人工内耳と補聴器を併用したバイモーダル フィッティングと両側補聴器の利点

人工内耳 (CI) は、重度から重度の感音難聴の個人の聴力を回復するために使用されてきました。 通常、埋め込みを考慮した耳の音声認識スコアが 50% 未満であり、最適な状態での弁別が 60% 以下である必要があります。 これらの基準は、非対称聴力を持つ多くの患者を除外します。これらの患者は、最善の支援を受けた状態で 60% を超える言語認識を持っているためです。 HA を両側に装着した場合と比較して、非対称聴力を持つ患者が難聴の耳に人工内耳を移植することでどのようなメリットが得られるかを調査する必要があります。 さらに、HA ユーザーと CI ユーザーを比較する無作為化研究が存在しないため、バイモーダル ソリューションでの HA 治療から CI 治療への最適な移行がどの臨床的に関連する候補基準で発生するかはまだ不明です。 この研究の目的は、臨床医に、両側 HA 治療から十分な利益が得られず、50% を超える聴力の良い耳の言語弁別を有する患者が、難聴の耳の CI から利益を得るかどうかを判断するためのより良い証拠を提供することです。 研究に含めることを意図した患者は全員、18歳以上の成人で、両耳に難聴があり、人工内耳が最も聴力の悪い耳の治療と見なされます。 すべての患者は、少なくとも 1 年間、両耳に補聴器を使用しています。 可能な限り最高の両側 HA 治療と比較したバイモーダル フィッティングの利点を評価します。 さらに、これにより、CI 単独または両側補聴器と比較して、聞こえの悪い耳に人工内耳を使用するバイモーダル ソリューションで、音声明瞭度と生活の質が向上するかどうかが調査されます。 オーデンセ大学病院で人工内耳を紹介された 60 人の患者は、1 か月間装着される新しい HA を受け取ります。 次に、CI + HA (バイモーダル) を使用する介入グループ、または HA + HA (両側) をさらに 3 か月間継続的に使用する様子を見るコントロール グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、聴力が最も悪い耳で CI 手術を行う前に、聴力閾値に応じて層別無作為化を受けます。 両側の補聴器治療から十分な利益を得られず、50% を超える聴力の良い方の耳の言語弁別能力がある患者が、難聴の耳への人工内耳の恩恵を受けるかどうかを判断するためのより良い証拠を提供すること。

介入群 CI+HA に無作為に割り付けられた患者は、無作為化後できるだけ早く手術を受けます。 補聴器をさらに 3 か月使用するコントロール グループには、HA+HA を合計 4 か月使用した後、難聴の耳に CI を使用したバイモーダル ソリューションも提供されます。

コホートの説明 包含基準 - 18 歳以上の成人。 - 読み書きを含むデンマーク語に堪能であること - 議定書のすべての要件に参加し、遵守する意思があること。 - 舌後難聴で、1 つまたは 2 つの HA を使用します。 -参加者は、CI 移植を考慮していない耳に補助聴力が必要です -両耳が研究に参加する前に聴覚刺激を受けた。 可能であれば、自己報告された補聴器の使用の有効性は、聴覚アシスタントによって HA ログでチェックされます。 - 参加者は、CI 移植を考慮した耳で PTA (0.5、1、2、4 kHz) > 40 dB HL、移植を考慮していない耳で PTA≧40 および ≤ 70 dB HL を持つ必要があります。 - 音声識別スコア

この研究の実施に関する倫理承認は、デンマーク南部倫理委員会から得られました。 2020 年 8 月 21 日。

試験は、この研究プロトコルに従って実施されます。 すべての参加者は、インフォームド コンセントのプロセスを経て、参加が厳密に自発的であることを認識します。

参加者は、いつでも研究を辞退することができます。 このプロジェクトは、デンマークのデータ保護庁によって承認されています (ファイル番号. 20/22868) は、個人データ保護に関する規則の順守を監督する独立機関であるデンマーク南部地域にあります。 (デンマーク語で「paraplyanmeldelse」)。

研究統計分析計画も実施されます。