- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920409
Effekten av et antiinflammatorisk kosthold på postprandial genuttrykk av mononukleære celler hos voksne overvektige kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert crossover-studie ble utført. Frivillige gjennomgikk to diettmodeller i 8 uker hver, inkludert en 2 ukers utvaskingsdiett mellom dem. Rekkefølgen de startet intervensjonene i ble randomisert etter en datastyrt oppgaveliste ved bruk av Excel-programvare (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Det primære endepunktet var det postprandiale genuttrykket av nukleær faktor kappa B subenhet 1 (NFKB1) genet. Basert på tidligere studier, måtte 20 individer studeres for å oppdage en 0,2 forskjell i uttrykket av NKKB1-genet mellom dietter med 0,05 signifikansnivå og 80 prosent kraft (type II feil Z 0,2), forutsatt 10 prosent frafall.
Rekrutteringen av deltakere ble utført i henhold til følgende trinn:
- Gjennomgang av kliniske historier til pasienter diagnostisert med fedme, i henhold til deres kroppsmasseindeks, tilskrevet programmet for kroniske ikke-smittsomme sykdommer til Clinica Comfamiliar Risaralda i byen Pereira, Colombia.
- Telefonsamtale for å invitere deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene til å delta i studien.
- Avtale før studiestart for å ta en blodprøve for å bekrefte inklusjonskriteriene. Med denne prøven ble følgende tester utført: blodsukker, lipidprofil, thyroidstimulerende hormon (TSH), C-reaktivt protein (og fullstendig blodtelling.
Denne prosessen ble utført av personell som ikke var involvert i forskningen. Resultatene som ble oppnådd ble sammenlignet med den kliniske historien.
Diettene som ble fulgt under intervensjonsperiodene var: (1) en diett som hovedsakelig bestod av inntak av frukt, avokado og andre grønnsaker, fullkorn og ørret typisk for den colombianske kafferegionen (FAWGT) (eksperimentelt kosthold), og (2) vanlig diett konsumert av deltakerne i deres normale livsstil (UD).
I begynnelsen av diettintervensjonsperioden fikk hver deltaker en individualisert matveiledning som inneholdt den foreslåtte matgruppen og porsjonene, med et bredt utvalg av matvarer som muliggjorde større overholdelse av dietten. I tillegg ble det gitt spesifikke tidspunkter for inntak av matvarene og presise instruksjoner for diettintervensjonen. I tillegg fikk forsøkspersonene et foredrag der de fortalte hvordan de skulle kvantifisere porsjonene, som senere skulle omdannes til gram i henhold til prosedyren beskrevet
Matporsjonene ble standardisert med at alle deltakerne brukte syntetiske modeller, tilpasset i henhold til de colombianske ernæringsretningslinjene, slik at de kunne gi en mer nøyaktig rapport om porsjonene som ble konsumert under intervensjonen. I tillegg ble det utført en postprandiale studier i begynnelsen av studien (pre-intervensjon) og en annen etter 8 ukers diettintervensjon (post-intervensjon).
Deltakerne fikk time på helsestasjonen kl. 07.00, etter minst 12 timers faste og 5 dagers alkoholavhold. De spiste en frokost basert på den samme sammensetningen av kostholdet som de ble randomisert i for diettintervensjonsperioden. Blodprøvene ble tatt ved venepunktur ved baseline og 4 timer etter frokost. I løpet av den postprandiale perioden spiste ikke deltakerne mer mat, selv om de fikk drikke vann. Frokostene var sammensatt av følgende matvarer: FAWGT-diett; fullkornsarepa (med uraffinert maismel), ost, havre, granadilla, mango, linfrø, nøtter, mandler, peanøtter og yoghurt. Vanlig diett; egg, ost, smør, helmelk, tradisjonell hvit arepa (med raffinert maismel), tradisjonell buñuelo (laget av hvetemel med ost), kaffe og sukker.
Før diettintervensjonsperioden startet (pre-intervensjon), ved midtpunktet av studien (uke 4) og på slutten (uke 8), fullførte alle deltakerne tre 24-timers tilbakekallinger (2 ikke-påfølgende ukedager og en helgedag ) for å få informasjon om mat, ingredienser og preparater konsumert i samme måleenheter (gram).
I tillegg ble det foretatt en ukentlig telefonsamtale for å svare på spørsmål knyttet til kostholdet (oppskrifter, meny og mengder) og for å motivere til etterlevelse av den tildelte diettmodellen.
Dessuten, i uke fire av hver intervensjon, besøkte deltakerne sykehuset for et intervju med hovedforskeren for å ta antropometriske målinger, evaluere oppfølgingen av kostholdsinstruksjonene og svare på eventuelle spørsmål som måtte ha oppstått under intervensjonen, og motivere dem til å fortsette med studiet. For å samle inn informasjonen om matforbruk ble formater og spørreskjemaer tidligere publisert av forskergruppen brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
- Klinisk: hypertensive og dyslipidemiske deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 40 eller > 65 år
- Pasienter som ikke kan følge en protokoll.
- Psykiatriske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk hepatopati
- Aktiv malignitet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Sykdommer i fordøyelseskanalen Endokrine lidelser
- Røykere.
- Vanlige alkoholforbrukere.
- Deltakere som var i vektreduksjonsprogrammer
- Foreskrevet hypolipidemisk medisin
- Foreskrevet anti-inflammatorisk medisin
- Nyre- eller leverdysfunksjon.
- Diabetes eller andre endokrine lidelser.
- Kroniske betennelsestilstander.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier (i registreringsøyeblikket eller 30 dager før).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAWGT diett
Sammensatt av frukt, avokado, fullkorn og ørret
|
Sammensatt av 15 % protein, 55 % CH og 30 % fett hvorav < 10 % var SFA, 14 % MUFA og 6 % PUFA i det totale kaloriinnholdet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig diett (UD)
Basert på maten som deltakerne vanligvis spiste før studien i sin normale livsstil.
|
Bestod av 16 % protein, 54 % karbohydrater (CH) og 30 % fett hvorav 15 % var mettet fett (SFA), 10 % enumettet fett (MUFA) og 5 % flerumettet fett (PUFA) i forhold til det totale kaloriinnholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt uttrykk for NFKB1-genet
Tidsramme: 8 uker
|
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uker
|
|
Relativt uttrykk for Interleukin 6 (IL6) genet
Tidsramme: 8 uker
|
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uker
|
|
Relativt uttrykk for tumoral necrosis factor (TNF) genet
Tidsramme: 8 uker
|
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uker
|
|
Relativt uttrykk for Interleukin 1 B (IL1B) genet
Tidsramme: 8 uker
|
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uker
|
|
Relativt uttrykk for matrisemetallopeptidase 9 (MMP)) genet
Tidsramme: 8 uker
|
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
|
8 uker
|
|
Relativt uttrykk for den nukleære faktoren, erythroid 2 like 2 (NFE2L2) genet
Tidsramme: 8 uker
|
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
|
Ekstraksjon av avføringsdeoksyribonukleinsyre (DNA), bibliotekkonstruksjon, sekvensering og bioinformatisk analyse.
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline av DNA-metyleringsmønster
Tidsramme: 8 uker
|
Fullblods DNA-ekstraksjon og Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandiale tryglicerid
|
8 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandial insulinemi
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandial totalkolesterol
|
8 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandial LDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandial HDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
VLDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandial VLDL-kolesterol
|
8 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
Påvirkning av kosthold på postprandial CRP
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Hovedetterforsker: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Hovedetterforsker: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Hovedetterforsker: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Studiestol: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Studiestol: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Studiestol: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0406716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .