Edut bimodaalisista sovittimista sisäkorvaistutteen ja kuulokojeen kanssa verrattuna kahdenvälisiin kuulokojeisiin

Sisäkorvaistutteita (CI) on käytetty kuulon palauttamiseen henkilöillä, joilla on vakava tai syvä sensorineuraalinen kuulonmenetys. Normaalisti vaaditaan, että puheentunnistuspisteet ovat alle 50 % implantoitavassa korvassa ja että erottelu parhaassa tilassa on 60 % tai vähemmän. Nämä kriteerit sulkevat pois monet potilaat, joilla on epäsymmetrinen kuulo, koska heillä on yli 60 % puheentunnistusta parhaassa tilassa. On tarpeen tutkia, kuinka epäsymmetrinen kuulopotilaat voivat hyötyä sisäkorvaistutteesta heikommin kuuloon verrattuna, jos niille on sovitettu molemminpuolisesti HA:ita. Lisäksi on edelleen epäselvää, millä kliinisesti merkityksellisillä ehdokaskriteereillä optimaalinen siirtyminen HA-hoidosta CI-hoitoon tapahtuu bimodaalisessa liuoksessa, koska HA-käyttäjiä ja CI-käyttäjiä vertailevia satunnaistettuja tutkimuksia ei ole olemassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinikoille parempaa näyttöä sen määrittämiseksi, hyötyvätkö potilaat, jotka eivät hyöty riittävästi kahdenvälisestä HA-hoidosta ja joilla on enemmän kuulokorvan puheero yli 50 %:lla, hyötyvätkö heikomman kuuloisen korvan CI. Potilaat, jotka on tarkoitus ottaa mukaan tutkimukseen, ovat kaikki yli 18-vuotiaita aikuisia, joilla on kuulon heikkeneminen molemmissa korvissa, ja sisäkorvaistutetta pidetään huonoimman kuulevan korvan hoitona. Kaikki potilaat ovat käyttäneet kuulolaitteita molemmissa korvissa vähintään vuoden ajan. Bimodaalisten liitosten hyöty parhaaseen mahdolliseen kahdenväliseen HA-hoitoon verrattuna arvioidaan. Lisäksi selvitetään, parantaako tämä puheen ymmärrettävyyttä ja elämänlaatua bimodaalisella ratkaisulla, jossa sisäkorvaistutetta käytetään huonompaan kuulokorvaan verrattuna joko yksinään CI:iin tai kahdenvälisiin kuulokojeisiin. 60 potilasta, jotka on lähetetty sisäkorvaistutteeseen Odensen yliopistolliseen sairaalaan, saavat uudet HA:t, jotka asennetaan kuukaudeksi. Sitten heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään, jossa on CI+HA (bimodaalinen) tai odotus- ja katsomisryhmään, jossa käytetään jatkuvaa HA+HA:ta (kaksipuolinen) vielä kolmen kuukauden ajan. Osallistujat läpikäyvät kerrostetun satunnaistuksen riippuen kuulokynnyksistä ennen CI-leikkausta heikoimmassa kuulossa. Paremman todisteen saamiseksi sen määrittämiseksi, hyötyvätkö potilaat, jotka eivät hyöty riittävästi kahdenvälisestä kuulolaitehoidosta ja joilla on paremman kuulokorvan puheen erottelukyky > 50 %, hyötyvätkö heikomman kuuloisen korvan sisäkorvaistute.

Interventioryhmään CI+HA satunnaistetut potilaat joutuvat leikkaukseen mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen. Vertailuryhmälle, joka käyttää kuulokojeita vielä kolme kuukautta, tarjotaan myös bimodaalista ratkaisua CI:llä heikomman kuulokorvaan neljän kuukauden HA+HA-hoidon jälkeen.

Kohortin kuvaus Osallistumiskriteerit - Aikuiset yli 18-vuotiaat. - Sujuva tanskan kielen, mukaan lukien lukeminen ja kirjoittaminen - Valmis osallistumaan ja noudattamaan kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia. - Post-linguaalinen kuurous ja käyttää yhtä tai kahta HA:ta. - Osallistujilla tulee olla tuettava kuulo korvassa, jota ei oteta huomioon CI-implantaatiossa - Itseraportoitu HA-käyttö vähintään kahdeksan tuntia päivässä molemmissa korvissa vähintään vuoden ajan ennen sisäkorvaistutuksen arviointia sen varmistamiseksi, että molemmat korvat ovat sai auditiivista stimulaatiota ennen tutkimukseen osallistumista. Jos mahdollista, audiologia-avustajat tarkistavat itse ilmoittaman kuulolaitteen käytön oikeellisuuden HA-lokista. - Osallistujilla tulee olla PTA (0,5, 1, 2,4 kHz) > 40 dB HL korvassa, jota harkitaan CI-implantaatiossa, ja PTA≥40 ja ≤ 70 dB HL korvassa, jota ei harkita implantaatiota varten. - Puheentunnistuspisteet

Eettinen hyväksyntä tämän tutkimuksen suorittamiselle saatiin Etelä-Tanskan eettiseltä komitealta. 21 elokuuta 2020.

Koe suoritetaan tämän tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikki osallistujat käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin ja ovat tietoisia siitä, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista.

Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Hankkeen on hyväksynyt Tanskan tietosuojavirasto (tiedosto nro. 20/22868) Etelä-Tanskan alueella, joka on riippumaton viranomainen, joka valvoo henkilötietojen suojaa koskevien sääntöjen noudattamista. ("paraplyanmeldelse" tanskaksi).

Myös tutkimustilastoanalyysisuunnitelma toteutetaan.