Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et antiinflammatorisk kosthold på postprandial genuttrykk av mononukleære celler hos voksne overvektige kvinner

8. juni 2021 oppdatert av: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Fedme er et av de største helseproblemene i verden. Inntak av sunne kostholdsmønstre kan være vanskelig i noen land på grunn av tilgjengeligheten av visse matvarer. Forslag på alternative matvarer kan være en nødvendighet. Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av et kostholdsmønster bestående av frukt, avokado, fullkorn og ørret (FAWGT) på postprandial genuttrykk, insulinemi og lipemi hos colombianske overvektige mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert crossover-studie ble utført. Frivillige gjennomgikk to diettmodeller i 8 uker hver, inkludert en 2 ukers utvaskingsdiett mellom dem. Rekkefølgen de startet intervensjonene i ble randomisert etter en datastyrt oppgaveliste ved bruk av Excel-programvare (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Det primære endepunktet var det postprandiale genuttrykket av nukleær faktor kappa B subenhet 1 (NFKB1) genet. Basert på tidligere studier, måtte 20 individer studeres for å oppdage en 0,2 forskjell i uttrykket av NKKB1-genet mellom dietter med 0,05 signifikansnivå og 80 prosent kraft (type II feil Z 0,2), forutsatt 10 prosent frafall.

Rekrutteringen av deltakere ble utført i henhold til følgende trinn:

  1. Gjennomgang av kliniske historier til pasienter diagnostisert med fedme, i henhold til deres kroppsmasseindeks, tilskrevet programmet for kroniske ikke-smittsomme sykdommer til Clinica Comfamiliar Risaralda i byen Pereira, Colombia.
  2. Telefonsamtale for å invitere deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene til å delta i studien.
  3. Avtale før studiestart for å ta en blodprøve for å bekrefte inklusjonskriteriene. Med denne prøven ble følgende tester utført: blodsukker, lipidprofil, thyroidstimulerende hormon (TSH), C-reaktivt protein (og fullstendig blodtelling.

Denne prosessen ble utført av personell som ikke var involvert i forskningen. Resultatene som ble oppnådd ble sammenlignet med den kliniske historien.

Diettene som ble fulgt under intervensjonsperiodene var: (1) en diett som hovedsakelig bestod av inntak av frukt, avokado og andre grønnsaker, fullkorn og ørret typisk for den colombianske kafferegionen (FAWGT) (eksperimentelt kosthold), og (2) vanlig diett konsumert av deltakerne i deres normale livsstil (UD).

I begynnelsen av diettintervensjonsperioden fikk hver deltaker en individualisert matveiledning som inneholdt den foreslåtte matgruppen og porsjonene, med et bredt utvalg av matvarer som muliggjorde større overholdelse av dietten. I tillegg ble det gitt spesifikke tidspunkter for inntak av matvarene og presise instruksjoner for diettintervensjonen. I tillegg fikk forsøkspersonene et foredrag der de fortalte hvordan de skulle kvantifisere porsjonene, som senere skulle omdannes til gram i henhold til prosedyren beskrevet

Matporsjonene ble standardisert med at alle deltakerne brukte syntetiske modeller, tilpasset i henhold til de colombianske ernæringsretningslinjene, slik at de kunne gi en mer nøyaktig rapport om porsjonene som ble konsumert under intervensjonen. I tillegg ble det utført en postprandiale studier i begynnelsen av studien (pre-intervensjon) og en annen etter 8 ukers diettintervensjon (post-intervensjon).

Deltakerne fikk time på helsestasjonen kl. 07.00, etter minst 12 timers faste og 5 dagers alkoholavhold. De spiste en frokost basert på den samme sammensetningen av kostholdet som de ble randomisert i for diettintervensjonsperioden. Blodprøvene ble tatt ved venepunktur ved baseline og 4 timer etter frokost. I løpet av den postprandiale perioden spiste ikke deltakerne mer mat, selv om de fikk drikke vann. Frokostene var sammensatt av følgende matvarer: FAWGT-diett; fullkornsarepa (med uraffinert maismel), ost, havre, granadilla, mango, linfrø, nøtter, mandler, peanøtter og yoghurt. Vanlig diett; egg, ost, smør, helmelk, tradisjonell hvit arepa (med raffinert maismel), tradisjonell buñuelo (laget av hvetemel med ost), kaffe og sukker.

