双峰配件与人工耳蜗和助听器对比双侧助听器的优势

人工耳蜗 (CI) 已被用于恢复重度至深度感音神经性听力损失患者的听力。 通常，要求植入耳的语音识别分数低于50%，最佳辅助条件下的辨别力应为60%或更低。 这些标准排除了许多听力不对称的患者，因为他们在最佳辅助条件下的言语识别率超过 60%。 有必要研究与双侧佩戴 HA 相比，听力不对称的患者如何从听力较差的耳朵植入人工耳蜗中获益。 此外，尚不清楚双峰解决方案中从 HA 治疗到 CI 治疗的最佳过渡发生在哪个临床相关候选标准，因为不存在比较 HA 用户和 CI 用户的随机研究。 本研究的目的是为临床医生提供更好的证据，以确定从双侧 HA 治疗中获益不足并且听力较好的耳朵的言语辨别率 > 50% 的患者是否会从听力较差的耳朵中的 CI 中受益。 打算纳入研究的患者均为 18 岁以上双耳听力损失的成年人，其中人工耳蜗将被视为对听力最差的耳朵的治疗方法。 所有患者双耳使用助听器至少 1 年。 评估双峰配件与最佳双侧 HA 治疗相比的优势。 此外，与单独的 CI 或双侧助听器相比，在听力较差的耳朵上使用人工耳蜗的双模式解决方案是否会提高语音清晰度和生活质量，这正在调查中。 转诊到欧登塞大学医院接受人工耳蜗植入的 60 名患者将获得新的 HA，并安装一个月。 然后，他们将被随机分配到使用 CI+HA（双峰）的干预组或继续使用 HA+HA（双峰）再观察三个月的对照组。 参与者将根据听力最差耳朵进行 CI 手术前的听力阈值进行分层随机分组。 提供更好的证据来确定从双侧助听器治疗中受益不足并且听力较好的耳朵的言语辨别率 > 50% 的患者是否会从听力较差的耳朵植入人工耳蜗中受益。

随机分配到干预组 CI+HA 的患者将在随机分配后尽快接受手术。 对照组将再使用助听器三个月，在使用 HA+HA 总共四个月后，还将向听力较差的耳朵提供带有 CI 的双模式解决方案。

群组描述 纳入标准 - 18 岁以上的成年人。 - 丹麦语流利，包括阅读和写作 - 愿意参与并遵守协议的所有要求。 - 语言后耳聋并使用一两个 HA。 - 参加者应在不考虑 CI 植入的耳朵中有辅助听力 - 在评估人工耳蜗植入之前，自我报告的双耳每天至少使用 HA 至少 1 年至少一年，以确保双耳都有在参与研究之前接受了听觉刺激。 如果可能，听力学助理将在 HA-log 中检查自我报告的助听器使用情况的有效性。 - 参加者在考虑进行 CI 植入的耳朵中应具有 PTA (0.5,1,2,4 kHz) > 40 dB HL，在不考虑植入的耳朵中应具有 PTA≥40 和 ≤ 70dB HL。 - 语音识别分数

进行这项研究的伦理批准是从丹麦南部伦理委员会获得的。 2020 年 8 月 21 日。

试验将按照本研究方案进行。 所有参与者都将接受知情同意的过程，并意识到参与完全是自愿的。

参与者可以随时退出研究。 该项目已获得丹麦数据保护局的批准（文件编号 . 20/22868) 在南丹麦地区，这是一个独立的机构，负责监督个人数据保护规则的遵守情况。 （丹麦语中的“paraplyanmeldelse”）。

研究统计分析计划也将被实施。