Avantages des appareillages bimodaux avec implant cochléaire et prothèse auditive par rapport aux prothèses auditives bilatérales

Les implants cochléaires (IC) ont été utilisés pour restaurer l'audition chez les personnes atteintes de surdité neurosensorielle sévère à profonde. Normalement, il est nécessaire que les scores d'identification de la parole soient inférieurs à 50 % dans l'oreille considérée pour l'implantation et que la discrimination dans la condition la mieux assistée soit de 60 % ou moins. Ces critères excluent de nombreux patients ayant une audition asymétrique, car ils ont une identification de la parole supérieure à 60 % dans la condition la mieux assistée. Il est nécessaire d'étudier comment les patients ayant une audition asymétrique peuvent bénéficier d'un implant cochléaire dans l'oreille la plus malentendante par rapport à un appareillage bilatéral avec des AH. De plus, on ne sait toujours pas à quel critère de candidature cliniquement pertinent se produit la transition optimale du traitement HA au traitement IC dans la solution bimodale, car il n'existe pas d'études randomisées comparant les utilisateurs HA et les utilisateurs IC. Le but de cette étude est de fournir aux cliniciens de meilleures preuves pour déterminer si les patients qui bénéficient insuffisamment du traitement bilatéral de l'AH et qui ont une discrimination de la parole de l'oreille la mieux entendante > 50 % bénéficieront d'un IC dans l'oreille la moins bien entendante. Les patients destinés à être inclus dans l'étude seront tous des adultes de plus de 18 ans avec une perte auditive des deux oreilles, où l'implant cochléaire sera considéré comme un traitement pour l'oreille la plus malentendante. Tous les patients ont utilisé des aides auditives aux deux oreilles pendant au moins 1 an. Le bénéfice des appareillages bimodaux par rapport au meilleur traitement HA bilatéral possible est évalué. En outre, il est étudié si cela entraîne une augmentation de l'intelligibilité de la parole et de la qualité de vie avec une solution bimodale dans laquelle un implant cochléaire est utilisé sur l'oreille la plus malentendante par rapport à l'IC seul ou aux aides auditives bilatérales. 60 patients référés pour un implant cochléaire à l'hôpital universitaire d'Odense recevront de nouveaux HA qui seront équipés pendant un mois. Ensuite, ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention avec CI + HA (bimodal) soit dans le groupe témoin attentiste avec utilisation continue de HA + HA (bilatéral) pendant encore trois mois. Les participants subiront une randomisation stratifiée en fonction des seuils d'audition avant la chirurgie de l'IC dans l'oreille la plus malentendante. Fournir de meilleures preuves pour déterminer si les patients qui bénéficient insuffisamment d'un traitement bilatéral par prothèse auditive et qui ont une discrimination de la parole de la meilleure oreille entendante > 50 % bénéficieront d'un implant cochléaire dans l'oreille la moins bien entendante.

Les patients randomisés dans le groupe d'intervention CI+HA subiront une intervention chirurgicale dès que possible après la randomisation. Le groupe témoin qui utilisera les aides auditives pendant trois mois supplémentaires se verra également proposer la solution bimodale avec CI à l'oreille la moins bien entendante après un total de quatre mois avec HA+HA.

Description de la cohorte Critères d'inclusion - Adultes >18 ans. - Parle couramment le danois, y compris lu et écrit - Disposé à participer et à se conformer à toutes les exigences du protocole. - Surdité post-linguale et utilisation d'un ou deux HA. - Les participants doivent avoir une capacité auditive dans l'oreille qui n'est pas envisagée pour l'implantation d'IC ​​- Utilisation autodéclarée d'AH d'au moins huit heures par jour pendant au moins un an dans les deux oreilles avant l'évaluation de l'implantation cochléaire afin de s'assurer que les deux oreilles ont ont reçu une stimulation auditive avant de participer à l'étude. Si possible, la validité de l'utilisation d'aides auditives autodéclarée sera vérifiée dans le journal HA par les assistants audiologistes. - Les participants doivent avoir un PTA (0,5, 1, 2, 4 kHz)> 40 dB HL dans l'oreille considérée pour l'implantation CI et PTA ≥ 40 et ≤ 70 dB HL dans l'oreille non considérée pour l'implantation. - Un score d'identification de la parole

L'approbation éthique pour la conduite de cette étude a été obtenue auprès du comité d'éthique du Danemark du Sud. 21 août 2020.

L'essai sera mené conformément à ce protocole d'étude. Tous les participants seront soumis à un processus de consentement éclairé et seront conscients que la participation est strictement volontaire.

Les participants peuvent se retirer de l'étude à tout moment. Le projet est approuvé par l'Agence danoise de protection des données (dossier no. 20/22868) dans la région du Danemark du Sud qui est une autorité indépendante qui contrôle le respect des règles sur la protection des données personnelles. ("paraplyanmeldelse" en danois).

Le plan d'analyse statistique de l'étude sera également mis en œuvre.