Benefícios de adaptações bimodais com implante coclear e aparelhos auditivos versus aparelhos auditivos bilaterais

Os implantes cocleares (IC) têm sido usados ​​para restaurar a audição em indivíduos com perda auditiva neurossensorial severa a profunda. Normalmente, exige-se que os escores de identificação de fala estejam abaixo de 50% na orelha considerada para implantação e que a discriminação na condição de melhor aparelho seja de 60% ou menos. Esses critérios excluem muitos pacientes com audição assimétrica, pois apresentam identificação de fala acima de 60% na condição de melhor aparelho. É necessário investigar como os pacientes com audição assimétrica podem se beneficiar de um implante coclear na orelha com pior audição em comparação com quando bilateralmente adaptados com AASI. Além disso, ainda não está claro em qual critério de candidatura clinicamente relevante ocorre a transição ideal do tratamento com AH para o tratamento com IC na solução bimodal, pois não existem estudos randomizados comparando usuários de AH e usuários de IC. O objetivo deste estudo é fornecer aos médicos melhores evidências para determinar se os pacientes que se beneficiam insuficientemente do tratamento bilateral com AASI e têm uma discriminação de fala da melhor orelha de audição > 50% se beneficiarão de um IC na orelha de pior audição. Os pacientes a serem incluídos no estudo serão todos adultos >18 anos com perda auditiva em ambas as orelhas, onde o implante coclear será considerado um tratamento para a orelha com pior audição. Todos os pacientes usam aparelhos auditivos em ambas as orelhas há pelo menos 1 ano. O benefício dos ajustes bimodais em comparação com o melhor tratamento bilateral possível com HA é avaliado. Além disso, é investigado se isso resulta em maior inteligibilidade de fala e qualidade de vida com uma solução bimodal em que um implante coclear é usado na orelha com pior audição em comparação com o IC sozinho ou com aparelhos auditivos bilaterais. 60 pacientes encaminhados para implante coclear no Odense University Hospital receberão novos HAs que serão adaptados por um mês. Em seguida, eles serão randomizados para o grupo de intervenção com CI+AH (bimodal) ou para o grupo de controle esperar e ver com uso contínuo de HA+AH (bilateral) por mais três meses. Os participantes passarão por randomização estratificada dependendo dos limiares auditivos antes da cirurgia de IC na orelha com pior audição. Fornecer melhores evidências para determinar se os pacientes que se beneficiam insuficientemente do tratamento bilateral com aparelhos auditivos e têm uma discriminação de fala do ouvido com melhor audição > 50% se beneficiarão de um implante coclear no ouvido com pior audição.

Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção CI+HA serão submetidos à cirurgia o mais rápido possível após a randomização. Ao grupo controle que usará o AASI por mais três meses, também será oferecida a solução bimodal com IC para a orelha com pior audição após um total de quatro meses com AASI+AASI.

Descrição da coorte Critérios de inclusão - Adultos >18 anos. - Fluente em dinamarquês, incluindo leitura e escrita - Disposto a participar e cumprir todos os requisitos do protocolo. - Surdez pós-lingual e uso de um ou dois AASI. - Os participantes devem ter audição compatível no ouvido não considerado para implante de IC - Uso de AASI autorrelatado de pelo menos oito horas por dia por pelo menos um ano em ambos os ouvidos antes da avaliação para implante coclear, a fim de garantir que ambos os ouvidos tenham receberam estimulação auditiva antes da participação no estudo. Se possível, a validade do uso autorreferido do AASI será verificada no HA-log pelos assistentes de audiologia. - Os participantes deveriam apresentar PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB NA na orelha considerada para implantação do IC e PTA≥40 e ≤ 70dB NA na orelha não considerada para implantação. - Uma pontuação de identificação de fala

A aprovação ética para a realização deste estudo foi obtida do Comitê de Ética do Sul da Dinamarca. 21 de agosto de 2020.

O estudo será conduzido de acordo com este protocolo de estudo. Todos os participantes passarão por um processo de consentimento informado e estarão cientes de que a participação é estritamente voluntária.

Os participantes podem se retirar do estudo a qualquer momento. O projeto é aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (arquivo no. 20/22868) na Região Sul da Dinamarca que é uma autoridade independente que supervisiona o cumprimento das regras de proteção de dados pessoais. ("paraplyanmeldelse" em dinamarquês).

O plano de análise estatística do estudo também será implementado.