- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04920409
항염증식이가 성인 비만 여성의 단핵세포 식후 유전자 발현에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
무작위 제어 교차 연구가 수행되었습니다. 자원봉사자들은 각각 8주 동안 2가지 식이요법 모델을 받았고, 그 사이에 2주간의 워시아웃 식이요법을 포함했습니다. 개입을 시작한 순서는 Excel 소프트웨어(Microsoft Office 2015, Excel 2013)를 사용하여 전산화된 할당 목록에 따라 무작위로 지정되었습니다.
1차 종점은 NFKB1(nuclear factor kappa B subunit 1) 유전자의 식후 유전자 발현이었다. 이전 연구를 기반으로 20명의 개인을 연구하여 0.05 유의 수준과 80% 검정력(유형 II 오류 Z 0.2)으로 식단 간에 NKKB1 유전자 발현의 0.2 차이를 감지하고 탈락률을 10%로 가정했습니다.
참가자 모집은 다음과 같은 절차에 따라 진행되었습니다.
- 콜롬비아 페레이라 시에 있는 Clinica Comfamiliar Risaralda의 만성 비전염성 질병 프로그램에 따른 체질량 지수에 따라 비만 진단을 받은 환자의 임상 병력 검토.
- 포함 기준을 충족한 참가자를 연구에 초대하기 위한 전화 통화.
- 포함 기준을 확증하기 위해 혈액 샘플을 채취하기 위해 연구 시작 전에 약속. 이 샘플로 다음 테스트를 수행했습니다: 혈당, 지질 프로필, 갑상선 자극 호르몬(TSH), C 반응성 단백질(및 전체 혈구 수.
이 과정은 연구에 참여하지 않은 인원에 의해 수행되었습니다. 얻은 결과를 임상 병력과 비교했습니다.
개입 기간 동안에 따른 식단은 다음과 같습니다: (1) 주로 과일, 아보카도 및 기타 채소, 통곡물 및 콜롬비아 커피 지역(FAWGT)의 전형적인 송어로 구성된 식단(실험 식단), (2) 정상적인 라이프스타일(UD)에서 참가자가 섭취하는 일반적인 식단.
식이 개입 기간이 시작될 때 각 참가자에게는 제안된 식품군과 부분이 포함된 개별화된 식품 가이드가 제공되었으며, 식단을 더 잘 준수할 수 있도록 다양한 식품이 제공되었습니다. 또한 음식을 섭취하는 특정 시간과 식이 개입에 대한 정확한 지침이 제공되었습니다. 또한, 피험자들은 설명된 절차에 따라 나중에 그램으로 변환될 부분을 정량화하는 방법에 대해 조언하는 대화를 받았습니다.
음식 부분은 콜롬비아 영양 지침에 따라 조정된 합성 모델을 사용하여 모든 참가자와 함께 표준화되었으므로 개입 중에 소비된 부분에 대한 보다 정확한 보고서를 제공할 수 있습니다. 또한 식후 연구는 연구 시작 시(사전 중재)와 식이 중재 8주 후(사후 중재)에 수행되었습니다.
참가자들은 최소 12시간의 금식과 5일간의 금주 후 오전 7시에 보건소에 약속을 잡았습니다. 그들은 식이 개입 기간 동안 무작위로 배정된 것과 동일한 식단 구성을 기반으로 아침 식사를 했습니다. 혈액 샘플은 기준선과 아침 식사 후 4시간에 정맥 천자로 채취했습니다. 식후 기간 동안 참가자들은 물을 마실 수 있었지만 더 이상 음식을 섭취하지 않았습니다. 아침 식사는 다음과 같은 음식으로 구성되었습니다. FAWGT 다이어트; 통곡물 아레파(정제되지 않은 옥수수 가루 포함), 치즈, 귀리, 그라나딜라, 망고, 아마씨, 견과류, 아몬드, 땅콩 및 요거트. 평소 식단; 계란, 치즈, 버터, 전유, 전통적인 흰색 아레파(정제 옥수수 가루 포함), 전통 부뉴엘로(밀가루와 치즈로 만든 것), 커피 및 설탕.
식이 중재 기간(Pre-intervention)을 시작하기 전, 연구 중간 시점(4주) 및 마지막(8주)에 모든 참가자는 3회의 24시간 리콜(비연속 주중 2회 및 주말 1회)을 완료했습니다. ) 동일한 측정 단위(그램)로 소비되는 식품, 재료 및 준비물에 대한 정보를 얻기 위해.
또한 식단(레시피, 메뉴 및 양)과 관련된 모든 질문에 답하고 할당된 식단 모델을 준수하도록 동기를 부여하기 위해 매주 전화 통화를 했습니다.
또한, 각 개입의 4주차에 참가자들은 인체 측정을 수행하고, 식이 지침의 후속 조치를 평가하고, 개입 중에 발생할 수 있는 질문에 답하기 위해 주요 연구원과의 인터뷰를 위해 병원에 참석했습니다. 그들이 연구를 계속하도록 동기를 부여하십시오. 식품 소비에 대한 정보를 수집하기 위해 이전에 연구 그룹에서 발표한 형식과 설문지를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30Kg/m^2.
- 임상: 고혈압 및 이상지질혈증 참가자.
제외 기준:
- 연령 < 40 또는 > 65세
- 프로토콜을 따를 수 없는 환자.
- 정신 질환
- 신부전
- 만성 간병증
- 활동성 악성종양
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 소화관 질환 내분비 장애
- 흡연자.
- 일반 알코올 소비자.
- 체중 감량 프로그램에 참여한 참가자
- 처방된 고지혈증 치료제
- 처방된 항염증제
- 신장 또는 간 기능 장애.
- 당뇨병 또는 기타 내분비 장애.
- 만성 염증 상태.
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자(등록 시점 또는 30일 전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FAWGT 다이어트
과일, 아보카도, 통곡물, 송어로 구성
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15% 단백질, 55% CH 및 30% 지방으로 구성되며 전체 총 칼로리 함량에서 <10%는 SFA, 14% MUFA 및 6% PUFA였습니다.
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활성 비교기: 평소 다이어트 (UD)
참가자들이 연구 전에 정상적인 생활 방식으로 일반적으로 섭취한 음식을 기반으로 합니다.
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총 열량 대비 단백질 16%, 탄수화물(CH) 54%, 지방 30%로 구성되며, 그 중 포화지방(SFA) 15%, 단일불포화지방(MUFA) 10%, 다중불포화지방(PUFA) 5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NFKB1 유전자의 상대적 발현
기간: 8주
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단핵 세포에서 RNA 추출, 단식 및 식후 상태에서 역전사 및 DNA 증폭.
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8주
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인터루킨 6(IL6) 유전자의 상대적 발현
기간: 8주
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단핵 세포에서 RNA 추출, 단식 및 식후 상태에서 역전사 및 DNA 증폭.
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8주
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종양 괴사 인자(TNF) 유전자의 상대적 발현
기간: 8주
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단핵 세포에서 RNA 추출, 단식 및 식후 상태에서 역전사 및 DNA 증폭.
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8주
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인터루킨 1B(IL1B) 유전자의 상대적 발현
기간: 8주
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단핵 세포에서 RNA 추출, 공복 및 식후 상태에서 역전사 및 DNA 증폭..
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8주
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매트릭스 메탈로펩티다제 9(MMP)) 유전자의 상대적 발현
기간: 8주
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단핵 세포에서 RNA 추출, 단식 및 식후 상태에서 역전사 및 DNA 증폭.
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8주
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NFE2L2(Nuclear factor, erythroid 2 like 2) 유전자의 상대적 발현
기간: 8주
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단핵 세포에서 RNA 추출, 역전사 및 DNA 증폭.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 총의 기준선에서 변화
기간: 8주
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대변 디옥시리보핵산(DNA) 추출, 라이브러리 구성, 시퀀싱 및 생물정보학적 분석.
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8주
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DNA 메틸화 패턴의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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전혈 DNA 추출 및 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)
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8주
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트리글리세리드
기간: 8주
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식후 트리글리세리드에 대한 식이의 영향
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8주
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인슐린
기간: 8주
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식후 인슐린혈증에 대한 식이의 영향
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8주
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총 콜레스테롤
기간: 8주
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식후 총콜레스테롤에 대한 식단의 영향
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8주
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LDL 콜레스테롤
기간: 8주
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식사가 식후 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향
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8주
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HDL 콜레스테롤
기간: 8주
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식후 HDL 콜레스테롤에 대한 식단의 영향
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8주
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VLDL 콜레스테롤
기간: 8주
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식후 VLDL 콜레스테롤에 대한 식단의 영향
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8주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주
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식후 CRP에 대한 식이의 영향
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- 수석 연구원: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- 수석 연구원: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- 수석 연구원: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- 연구 의자: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- 연구 의자: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- 연구 의자: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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