Fordeler med bimodale tilpasninger med cochleaimplantat og høreapparat vs bilaterale høreapparater
Fordeler med bimodale tilpasninger med cochleaimplantat og høreapparat vs bilaterale høreapparater hos pasienter med asymmetrisk taleidentifikasjonspoeng: en randomisert kontrollert prøvelse
Høreapparatbrukere (HA) med utilstrekkelig HA kan bli bedre hjulpet med en "bimodal løsning" når de erstatter HA med et cochleaimplantat (CI) til det dårligere hørende øret og en HA til det bedre hørende øret.
Denne randomiserte kontrollerte studien kan vise fordelen i form av bedre taleoppfatning av den bimodale løsningen med CI til det dårligste hørende øret sammenlignet med binaurale høreapparater.
Det kan avklare om HA-brukere med utilstrekkelig HA-utbytte vil ha nytte av den bimodale løsningen når de legger en CI til det dårligere hørende øret i form av bedre taleoppfatning.
Den kan rapportere graden av opplevd hørselshemning hos bimodale CI-brukere versus bilaterale HA-brukere ved hørselsspesifikke pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spørreskjemaer.
Og det kan bidra til et spesifikt cochleaimplantatkandidatkriterium knyttet til overgangen fra HA-behandling til CI-behandling.
Hensikten med denne studien er å finne ut om bimodal behandling med høreapparat til det bedre hørende øret og CI til det dårligere hørende øret øker evnen til å forstå tale og forbedre livskvaliteten sammenlignet med pasienter som kun behandles med høreapparat.
Fordelen med bimodale tilpasninger sammenlignet med best mulig bilateral HA-behandling vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater (CI) har blitt brukt for å gjenopprette hørselen hos personer med alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. Normalt kreves det at taleidentifikasjonspoeng er under 50 % i øret som vurderes for implantasjon, og at diskrimineringen i best-assisted tilstand skal være 60 % eller mindre. Disse kriteriene utelukker mange pasienter med asymmetrisk hørsel, da de har taleidentifikasjon over 60 % i best-assistert tilstand. Det er nødvendig å undersøke hvordan pasienter med asymmetrisk hørsel kan ha nytte av et cochleaimplantat i det dårligere hørende øret sammenlignet med bilateralt utstyrt med HA. Videre er det fortsatt uklart ved hvilket klinisk relevant kandidatkriterium den optimale overgangen fra HA-behandling til CI-behandling i den bimodale løsningen skjer, da randomiserte studier som sammenligner HA-brukere og CI-brukere ikke eksisterer. Hensikten med denne studien er å gi klinikere bedre evidens for å avgjøre om pasienter som har utilstrekkelig nytte av bilateral HA-behandling og har en talediskriminering av det bedre hørende øret > 50 % vil ha nytte av en CI i det dårligere hørende øret. Pasienter som skal inkluderes i studien vil alle være voksne >18 år med hørselstap på begge ørene hvor cochleaimplantat vil bli vurdert som behandling for det dårligst hørende øret. Alle pasienter har brukt høreapparat på begge ørene i minst 1 år. Fordelen med bimodale tilpasninger sammenlignet med best mulig bilateral HA-behandling vurderes. Videre undersøkes det om dette gir økt taleforståelighet og livskvalitet med en bimodal løsning hvor cochleaimplantat brukes på det dårligere hørende øret sammenlignet med enten CI alene eller bilaterale høreapparater. 60 pasienter henvist til cochleaimplantat ved Odense Universitetssykehus vil få nye HA-er som monteres i en måned. Deretter vil de randomiseres til enten intervensjonsgruppen med CI+HA (bimodal) eller til vente- og sekontrollgruppen med kontinuerlig bruk av HA+HA (bilateral) i ytterligere tre måneder. Deltakerne vil gjennomgå stratifisert randomisering avhengig av hørselsgrensene før CI-operasjon i det dårligst hørende øret. For å gi bedre bevis for å avgjøre om pasienter som har utilstrekkelig nytte av bilateral høreapparatbehandling og har en talediskriminering av det bedre hørende øret > 50 % vil ha nytte av et cochleaimplantat i det dårligere hørende øret.
Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen CI+HA skal opereres så raskt som mulig etter randomisering. Kontrollgruppen som skal bruke høreapparatene i ytterligere tre måneder, vil også få tilbud om den bimodale løsningen med CI til det dårligere hørende øret etter totalt fire måneder med HA+HA.
Beskrivelse av kohorten Inklusjonskriterier - Voksne >18 år. - Flytende i dansk, inkludert lesing og skriving - Villig til å delta i og overholde alle krav i protokollen. - Postlingual døvhet og bruk en eller to HA-er. - Deltakerne bør ha hørselshjelpemiddel i øret som ikke vurderes for CI-implantasjon - Selvrapportert HA-bruk på minst åtte timer per dag i minst ett år på begge ørene før evaluering for cochleaimplantasjon for å sikre at begge ørene har fikk auditiv stimulering før deltagelse i studien. Om mulig vil gyldigheten av selvrapportert høreapparatbruk bli sjekket i HA-loggen av audiologiassistentene. - Deltakere bør ha en PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL i øret som vurderes for CI-implantasjon og PTA≥40 og ≤ 70dB HL i øret som ikke vurderes for implantasjon. - En taleidentifikasjonspoeng
Etikkgodkjenning for gjennomføringen av denne studien ble innhentet fra Etikkomiteen Syddanmark. 21. august 2020.
Forsøket vil bli utført i samsvar med denne studieprotokollen. Alle deltakere vil gjennomgå en prosess med informert samtykke og vil være klar over at deltakelse er strengt frivillig.
Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien. Prosjektet er godkjent av Datatilsynet (filnr. 20/22868) i Region Syddanmark som er en uavhengig myndighet som fører tilsyn med overholdelse av reglene om beskyttelse av personopplysninger. ("paraplyanmeldelse" på dansk).
Planen for studiestatistikkanalyse vil også bli implementert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yeliz Jakobsen, cand.med.
- Telefonnummer: +4530669135
- E-post: yeliz.jakobsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
Southern Denmark
-
Odense, Southern Denmark, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Ear nose and throat department/Hearing-clinic Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeliz Jakobsen, Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne >18 år.
- Flytende i dansk, inkludert lesing og skriving
- Ervervet postlingual døvhet
- Bruk av bilaterale HA i minst ett år før evaluering for cochleaimplantasjonskandidatur. Dette for å sikre at begge ørene har fått auditiv stimulering
- PTA > 40 dB HL i øret vurdert for CI-implantasjon og PTA≥40 og ≤ 70 dB HL i det kontralaterale øret ved best mulig hjelp, i stillegående og i støy og i fritt felt.
- SIS <70 % i best hjulpet tilstand i øret vurdert for CI-implantasjon og SIS ≥30 % og ≤70 % i best hjulpet tilstand i det kontralaterale øret, i stille og i støy og i fritt felt.
Eksklusjonskriterier
- Vestibulært tap i øret ikke vurdert for CI-implantasjon
- Kirurgiske problemer som forstyrrer implantasjonsstedet eller anatomiske kontraindikasjoner som cochlea misdannelser, som vil bli bestemt ved hjelp av MR eller CT-skanninger.
- Hørselsnerveskader.
- Sentrale hørselsveispatologier.
- Otosklerose.
