Fordele ved bimodale tilpasninger med cochlear implantat og høreapparat vs bilaterale høreapparater

Cochleaimplantater (CI) er blevet brugt til at genoprette hørelsen hos personer med alvorligt til dybt sensorineuralt høretab. Normalt kræves det, at taleidentifikationsscore er under 50 % i det øre, der overvejes til implantation, og at diskriminationen i den bedst støttede tilstand skal være 60 % eller mindre. Disse kriterier udelukker mange patienter med asymmetrisk hørelse, da de har taleidentifikation over 60 % i den bedst støttede tilstand. Det er nødvendigt at undersøge, hvordan patienter med asymmetrisk hørelse kan have gavn af et cochleaimplantat i det dårligere hørende øre sammenlignet med bilateralt tilpasset HA'er. Ydermere er det stadig uklart ved hvilket klinisk relevant kandidatkriterium den optimale overgang fra HA-behandling til CI-behandling i den bimodale løsning sker, da randomiserede studier, der sammenligner HA-brugere og CI-brugere, ikke eksisterer. Formålet med denne undersøgelse er at give klinikere bedre evidens til at afgøre, om patienter, der har utilstrækkelig gavn af bilateral HA-behandling og har en talediskrimination af det bedre hørende øre > 50 %, vil have gavn af en CI i det dårligere hørende øre. Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil alle være voksne >18 år med høretab på begge ører, hvor cochleaimplantat vil blive overvejet som en behandling for det dårligst hørende øre. Alle patienter har brugt høreapparat på begge ører i mindst 1 år. Fordelen ved bimodale fittings sammenlignet med den bedst mulige bilaterale HA-behandling vurderes. Ydermere undersøges det, om dette resulterer i øget taleforståelighed og livskvalitet med en bimodal løsning, hvor et cochleært implantat anvendes på det dårligere hørende øre sammenlignet med enten CI alene eller bilaterale høreapparater. 60 patienter henvist til cochleaimplantat på Odense Universitetshospital får nye HA'er, der monteres i en måned. Derefter vil de blive randomiseret til enten interventionsgruppen med CI+HA (bimodal) eller til vente-og-se-kontrolgruppen med kontinuerlig brug af HA+HA (bilateralt) i yderligere tre måneder. Deltagerne vil gennemgå stratificeret randomisering afhængigt af høretærsklerne forud for CI-operation i det dårligst hørende øre. At give bedre evidens til at afgøre, om patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af bilateral høreapparatbehandling og har en talediskrimination af det bedre hørende øre > 50 %, vil have gavn af et Cochlear implantat i det dårligere hørende øre.

Patienter randomiseret til interventionsgruppen CI+HA vil blive opereret hurtigst muligt efter randomisering. Kontrolgruppen, der skal bruge høreapparaterne i yderligere tre måneder, får også tilbudt den bimodale løsning med CI til det dårligere hørende øre efter i alt fire måneder med HA+HA.

Beskrivelse af kohorten Inklusionskriterier - Voksne >18 år. - Flydende i dansk, herunder læsning og skrivning - Villig til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen. - Postlingual døvhed og brug en eller to HA'er. - Deltagerne skal have en hørehæmmende hørelse i øret, der ikke overvejes til CI-implantation - Selvrapporteret HA-brug af mindst otte timer dagligt i mindst et år i begge ører før evaluering for cochlear implantation for at sikre, at begge ører har modtaget auditiv stimulering inden deltagelse i undersøgelsen. Om muligt vil gyldigheden af ​​den selvrapporterede høreapparatbrug blive kontrolleret i HA-loggen af ​​audiologiassistenterne. - Deltagerne skal have en PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL i øret, der overvejes til CI-implantation, og PTA≥40 og ≤ 70 dB HL i øret, der ikke overvejes til implantation. - En taleidentifikationsscore

Etisk godkendelse til gennemførelsen af ​​denne undersøgelse er opnået fra Etisk Komité Syddanmark. 21. august 2020.

Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med denne undersøgelsesprotokol. Alle deltagere vil gennemgå en proces med informeret samtykke og vil være opmærksomme på, at deltagelse er strengt frivillig.

Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Projektet er godkendt af Datatilsynet (filnr. 20/22868) i Region Syddanmark, som er en uafhængig myndighed, der fører tilsyn med overholdelsen af ​​reglerne om beskyttelse af personoplysninger. ("paraplyanmeldelse" på dansk).

Den statistiske analyseplan for undersøgelsen vil også blive implementeret.