mają otrzymało stymulację słuchową przed udziałem w badaniu. Jeśli to możliwe, asystenci audiologii sprawdzą ważność zgłaszanego przez siebie użycia aparatu słuchowego w dzienniku HA. - Uczestnicy powinni mieć PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL w uchu rozważanym do implantacji CI oraz PTA≥40 i ≤ 70dB HL w uchu nie rozważanym do implantacji. - Ocena identyfikacji mowy
Zgodę etyczną na przeprowadzenie tego badania uzyskano od Komisji Etyki Południowej Danii. 21 sierpnia 2020 r.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym protokołem badania. Wszyscy uczestnicy przejdą proces świadomej zgody i będą świadomi, że udział jest całkowicie dobrowolny.
Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z badania. Projekt jest zatwierdzony przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych (sygn. 20/22868) w Regionie Południowa Dania, który jest niezależnym organem nadzorującym przestrzeganie zasad ochrony danych osobowych. („paraplyanmeldelse” po duńsku).
Wdrożony zostanie również plan analizy statystycznej badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeliz Jakobsen, cand.med.
- Numer telefonu: +4530669135
- E-mail: yeliz.jakobsen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Ear nose and throat department/Hearing-clinic Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Yeliz Jakobsen, Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli >18 lat.
- Biegła w języku duńskim, w tym w czytaniu i pisaniu
- Nabyta głuchota postlingwalna
- Stosowanie obustronnych HA przez co najmniej rok przed oceną kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego. Ma to na celu zapewnienie, że oba uszy otrzymały stymulację słuchową
- PTA > 40 dB HL w uchu rozważanym do implantacji CI oraz PTA ≥ 40 i ≤ 70 dB HL w uchu przeciwstronnym w warunkach najlepszej pomocy, w ciszy i hałasie oraz w wolnym polu.
- SIS <70% w stanie z najlepszą pomocą w uchu rozważanym do implantacji CI oraz SIS ≥30% i ≤70% w stanie z najlepszą pomocą w uchu przeciwstronnym, w ciszy i hałasie oraz w wolnym polu.
Kryteria wyłączenia
- Utrata przedsionka w uchu nie jest brana pod uwagę przy implantacji CI
- Problemy chirurgiczne kolidujące z miejscem implantacji lub przeciwwskazania anatomiczne, takie jak wady rozwojowe ślimaka, które zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
- Uszkodzenia nerwu słuchowego.
- Patologie centralnej drogi słuchowej.
- Otoskleroza.
- Jednostronna głuchota (SSD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozwiązanie bimodalne z implantem ślimakowym i aparatem słuchowym (CI+HA)
Ramię to będzie służyć jako grupa interwencyjna. Pacjenci skierowani do oceny możliwości wszczepienia implantu ślimakowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do tego badania i zaproszeni do udziału. Wszyscy pacjenci otrzymują nowe zastępcze HA, które można później dopasować do CI w rozwiązaniu bimodalnym. Pacjenci będą stosować nowe zastępcze HA przez jeden miesiąc, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej z CI+HA lub do grupy kontrolnej z ciągłym stosowaniem HA+HA (dwustronnie) przez kolejne dwa miesiące. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej CI+HA zostaną poddani operacji tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Pacjenci z rozwiązaniem bimodalnym CI+HA będą przechodzić kontrolę po jednym, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach od dopasowania CI. |
Do badania zostanie włączonych sześćdziesięciu dorosłych uczestników z obustronnymi aparatami słuchowymi (HA) skierowanymi na implantację ślimakową (CI). Będą to pacjenci, którzy zgłaszają ograniczone korzyści z odpowiednio dopasowanych HA w codziennej komunikacji głosowej w ciszy iw hałasie. Skuteczna komunikacja polega na wskazówkach wizualnych. Wszyscy skierowani pacjenci mają potencjalnie optymalnie dopasowane HA, które nie są już wystarczające do leczenia ubytku słuchu i poprawy codziennej komunikacji. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie nowe zastępcze HA z możliwością współpracy z CI przez miesięczny okres próbny. Jeden miesiąc uważa się za wystarczający okres adaptacji do nowych zastępczych HA zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Trzydzieści osób przydzielono losowo do interwencji z CI do najsłabiej słyszącego ucha. |
|
EKSPERYMENTALNY: Dwustronne nowe zastępcze aparaty słuchowe (HA+HA)
To ramię będzie służyć jako grupa kontrolna.
Pacjenci z grupy kontrolnej będą stosować nowe zastępcze HA przez jeden miesiąc, tak jak grupa interwencyjna, a następnie przez kolejne trzy miesiące, jeśli ukończą badanie.
Grupa kontrolna stosująca nowe zastępcze HA przez trzy miesiące po randomizacji otrzyma rozwiązanie bimodalne z CI dla ucha słabiej słyszącego i będzie miała taki sam okres obserwacji jak grupa interwencyjna po łącznie czterech miesiącach z nowymi zastępczymi HA.
|
Trzydzieści osób przydzielonych losowo do grupy kontrolnej będzie kontynuować stosowanie nowych zamienników HA przez kolejne trzy miesiące, czyli w sumie cztery miesiące stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test słuchu w hałasie (HINT) Wyniki identyfikacji mowy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki identyfikacji mowy mierzone za pomocą testu słuchu w hałasie (HINT).
1-100% wyższa jest lepsza
|
1 godzina
|
|
Kwestionariusz przestrzenny mowy (SSQ-12)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą Kwestionariusza Przestrzennego Mowy (SSQ-12).
1-10, im wyżej, tym lepiej.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dantale I
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki identyfikacji mowy mierzone przez Dantale I w ciszy i hałasie w wolnym polu przy najlepszej pomocy.
1-100%, im więcej, tym lepiej
|
1 godzina
|
|
Kwestionariusz implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza implantu ślimakowego Nijmegen (NCIQ).
1-100 wyższa jest lepsza
|
1 godzina
|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone w Inwentarzu Upośledzeń Tinnitus (THI).
1-100, im mniej, tym lepiej
|
1 godzina
|
|
Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI) Zgłaszane przez pacjentów miary wyników
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzono w Inwentarzu Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI).
1-100, im mniej, tym lepiej.
|
1 godzina
|
|
Szczytowe rozszerzenie źrenic (PPD)
Ramy czasowe: pół godziny
|
Szczytowe rozszerzenie źrenicy mierzone metodą pupilometrii i HINT, 1-100%, im mniejsze tym lepsze
|
pół godziny
|
|
Godziny szczytu
Ramy czasowe: pół godziny
|
Czas szczytu mierzony za pomocą pupilometrii i HINT.
1-10 sekund, im mniej, tym lepiej
|
pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jesper H Schmidt, Consultant, Ear nose and throat department/Hearing-clinic Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/22868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .