Fördelar med bimodala anpassningar med cochleaimplantat och hörapparat kontra bilaterala hörapparater

Cochleaimplantat (CI) har använts för att återställa hörseln hos personer med svår till djup sensorineural hörselnedsättning. Normalt krävs det att talidentifieringspoängen är under 50 % i det öra som övervägs för implantation och att diskrimineringen i tillstånd med bäst hjälp bör vara 60 % eller mindre. Dessa kriterier utesluter många patienter med asymmetrisk hörsel, eftersom de har talidentifiering över 60 % vid bäst hjälpt tillstånd. Det är nödvändigt att undersöka hur patienter med asymmetrisk hörsel kan dra nytta av ett cochleaimplantat i det sämre hörande örat jämfört med när de är bilateralt utrustade med HA. Vidare är det fortfarande oklart vid vilket kliniskt relevant kandidatkriterium den optimala övergången från HA-behandling till CI-behandling i den bimodala lösningen sker, eftersom randomiserade studier som jämför HA-användare och CI-användare inte existerar. Syftet med denna studie är att ge kliniker bättre evidens för att avgöra om patienter som har otillräcklig nytta av bilateral HA-behandling och har en taldiskriminering av det bättre hörande örat > 50 % kommer att ha nytta av en CI i det sämre hörande örat. Patienter avsedda att inkludera i studien kommer alla att vara vuxna >18 år med hörselnedsättning på båda öronen där cochleaimplantat kommer att övervägas som en behandling för det sämst hörande örat. Alla patienter har använt hörapparater på båda öronen i minst 1 år. Fördelen med bimodala kopplingar jämfört med bästa möjliga bilaterala HA-behandling utvärderas. Vidare undersöks om detta resulterar i ökad taluppfattbarhet och livskvalitet med en bimodal lösning där ett cochleaimplantat används på det sämre hörande örat jämfört med antingen CI enbart eller bilaterala hörapparater. 60 patienter som remitteras till cochleaimplantat vid Odense Universitetssjukhus kommer att få nya HA som monteras i en månad. Därefter kommer de att randomiseras till antingen interventionsgruppen med CI+HA (bimodal) eller till avvaktande kontrollgruppen med kontinuerlig användning av HA+HA (bilateralt) i ytterligare tre månader. Deltagarna kommer att genomgå stratifierad randomisering beroende på hörtröskelvärdena före CI-operation i det sämst hörande örat. Att tillhandahålla bättre bevis för att avgöra om patienter som har otillräcklig nytta av bilateral hörapparatbehandling och har en taldiskriminering av det bättre hörande örat > 50 % kommer att dra nytta av ett Cochleaimplantat i det sämre hörande örat.

Patienter som randomiserats till interventionsgruppen CI+HA kommer att opereras så snart som möjligt efter randomisering. Kontrollgruppen som ska använda hörapparaterna i ytterligare tre månader kommer även att erbjudas den bimodala lösningen med CI till det sämre hörande örat efter totalt fyra månader med HA+HA.

Beskrivning av kohorten Inklusionskriterier - Vuxna >18 år. - Flytande i danska, inklusive läsning och skrivning - Villig att delta i och följa alla krav i protokollet. - Postlingual dövhet och använd en eller två HA. - Deltagarna bör ha hörselhjälp i örat som inte övervägs för CI-implantation - Självrapporterad HA-användning av minst åtta timmar per dag i minst ett år i båda öronen före utvärdering för cochleaimplantation för att säkerställa att båda öronen har fick auditiv stimulans innan han deltog i studien. Om möjligt kommer giltigheten av den självrapporterade hörapparatanvändningen att kontrolleras i HA-loggen av audiologiassistenterna. - Deltagare bör ha en PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL i örat som övervägs för CI-implantation och PTA≥40 och ≤ 70 dB HL i örat som inte övervägs för implantation. - En talidentifieringspoäng

Etikgodkännande för genomförandet av denna studie erhölls från Etikkommittén Syddanmark. 21 augusti 2020.

Försöket kommer att genomföras i enlighet med detta studieprotokoll. Alla deltagare kommer att genomgå en process för informerat samtycke och kommer att vara medvetna om att deltagande är strikt frivilligt.

Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien. Projektet är godkänt av Datatilsynet (filnr. 20/22868) i Region Syddanmark som är en oberoende myndighet som övervakar efterlevnaden av reglerna om skydd av personuppgifter. ("paraplyanmeldelse" på danska).

Studiens statistiska analysplan kommer också att implementeras.