Преимущества бимодальных насадок с кохлеарным имплантом и слуховым аппаратом по сравнению с двусторонними слуховыми аппаратами

Кохлеарные имплантаты (КИ) использовались для восстановления слуха у людей с нейросенсорной тугоухостью от тяжелой до глубокой. Обычно требуется, чтобы показатели идентификации речи были ниже 50 % в ухе, предназначенном для имплантации, и чтобы различение в условиях наилучшей помощи составляло 60 % или менее. Эти критерии исключают многих пациентов с асимметричным слухом, так как у них идентификация речи выше 60% в условиях наилучшей помощи. Необходимо выяснить, как пациенты с асимметричным слухом могут получить пользу от кохлеарного имплантата в ухе с более низким уровнем слуха по сравнению с билатерально установленными НС. Кроме того, до сих пор неясно, при каком клинически значимом критерии кандидатуры происходит оптимальный переход от лечения ГК к лечению КИ в бимодальном растворе, поскольку рандомизированных исследований, сравнивающих пользователей ГК и пользователей КИ, не существует. Целью данного исследования является предоставление клиницистам более достоверных данных для определения того, получат ли пациенты, которые не получают достаточной пользы от двустороннего лечения ГА и имеют распознавание речи лучше слышащего уха > 50%, пользу от КИ в более плохо слышащем ухе. Все пациенты, которых планируется включить в исследование, будут взрослыми старше 18 лет с потерей слуха на оба уха, при этом кохлеарный имплант будет рассматриваться как средство лечения самого слабослышащего уха. Все пациенты пользовались слуховыми аппаратами на оба уха не менее 1 года. Оценивается преимущество бимодальных протезов по сравнению с наилучшим возможным двусторонним лечением ГК. Кроме того, исследуется, приводит ли это к повышению разборчивости речи и качества жизни при использовании бимодального решения, когда кохлеарный имплантат используется на ухе с более плохим слухом по сравнению либо с одним КИ, либо с двусторонними слуховыми аппаратами. 60 пациентов, направленных на кохлеарную имплантацию в университетскую больницу Оденсе, получат новые HA, которые будут установлены на один месяц. Затем они будут рандомизированы либо в группу вмешательства с КИ+ГК (бимодальная), либо в выжидательную контрольную группу с непрерывным использованием ГК+ГК (двусторонняя) еще в течение трех месяцев. Участники будут подвергаться стратифицированной рандомизации в зависимости от порогов слышимости до операции КИ в ухе с самым плохим слухом. Предоставить более достоверные доказательства, чтобы определить, получат ли пациенты, которым недостаточно пользы от двустороннего слухового аппарата и у которых распознавание речи лучше слышащего уха > 50%, польза от кохлеарного импланта в слабослышащем ухе.

Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства CI+HA, будут подвергнуты хирургическому вмешательству как можно скорее после рандомизации. Контрольной группе, которая будет пользоваться слуховыми аппаратами в течение дополнительных трех месяцев, также будет предложено бимодальное решение с КИ для слабослышащего уха через четыре месяца с HA+HA.

Описание когорты. Критерии включения: взрослые старше 18 лет. - Свободное владение датским языком, в том числе чтение и письмо - Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола. - Постязыковая глухота и использование одного или двух HA. - Участники должны иметь искусственный слух на ухо, не рассматриваемый для имплантации КИ получили слуховую стимуляцию до участия в исследовании. Если это возможно, ассистенты аудиолога проверят достоверность заявлений об использовании слуховых аппаратов в журнале HA. - Участники должны иметь PTA (0,5, 1, 2, 4 кГц) > 40 дБ HL в ухе, рассматриваемом для имплантации CI, и PTA ≥ 40 и ≤ 70 дБ HL в ухе, не рассматриваемом для имплантации. - Оценка идентификации речи

Этическое разрешение на проведение данного исследования было получено от Комитета по этике Южной Дании. 21 августа 2020 года.

Испытание будет проводиться в соответствии с этим протоколом исследования. Все участники пройдут процесс информированного согласия и будут знать, что участие является строго добровольным.

Участники могут выйти из исследования в любое время. Проект одобрен Датским агентством по защите данных (файл №. 20/22868) в регионе Южная Дания, который является независимым органом, осуществляющим надзор за соблюдением правил защиты персональных данных. («параплянмельдельсе» на датском).

План статистического анализа исследования также будет реализован.