Výhody bimodálních fitinků s kochleárním implantátem a naslouchátkem vs. bilaterální naslouchátka

Kochleární implantáty (CI) byly použity k obnovení sluchu u jedinců s těžkou až hlubokou senzorineurální ztrátou sluchu. Normálně je požadováno, aby skóre identifikace řeči bylo v uchu zvažovaném pro implantaci nižší než 50 % a aby rozlišovací schopnost v nejlépe podporovaném stavu byla 60 % nebo méně. Tato kritéria vylučují mnoho pacientů s asymetrickým sluchem, protože ve stavu s nejlepší pomocí mají identifikaci řeči nad 60 %. Je nutné prozkoumat, jak mohou pacienti s asymetrickým sluchem profitovat z kochleárního implantátu v hůře slyšícím uchu ve srovnání s bilaterálním vybavením HA. Navíc stále není jasné, při kterém klinicky relevantním kritériu kandidatury dochází k optimálnímu přechodu z léčby HA na léčbu CI v bimodálním řešení, protože neexistují randomizované studie porovnávající uživatele HA a uživatele CI. Účelem této studie je poskytnout klinickým lékařům lepší důkazy, aby mohli určit, zda pacienti, kteří nedostatečně profitují z bilaterální léčby HA a mají rozlišení řeči lépe slyšícího ucha > 50 %, budou mít prospěch z CI u hůře slyšícího ucha. Všichni pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, budou dospělí starší 18 let se ztrátou sluchu na obou uších, kde bude kochleární implantát považován za léčbu nejhůře slyšícího ucha. Všichni pacienti používali sluchadla na obou uších minimálně 1 rok. Hodnotí se přínos bimodálních fitinků ve srovnání s nejlepší možnou bilaterální léčbou HA. Dále se zkoumá, zda to vede ke zvýšení srozumitelnosti řeči a kvalitě života s bimodálním řešením, kdy je kochleární implantát použit na hůře slyšící ucho ve srovnání s CI samotnou nebo bilaterálními sluchadly. 60 pacientů doporučených ke kochleárnímu implantátu ve fakultní nemocnici v Odense obdrží nové HA, které jsou vybaveny na jeden měsíc. Poté budou randomizováni buď do intervenční skupiny s CI+HA (bimodální), nebo do čekací a viz kontrolní skupiny s kontinuálním užíváním HA+HA (bilaterální) po dobu dalších tří měsíců. Účastníci podstoupí stratifikovanou randomizaci v závislosti na prahových hodnotách sluchu před operací CI v nejhůře slyšícím uchu. Poskytnout lepší důkazy k určení, zda pacientům, kteří nedostatečně těží z bilaterální léčby sluchadlem a mají rozlišení řeči lépe slyšícího ucha > 50 %, bude mít kochleární implantát v hůře slyšícím uchu prospěch.

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny CI+HA podstoupí operaci co nejdříve po randomizaci. Kontrolní skupině, která bude sluchadla používat další tři měsíce, bude po celkových čtyřech měsících s HA+HA nabídnuto také bimodální řešení s CI do hůře slyšícího ucha.

Popis kohorty Kritéria pro zařazení – Dospělí >18 let. - Plynulá dánština, včetně čtení a psaní - Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu. - Postlingvální hluchota a použití jedné nebo dvou HA. - Účastníci by měli mít sluch v uchu, který není uvažován pro implantaci CI - Samostatně uváděné používání HA nejméně osm hodin denně po dobu alespoň jednoho roku v obou uších před hodnocením kochleární implantace, aby bylo zajištěno, že obě uši mají dostali před účastí ve studii sluchovou stimulaci. Je-li to možné, zkontrolují audiologičtí asistenti platnost použití sluchadla, které sami uvedli, v HA-logu. - Účastníci by měli mít PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL v uchu uvažované pro implantaci CI a PTA ≥ 40 a ≤ 70 dB HL v uchu, které se pro implantaci neuvažuje. - Skóre identifikace řeči

Etický souhlas k provedení této studie byl získán od Etického výboru jižního Dánska. 21. srpna 2020.

Zkouška bude provedena v souladu s tímto protokolem studie. Všichni účastníci projdou procesem informovaného souhlasu a budou si vědomi, že účast je přísně dobrovolná.

Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit. Projekt je schválen Dánskou agenturou pro ochranu osobních údajů (č.j. 20/22868) v regionu Jižní Dánsko, což je nezávislý orgán, který dohlíží na dodržování pravidel ochrany osobních údajů. („paraplyanmeldelse“ v dánštině).

Bude také implementován plán statistické analýzy studie.