Voordelen van bimodale aanpassingen met cochleair implantaat en hoortoestel versus bilaterale hoortoestellen

Cochleaire implantaten (CI) zijn gebruikt om het gehoor te herstellen bij personen met ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies. Normaal gesproken is het vereist dat de spraakidentificatiescores lager zijn dan 50% in het oor dat in aanmerking komt voor implantatie en dat de discriminatie in de best ondersteunde toestand 60% of minder is. Deze criteria sluiten veel patiënten met asymmetrisch gehoor uit, aangezien ze spraakidentificatie hebben van meer dan 60% in de best ondersteunde toestand. Het is noodzakelijk om te onderzoeken hoe patiënten met asymmetrisch gehoor baat kunnen hebben bij een cochleair implantaat in het slechter horende oor in vergelijking met bilateraal aangebrachte HA's. Bovendien is het nog steeds onduidelijk bij welk klinisch relevant kandidaatstellingscriterium de optimale overgang van HA-behandeling naar CI-behandeling in de bimodale oplossing plaatsvindt, aangezien er geen gerandomiseerde studies zijn die HA-gebruikers en CI-gebruikers vergelijken. Het doel van deze studie is clinici te voorzien van beter bewijs om te bepalen of patiënten die onvoldoende baat hebben bij bilaterale HA-behandeling en een spraakdiscriminatie van het beter horende oor > 50% hebben, baat zullen hebben bij een CI in het slechter horende oor. De patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, zijn allemaal volwassenen >18 jaar met gehoorverlies aan beide oren waarbij een cochleair implantaat wordt overwogen als behandeling voor het slechtst horende oor. Alle patiënten hebben ten minste 1 jaar hoortoestellen aan beide oren gebruikt. Het voordeel van bimodale aanpassingen in vergelijking met de best mogelijke bilaterale HA-behandeling wordt geëvalueerd. Verder wordt onderzocht of dit resulteert in een betere spraakverstaanbaarheid en levenskwaliteit met een bimodale oplossing waarbij een cochleair implantaat wordt gebruikt op het slechter horende oor in vergelijking met alleen CI of bilaterale hoortoestellen. 60 patiënten die zijn doorverwezen voor een cochleair implantaat in het Universitair Ziekenhuis van Odense zullen nieuwe HA's krijgen die gedurende een maand worden aangepast. Daarna worden ze gerandomiseerd naar de interventiegroep met CI+HA (bimodaal) of naar de afwachtende controlegroep met continu gebruik van HA+HA (bilateraal) voor nog eens drie maanden. Deelnemers ondergaan gestratificeerde randomisatie, afhankelijk van de gehoordrempels voorafgaand aan een CI-operatie in het slechtst horende oor. Om beter bewijs te leveren om te bepalen of patiënten die onvoldoende baat hebben bij bilaterale hoortoestelbehandeling en een spraakdiscriminatie van het beter horende oor > 50% hebben, baat zullen hebben bij een cochleair implantaat in het slechter horende oor.

Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep CI+HA worden zo snel mogelijk na randomisatie geopereerd. De controlegroep die de hoortoestellen nog drie maanden gaat gebruiken, krijgt na in totaal vier maanden HA+HA ook de bimodale oplossing met CI voor het slechter horende oor aangeboden.

Beschrijving van het cohort Inclusiecriteria - Volwassenen >18 jaar. - Vloeiend in het Deens, inclusief lezen en schrijven - Bereid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol. - Post-linguale doofheid en gebruik een of twee HA's. - Deelnemers moeten een goed gehoor hebben in het oor dat niet in aanmerking komt voor CI-implantatie - Zelfgerapporteerd HA-gebruik van ten minste acht uur per dag gedurende ten minste één jaar in beide oren voorafgaand aan de evaluatie voor cochleaire implantatie om ervoor te zorgen dat beide oren auditieve stimulatie ontvangen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien mogelijk wordt de validiteit van het zelfgerapporteerde hoortoestelgebruik door de audiciens gecontroleerd in het HA-logboek. - Deelnemers moeten een PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL hebben in het oor dat in aanmerking komt voor CI-implantatie en PTA≥40 en ≤ 70 dB HL in het oor dat niet in aanmerking komt voor implantatie. - Een spraakidentificatiescore

Ethische goedkeuring voor het uitvoeren van deze studie werd verkregen van de ethische commissie Zuid-Denemarken. 21 augustus 2020.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met dit onderzoeksprotocol. Alle deelnemers ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming en zijn zich ervan bewust dat deelname strikt vrijwillig is.

Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek. Het project is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (dossiernr. 20/22868) in de regio Zuid-Denemarken, een onafhankelijke autoriteit die toeziet op de naleving van de regels voor de bescherming van persoonsgegevens. ("paraplyanmeldelse" in het Deens).

Ook het studiestatistiekanalyseplan wordt geïmplementeerd.