Beneficios de las adaptaciones bimodales con implante coclear y audífono frente a los audífonos bilaterales

Los implantes cocleares (IC) se han utilizado para restaurar la audición en personas con pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. Normalmente, se requiere que las puntuaciones de identificación del habla estén por debajo del 50 % en el oído considerado para la implantación y que la discriminación en la condición con la mejor ayuda sea del 60 % o menos. Estos criterios excluyen a muchos pacientes con audición asimétrica, ya que tienen una identificación del habla superior al 60 % en la condición de mejor ayuda. Es necesario investigar cómo los pacientes con audición asimétrica pueden beneficiarse de un implante coclear en el oído con peor audición en comparación con los implantes cocleares bilaterales. Además, todavía no está claro en qué criterio de candidatura clínicamente relevante se produce la transición óptima del tratamiento con HA al tratamiento con IC en la solución bimodal, ya que no existen estudios aleatorizados que comparen a los usuarios de HA con los de IC. El propósito de este estudio es proporcionar a los médicos mejores pruebas para determinar si los pacientes que no se benefician lo suficiente del tratamiento con HA bilateral y tienen una discriminación del habla del oído con mejor audición > 50 % se beneficiarán de un IC en el oído con peor audición. Los pacientes que se pretende incluir en el estudio serán todos adultos mayores de 18 años con pérdida auditiva en ambos oídos en los que el implante coclear se considerará como un tratamiento para el oído con peor audición. Todos los pacientes han usado audífonos en ambos oídos durante al menos 1 año. Se evalúa el beneficio de las adaptaciones bimodales en comparación con el mejor tratamiento HA bilateral posible. Además, se investiga si esto da como resultado una mayor inteligibilidad del habla y calidad de vida con una solución bimodal en la que se utiliza un implante coclear en el oído con peor capacidad auditiva en comparación con los audífonos con IC solo o bilaterales. 60 pacientes remitidos para implante coclear en el Hospital Universitario de Odense recibirán nuevos HA que se colocarán durante un mes. Luego serán aleatorizados al grupo de intervención con CI+HA (bimodal) o al grupo de control de espera y observación con uso continuo de HA+HA (bilateral) durante otros tres meses. Los participantes se someterán a una aleatorización estratificada según los umbrales de audición antes de la cirugía de IC en el oído con peor audición. Proporcionar mejores pruebas para determinar si los pacientes que no se benefician lo suficiente del tratamiento con audífonos bilaterales y tienen una discriminación del habla del oído con mejor audición > 50 % se beneficiarán de un implante coclear en el oído con peor audición.

Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención CI+HA se someterán a cirugía lo antes posible después de la aleatorización. Al grupo de control que usará los audífonos durante tres meses adicionales, también se le ofrecerá la solución bimodal con IC al oído con peor audición después de un total de cuatro meses con HA+HA.

Descripción de la cohorte Criterios de inclusión - Adultos >18 años. - Fluidez en danés, incluyendo lectura y escritura. - Disposición a participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo. - Sordera poslingual y uso de uno o dos HA. - Los participantes deben tener una audición compatible en el oído no considerado para el implante de IC - Uso autoinformado de HA de al menos ocho horas por día durante al menos un año en ambos oídos antes de la evaluación para el implante coclear para garantizar que ambos oídos tengan recibieron estimulación auditiva antes de participar en el estudio. Si es posible, los asistentes de audiología verificarán la validez del uso del audífono autoinformado en el registro HA. - Los participantes deben tener un PTA (0,5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL en el oído considerado para implante de IC y PTA≥40 y ≤ 70dB HL en el oído no considerado para implante. - Una puntuación de identificación del habla

La aprobación ética para la realización de este estudio se obtuvo del Comité de Ética del Sur de Dinamarca. 21 de agosto de 2020.

El ensayo se llevará a cabo de conformidad con este protocolo de estudio. Todos los participantes se someterán a un proceso de consentimiento informado y serán conscientes de que la participación es estrictamente voluntaria.

Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento. El proyecto está aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (file no. 20/22868) en la Región Sur de Dinamarca, que es una autoridad independiente que supervisa el cumplimiento de las normas sobre protección de datos personales. ("paraplyanmeldelse" en danés).

También se implementará el plan de análisis estadístico del estudio.