Vantaggi degli adattamenti bimodali con impianto cocleare e apparecchi acustici rispetto agli apparecchi acustici bilaterali

Gli impianti cocleari (CI) sono stati utilizzati per ripristinare l'udito in soggetti con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda. Normalmente, è necessario che i punteggi di identificazione vocale siano inferiori al 50% nell'orecchio considerato per l'impianto e che la discriminazione nella condizione di migliore assistenza sia del 60% o inferiore. Questi criteri escludono molti pazienti con udito asimmetrico, poiché hanno un'identificazione del parlato superiore al 60% nella condizione meglio assistita. È necessario indagare in che modo i pazienti con udito asimmetrico possono beneficiare di un impianto cocleare nell'orecchio con udito più debole rispetto a quando dotati bilateralmente di HA. Inoltre, non è ancora chiaro a quale criterio di candidatura rilevante dal punto di vista clinico si verifichi la transizione ottimale dal trattamento HA al trattamento CI nella soluzione bimodale, in quanto non esistono studi randomizzati che confrontino utilizzatori di HA e utilizzatori di CI. Lo scopo di questo studio è fornire ai medici prove migliori per determinare se i pazienti che beneficiano in modo insufficiente del trattamento bilaterale con HA e hanno una discriminazione vocale dell'orecchio con udito migliore > 50% trarranno beneficio da un CI nell'orecchio con udito più debole. I pazienti che si intende includere nello studio saranno tutti adulti > 18 anni con perdita dell'udito su entrambe le orecchie in cui l'impianto cocleare sarà considerato come trattamento per l'orecchio con problemi di udito. Tutti i pazienti hanno utilizzato apparecchi acustici su entrambe le orecchie per almeno 1 anno. Viene valutato il vantaggio degli adattamenti bimodali rispetto al miglior trattamento bilaterale possibile di HA. Inoltre, si studia se ciò si traduca in una maggiore intelligibilità del parlato e qualità della vita con una soluzione bimodale in cui viene utilizzato un impianto cocleare sull'orecchio uditivo più debole rispetto agli apparecchi acustici da soli o bilaterali. 60 pazienti sottoposti a impianto cocleare presso l'Odense University Hospital riceveranno nuovi HA montati per un mese. Quindi verranno randomizzati al gruppo di intervento con CI+HA (bimodale) o al gruppo di controllo wait and see con uso continuo di HA+HA (bilaterale) per altri tre mesi. I partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione stratificata a seconda delle soglie uditive prima dell'intervento chirurgico nell'orecchio con l'udito più debole. Fornire prove migliori per determinare se i pazienti che beneficiano in modo insufficiente del trattamento con apparecchi acustici bilaterali e hanno una discriminazione vocale dell'orecchio con udito migliore > 50% trarranno beneficio da un impianto cocleare nell'orecchio con udito più debole.

I pazienti randomizzati al gruppo di intervento CI+HA saranno sottoposti a intervento chirurgico il prima possibile dopo la randomizzazione. Al gruppo di controllo che utilizzerà gli apparecchi acustici per altri tre mesi, verrà offerta anche la soluzione bimodale con CI all'orecchio con problemi di udito dopo un totale di quattro mesi con HA+HA.

Descrizione della coorte Criteri di inclusione - Adulti >18 anni. - Fluente in danese, comprese lettura e scrittura - Disposto a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo. - Sordità post-linguale e utilizzo di uno o due HA. - I partecipanti devono avere un udito compatibile nell'orecchio non considerato per l'impianto di CI - Uso di HA auto-riferito di almeno otto ore al giorno per almeno un anno in entrambe le orecchie prima della valutazione per l'impianto cocleare al fine di garantire che entrambe le orecchie abbiano ricevuto stimolazione uditiva prima della partecipazione allo studio. Se possibile, la validità dell'uso dell'apparecchio acustico auto-dichiarato verrà verificata nel registro HA dagli assistenti di audiologia. - I partecipanti devono avere un PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL nell'orecchio considerato per l'impianto CI e PTA≥40 e ≤ 70 dB HL nell'orecchio non considerato per l'impianto. - Un punteggio di identificazione vocale

L'approvazione etica per la conduzione di questo studio è stata ottenuta dal comitato etico della Danimarca meridionale. 21 agosto 2020.

Lo studio sarà condotto in conformità con questo protocollo di studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un processo di consenso informato e saranno consapevoli che la partecipazione è strettamente volontaria.

I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il progetto è approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (file n. 20/22868) nella Regione Sud Danimarca che è un'autorità indipendente che vigila sul rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali. ("paraplyanmeldelse" in danese).

Verrà implementato anche il piano di analisi statistica dello studio.