Vorteile von bimodalen Anpassungen mit Cochlea-Implantat und Hörgerät im Vergleich zu bilateralen Hörgeräten

Cochlea-Implantate (CI) wurden verwendet, um das Gehör bei Personen mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust wiederherzustellen. Normalerweise ist es erforderlich, dass die Spracherkennungswerte in dem Ohr, das für die Implantation vorgesehen ist, unter 50 % liegen und dass die Diskrimination im Zustand mit der besten Versorgung 60 % oder weniger betragen sollte. Diese Kriterien schließen viele Patienten mit asymmetrischem Gehör aus, da sie eine Sprachidentifikation von über 60 % im Zustand mit der besten Versorgung haben. Es muss untersucht werden, wie Patienten mit asymmetrischem Hörvermögen von einem Cochlea-Implantat auf dem schlechter hörenden Ohr im Vergleich zu einer bilateralen Versorgung mit HAs profitieren können. Weiterhin ist noch unklar, bei welchem ​​klinisch relevanten Bewerbungskriterium der optimale Übergang von der HA-Behandlung zur CI-Behandlung in der bimodalen Lösung erfolgt, da randomisierte Studien zum Vergleich von HA-Trägern und CI-Trägern nicht existieren. Der Zweck dieser Studie ist es, Ärzten eine bessere Evidenz zu liefern, um festzustellen, ob Patienten, die von einer bilateralen HA-Behandlung unzureichend profitieren und eine Sprachdiskriminierung des besser hörenden Ohrs von > 50 % haben, von einem CI im schlechter hörenden Ohr profitieren werden. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, sind alle Erwachsene > 18 Jahre mit Hörverlust auf beiden Ohren, bei denen ein Cochlea-Implantat als Behandlung für das am schlechtesten hörende Ohr in Betracht gezogen wird. Alle Patienten haben seit mindestens 1 Jahr Hörgeräte auf beiden Ohren getragen. Der Nutzen einer bimodalen Versorgung gegenüber einer bestmöglichen bilateralen HA-Behandlung wird evaluiert. Darüber hinaus wird untersucht, ob dies zu einer erhöhten Sprachverständlichkeit und Lebensqualität bei einer bimodalen Lösung führt, bei der ein Cochlea-Implantat auf dem schlechter hörenden Ohr eingesetzt wird, im Vergleich zu entweder CI allein oder bilateralen Hörgeräten. 60 Patienten, die für ein Cochlea-Implantat an das Odense University Hospital überwiesen werden, erhalten neue HAs, die einen Monat lang angepasst werden. Dann werden sie für weitere drei Monate entweder der Interventionsgruppe mit CI+HA (bimodal) oder der abwartenden Kontrollgruppe mit kontinuierlicher Anwendung von HA+HA (bilateral) zugeteilt. Die Teilnehmer werden vor der CI-Operation auf dem am schlechtesten hörenden Ohr einer stratifizierten Randomisierung in Abhängigkeit von den Hörschwellen unterzogen. Um eine bessere Evidenz zu liefern, um festzustellen, ob Patienten, die von einer bilateralen Hörgerätebehandlung unzureichend profitieren und eine Sprachdiskriminierung des besser hörenden Ohrs > 50 % haben, von einem Cochlea-Implantat im schlechter hörenden Ohr profitieren werden.

Patienten, die in die Interventionsgruppe CI+HA randomisiert wurden, werden so schnell wie möglich nach der Randomisierung operiert. Der Kontrollgruppe, die die Hörgeräte weitere drei Monate tragen wird, wird nach insgesamt vier Monaten mit HA+HA ebenfalls die bimodale Lösung mit CI für das schlechter hörende Ohr angeboten.

Beschreibung der Kohorte Einschlusskriterien - Erwachsene >18 Jahre. - Fließend Dänisch, einschließlich Lesen und Schreiben. - Bereit, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten. - Postlinguale Taubheit und verwenden Sie ein oder zwei HAs. - Die Teilnehmer sollten auf dem Ohr, das für die CI-Implantation nicht in Betracht gezogen wurde, über ein Hörvermögen verfügen erhielten vor der Teilnahme an der Studie eine auditive Stimulation. Wenn möglich, wird die Gültigkeit der selbstberichteten Hörgerätenutzung im HA-Protokoll von den Hörgeräteakustikern überprüft. - Die Teilnehmer sollten einen PTA (0,5, 1, 2, 4 kHz) > 40 dB HL in dem Ohr haben, das für eine CI-Implantation in Betracht gezogen wird, und einen PTA ≥ 40 und ≤ 70 dB HL in dem Ohr, das nicht für eine Implantation in Betracht gezogen wird. - Eine Sprachidentifikationspunktzahl

Die ethische Genehmigung für die Durchführung dieser Studie wurde von der Ethikkommission Süddänemark eingeholt. 21. August 2020.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit diesem Studienprotokoll durchgeführt. Alle Teilnehmer durchlaufen einen Prozess der informierten Zustimmung und sind sich bewusst, dass die Teilnahme streng freiwillig ist.

Die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten. Das Projekt ist von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt (Aktenr. 20/22868) in der Region Süddänemark, eine unabhängige Behörde, die die Einhaltung der Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten überwacht. ("paraplyanmeldelse" auf Dänisch).

Der Studienstatistik-Auswertungsplan wird ebenfalls umgesetzt.