- Ensidig døvhet (SSD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bimodal løsning med cochleaimplantat og høreapparat (CI+HA)
Denne armen vil fungere som intervensjonsgruppe. Pasienter som henvises til evaluering av cochleaimplantatkandidat ved Odense Universitetssykehus vil bli screenet for kvalifisering i denne studien og invitert til å delta. Alle pasienter får nye erstatnings-HA som senere kan tilpasses med CI i en bimodal løsning. Pasientene skal bruke de nye erstatnings-HA-ene i én måned og blir deretter randomisert til enten intervensjonsgruppen med CI+HA eller til kontrollgruppen med kontinuerlig bruk av HA+HA (bilateralt) i ytterligere to måneder. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen CI+HA skal opereres så raskt som mulig etter randomisering. Pasienter med den bimodale løsningen CI+HA vil gjennomgå oppfølging én, tre, seks og tolv måneder etter CI-tilpasning. |
Seksti voksne deltakere med bilaterale høreapparater (HA) henvist til cochleaimplantasjon (CI) vil bli inkludert i studien. Det vil være pasienter som rapporterer begrenset nytte med passende tilpassede HA i daglig talekommunikasjon i stille og i støy. Pasientene er avhengige av visuelle signaler for vellykket kommunikasjon. Alle de henviste pasientene har potensielle optimalt tilpassede HA-er som ikke lenger er tilstrekkelige til å behandle deres hørselstap og forbedre den daglige kommunikasjonen. Alle pasientene vil deretter motta nye erstatnings-HAer med mulighet til å gå sammen med en CI i en måneds prøveperiode. En måned anses som en tilstrekkelig tilpasningsperiode til nye erstatnings-HA i henhold til gjeldende klinisk praksis. Tretti individer randomisert til å motta intervensjonen med CI til det dårligst hørende øret. |
|
EKSPERIMENTELL: Bilaterale nye erstatningshøreapparater (HA+HA)
Denne armen vil fungere som kontrollgruppe.
Pasientene i kontrollgruppen vil bruke de nye erstatnings-HA-ene i én måned som intervensjonsgruppen og deretter i ytterligere tre måneder, hvis de fullfører studien.
Kontrollgruppen som bruker de nye erstatnings-HA-ene i tre måneder etter randomisering, vil få tilbud om den bimodale løsningen med CI til det dårligere hørende øret og ha samme oppfølgingsperiode som intervensjonsgruppen etter totalt fire måneder med nye erstatnings-HA-er.
|
Tretti individer randomisert til kontrollgruppen vil fortsette å bruke de nye erstatnings-HA-ene ytterligere tre måneder, altså totalt fire måneders bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørsel i støytest (HINT) Taleidentifikasjonspoeng
Tidsramme: 1 time
|
Taleidentifikasjonspoeng målt ved hørsel i støytest (HINT).
1-100 % høyere er bedre
|
1 time
|
|
Speech Spatial Questionnaire (SSQ-12)
Tidsramme: 1 time
|
Pasientrapporterte utfall målt ved Speech Spatial Questionnaire (SSQ-12).
1-10, høyere er bedre.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dantale I
Tidsramme: 1 time
|
Taleidentifikasjonspoeng målt av Dantale I i stillegående og støy i fritt felt ved best støttet tilstand.
1-100 %, høyere er bedre
|
1 time
|
|
Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ)
Tidsramme: 1 time
|
Pasientrapporterte utfall målt med Nijmegen Cochlea Implant Questionnaire (NCIQ).
1-100 høyere er bedre
|
1 time
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: 1 time
|
Pasientrapporterte utfall målt Tinnitus Handicap Inventory (THI).
1-100, lavere er bedre
|
1 time
|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 1 time
|
Pasientrapporterte utfall målt Dizziness Handicap Inventory (DHI).
1-100, lavere er bedre.
|
1 time
|
|
Peak pupill dilatation (PPD)
Tidsramme: halvtime
|
Maksimal pupillutvidelse målt ved pupillometri og HINT, 1-100 %, lavere er bedre
|
halvtime
|
|
Høyeste tid
Tidsramme: halvtime
|
Peak-time målt ved pupillometri og HINT.
1-10 sek, lavere er bedre
|
halvtime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jesper H Schmidt, Consultant, Ear nose and throat department/Hearing-clinic Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/22868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .