Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv protizánětlivé diety na postprandiální genovou expresi mononukleárních buněk dospělých obézních žen

8. června 2021 aktualizováno: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Obezita je jedním z hlavních zdravotních problémů na celém světě. Konzumace zdravých stravovacích návyků může být v některých zemích obtížná kvůli dostupnosti určitých potravin. Návrh alternativních potravin může být nutností. Účelem této studie bylo vyhodnotit účinek dietního vzorce sestávajícího z ovoce, avokáda, celozrnných výrobků a pstruha (FAWGT) na postprandiální genovou expresi, inzulinémii a lipémii u kolumbijských obézních lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Dobrovolníci podstoupili dva dietní modely, každý po dobu 8 týdnů, včetně dvoutýdenní vymývací diety mezi nimi. Pořadí, ve kterém zahájili intervence, bylo náhodně vybráno podle počítačového seznamu přiřazení pomocí softwaru Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Primárním cílovým parametrem byla postprandiální genová exprese genu nukleárního faktoru kappa B podjednotky 1 (NFKB1). Na základě předchozích studií bylo třeba studovat 20 jedinců, aby bylo možné detekovat 0,2 rozdíl v expresi genu NKKB1 mezi dietami s hladinou významnosti 0,05 a 80 procentní silou (chyba typu II Z 0,2), za předpokladu 10procentní míry vynechání.

Nábor účastníků proběhl podle následujících kroků:

  1. Přehled klinické anamnézy pacientů s diagnostikovanou obezitou podle jejich indexu tělesné hmotnosti připisovaného programu chronických nepřenosných nemocí Clinica Comfamiliar Risaralda ve městě Pereira v Kolumbii.
  2. Telefonicky vyzvat účastníky, kteří splnili kritéria pro zařazení, k účasti ve studii.
  3. Jmenování před zahájením studie k odběru vzorku krve pro potvrzení kritérií pro zařazení. S tímto vzorkem byly provedeny následující testy: hladina glukózy v krvi, lipidový profil, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), C-reaktivní protein (a kompletní krevní obraz).

Tento proces prováděli pracovníci, kteří se na výzkumu nepodíleli. Získané výsledky byly porovnány s klinickou anamnézou.

Diety dodržované během období intervence byly: (1) dieta sestávající převážně z konzumace ovoce, avokáda a další zeleniny, celozrnných obilovin a pstruhů typických pro kolumbijskou kávovou oblast (FAWGT) (experimentální dieta) a (2) obvyklá strava konzumovaná účastníky v rámci jejich běžného životního stylu (UD).

Na začátku období dietní intervence dostal každý účastník individuální průvodce jídlem obsahující doporučenou skupinu potravin a porce s širokou škálou potravin umožňujících větší dodržování diety. Kromě toho byly uvedeny konkrétní časy konzumace potravin a přesné pokyny pro dietní zásah. Kromě toho měli účastníci přednášku, která jim doporučovala, jak kvantifikovat porce, které se později převedou na gramy podle popsaného postupu

Porce jídla byly u všech účastníků standardizovány pomocí syntetických modelů, upravených podle kolumbijských výživových směrnic, aby mohli poskytnout přesnější zprávu o porcích zkonzumovaných během intervence. Kromě toho byly na začátku studie provedeny postprandiální studie (před intervencí) a další po 8 týdnech dietní intervence (post-intervence).

Účastníci dostali schůzku ve zdravotním středisku na 7:00, po nejméně 12 hodinách půstu a 5denní abstinenci alkoholu. Konzumovali snídani založenou na stejném složení stravy, ve které byli randomizováni pro období dietní intervence. Vzorky krve byly získány punkcí ze žíly na začátku a 4 hodiny po snídani. Během postprandiálního období účastníci již nekonzumovali žádné jídlo, i když jim bylo dovoleno pít vodu. Snídaně byly složeny z následujících potravin: FAWGT dieta; celozrnná arepa (s nerafinovanou kukuřičnou moukou), sýr, oves, granadilla, mango, lněné semínko, ořechy, mandle, arašídy a jogurt. Obvyklá strava; vejce, sýr, máslo, plnotučné mléko, tradiční bílá arepa (s rafinovanou kukuřičnou moukou), tradiční buñuelo (vyrobené z pšeničné mouky se sýrem), káva a cukr.

Před zahájením období dietní intervence (před intervencí), v polovině studie (4. týden) a na konci (8. týden) všichni účastníci dokončili tři 24hodinová opakování (2 nenásledující pracovní dny a jeden víkendový den ) získat informace o potravinách, přísadách a přípravcích spotřebovaných ve stejných měrných jednotkách (gramech).

Kromě toho probíhal týdenní telefonický hovor za účelem zodpovězení případných dotazů týkajících se diety (recepty, jídelníček a množství) a motivace k dodržování zadaného stravovacího modelu.

Kromě toho ve čtvrtém týdnu každé intervence se účastníci dostavili do nemocnice k rozhovoru s hlavním výzkumníkem, aby provedli antropometrická měření, vyhodnotili dodržování dietních pokynů a odpověděli na jakékoli otázky, které mohly během intervence vyvstat, a motivovat je k pokračování ve studiu. Ke sběru informací o spotřebě potravin byly použity formáty a dotazníky publikované dříve výzkumnou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 Kg/m^2.
  • Klinické: hypertenzní a dyslipidemičtí účastníci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 nebo > 65 let
  • Pacienti neschopní dodržovat protokol.
  • Psychiatrická onemocnění
  • Renální insuficience
  • Chronická hepatopatie
  • Aktivní malignita
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Onemocnění trávicího traktu Endokrinní poruchy
  • Kuřáci.
  • Pravidelní konzumenti alkoholu.
  • Účastníci, kteří byli v programech snižování hmotnosti
  • Předepsané hypolipidemické léky
  • Předepsané protizánětlivé léky
  • Porucha funkce ledvin nebo jater.
  • Diabetes nebo jiné endokrinní poruchy.
  • Chronické zánětlivé stavy.
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií (v okamžiku zápisu nebo 30 dní předtím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta FAWGT
Skládá se z ovoce, avokáda, celozrnných výrobků a pstruha
Skládá se z 15 % bílkovin, 55 % CH a 30 % tuku, z toho < 10 % bylo SFA, 14 % MUFA a 6 % PUFA v celkovém celkovém kalorickém obsahu.
Aktivní komparátor: Obvyklá strava (UD)
Na základě jídla, které účastníci obvykle konzumovali před studií v rámci svého běžného životního stylu.
Skládá se z 16 % bílkovin, 54 % sacharidů (CH) a 30 % tuků, z nichž 15 % tvořily nasycené tuky (SFA), 10 % mononenasycené tuky (MUFA) a 5 % polynenasycené tuky (PUFA) ve vztahu k celkovému kalorickému obsahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní exprese genu NFKB1
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
8 týdnů
Relativní exprese genu pro interleukin 6 (IL6).
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
8 týdnů
Relativní exprese genu tumorálního nekrotického faktoru (TNF).
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
8 týdnů
Relativní exprese genu pro interleukin 1 B (IL1B).
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
8 týdnů
Relativní exprese genu matricové metalopeptidázy 9 (MMP)).
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
8 týdnů
Relativní exprese jaderného faktoru, genu erythroid 2 like 2 (NFE2L2).
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ve stolici, konstrukce knihovny, sekvenování a bioinformatická analýza.
8 týdnů
Změna vzoru methylace DNA od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
Extrakce DNA z plné krve a enzymatický imunosorbentový test (ELISA)
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální tryglicerid
8 týdnů
Inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální inzulinémii
8 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální celkový cholesterol
8 týdnů
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální LDL cholesterol
8 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální HDL cholesterol
8 týdnů
VLDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální VLDL cholesterol
8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Vliv stravy na postprandiální CRP
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomedica de Cordoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomedica de Cordoba
  • Studijní židle: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Studijní židle: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Studijní židle: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomedica de Cordoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0406716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAWGT dieta

Předplatit