Før diettintervensjonsperioden startet (pre-intervensjon), ved midtpunktet av studien (uke 4) og på slutten (uke 8), fullførte alle deltakerne tre 24-timers tilbakekallinger (2 ikke-påfølgende ukedager og en helgedag ) for å få informasjon om mat, ingredienser og preparater konsumert i samme måleenheter (gram).

I tillegg ble det foretatt en ukentlig telefonsamtale for å svare på spørsmål knyttet til kostholdet (oppskrifter, meny og mengder) og for å motivere til etterlevelse av den tildelte diettmodellen.

Dessuten, i uke fire av hver intervensjon, besøkte deltakerne sykehuset for et intervju med hovedforskeren for å ta antropometriske målinger, evaluere oppfølgingen av kostholdsinstruksjonene og svare på eventuelle spørsmål som måtte ha oppstått under intervensjonen, og motivere dem til å fortsette med studiet. For å samle inn informasjonen om matforbruk ble formater og spørreskjemaer tidligere publisert av forskergruppen brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
  • Klinisk: hypertensive og dyslipidemiske deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 65 år
  • Pasienter som ikke kan følge en protokoll.
  • Psykiatriske sykdommer
  • Nyreinsuffisiens
  • Kronisk hepatopati
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Sykdommer i fordøyelseskanalen Endokrine lidelser
  • Røykere.
  • Vanlige alkoholforbrukere.
  • Deltakere som var i vektreduksjonsprogrammer
  • Foreskrevet hypolipidemisk medisin
  • Foreskrevet anti-inflammatorisk medisin
  • Nyre- eller leverdysfunksjon.
  • Diabetes eller andre endokrine lidelser.
  • Kroniske betennelsestilstander.
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier (i registreringsøyeblikket eller 30 dager før).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAWGT diett
Sammensatt av frukt, avokado, fullkorn og ørret
Sammensatt av 15 % protein, 55 % CH og 30 % fett hvorav < 10 % var SFA, 14 % MUFA og 6 % PUFA i det totale kaloriinnholdet.
Aktiv komparator: Vanlig diett (UD)
Basert på maten som deltakerne vanligvis spiste før studien i sin normale livsstil.
Bestod av 16 % protein, 54 % karbohydrater (CH) og 30 % fett hvorav 15 % var mettet fett (SFA), 10 % enumettet fett (MUFA) og 5 % flerumettet fett (PUFA) i forhold til det totale kaloriinnholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativt uttrykk for NFKB1-genet
Tidsramme: 8 uker
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
8 uker
Relativt uttrykk for Interleukin 6 (IL6) genet
Tidsramme: 8 uker
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
8 uker
Relativt uttrykk for tumoral necrosis factor (TNF) genet
Tidsramme: 8 uker
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
8 uker
Relativt uttrykk for Interleukin 1 B (IL1B) genet
Tidsramme: 8 uker
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
8 uker
Relativt uttrykk for matrisemetallopeptidase 9 (MMP)) genet
Tidsramme: 8 uker
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon i fastende og postprandial tilstand.
8 uker
Relativt uttrykk for den nukleære faktoren, erythroid 2 like 2 (NFE2L2) genet
Tidsramme: 8 uker
RNA-ekstraksjon fra mononukleære celler, revers transkripsjon og DNA-amplifikasjon.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av tarmmikrobiota
Tidsramme: 8 uker
Ekstraksjon av avføringsdeoksyribonukleinsyre (DNA), bibliotekkonstruksjon, sekvensering og bioinformatisk analyse.
8 uker
Endring fra baseline av DNA-metyleringsmønster
Tidsramme: 8 uker
Fullblods DNA-ekstraksjon og Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
8 uker
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandiale tryglicerid
8 uker
Insulin
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandial insulinemi
8 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandial totalkolesterol
8 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandial LDL-kolesterol
8 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandial HDL-kolesterol
8 uker
VLDL kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandial VLDL-kolesterol
8 uker
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
Påvirkning av kosthold på postprandial CRP
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Hovedetterforsker: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Hovedetterforsker: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Hovedetterforsker: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Studiestol: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Studiestol: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Studiestol: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere