- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04920409
Vliv protizánětlivé diety na postprandiální genovou expresi mononukleárních buněk dospělých obézních žen
Přehled studie
Detailní popis
Byla provedena randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie. Dobrovolníci podstoupili dva dietní modely, každý po dobu 8 týdnů, včetně dvoutýdenní vymývací diety mezi nimi. Pořadí, ve kterém zahájili intervence, bylo náhodně vybráno podle počítačového seznamu přiřazení pomocí softwaru Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Primárním cílovým parametrem byla postprandiální genová exprese genu nukleárního faktoru kappa B podjednotky 1 (NFKB1). Na základě předchozích studií bylo třeba studovat 20 jedinců, aby bylo možné detekovat 0,2 rozdíl v expresi genu NKKB1 mezi dietami s hladinou významnosti 0,05 a 80 procentní silou (chyba typu II Z 0,2), za předpokladu 10procentní míry vynechání.
Nábor účastníků proběhl podle následujících kroků:
- Přehled klinické anamnézy pacientů s diagnostikovanou obezitou podle jejich indexu tělesné hmotnosti připisovaného programu chronických nepřenosných nemocí Clinica Comfamiliar Risaralda ve městě Pereira v Kolumbii.
- Telefonicky vyzvat účastníky, kteří splnili kritéria pro zařazení, k účasti ve studii.
- Jmenování před zahájením studie k odběru vzorku krve pro potvrzení kritérií pro zařazení. S tímto vzorkem byly provedeny následující testy: hladina glukózy v krvi, lipidový profil, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), C-reaktivní protein (a kompletní krevní obraz).
Tento proces prováděli pracovníci, kteří se na výzkumu nepodíleli. Získané výsledky byly porovnány s klinickou anamnézou.
Diety dodržované během období intervence byly: (1) dieta sestávající převážně z konzumace ovoce, avokáda a další zeleniny, celozrnných obilovin a pstruhů typických pro kolumbijskou kávovou oblast (FAWGT) (experimentální dieta) a (2) obvyklá strava konzumovaná účastníky v rámci jejich běžného životního stylu (UD).
Na začátku období dietní intervence dostal každý účastník individuální průvodce jídlem obsahující doporučenou skupinu potravin a porce s širokou škálou potravin umožňujících větší dodržování diety. Kromě toho byly uvedeny konkrétní časy konzumace potravin a přesné pokyny pro dietní zásah. Kromě toho měli účastníci přednášku, která jim doporučovala, jak kvantifikovat porce, které se později převedou na gramy podle popsaného postupu
Porce jídla byly u všech účastníků standardizovány pomocí syntetických modelů, upravených podle kolumbijských výživových směrnic, aby mohli poskytnout přesnější zprávu o porcích zkonzumovaných během intervence. Kromě toho byly na začátku studie provedeny postprandiální studie (před intervencí) a další po 8 týdnech dietní intervence (post-intervence).
Účastníci dostali schůzku ve zdravotním středisku na 7:00, po nejméně 12 hodinách půstu a 5denní abstinenci alkoholu. Konzumovali snídani založenou na stejném složení stravy, ve které byli randomizováni pro období dietní intervence. Vzorky krve byly získány punkcí ze žíly na začátku a 4 hodiny po snídani. Během postprandiálního období účastníci již nekonzumovali žádné jídlo, i když jim bylo dovoleno pít vodu. Snídaně byly složeny z následujících potravin: FAWGT dieta; celozrnná arepa (s nerafinovanou kukuřičnou moukou), sýr, oves, granadilla, mango, lněné semínko, ořechy, mandle, arašídy a jogurt. Obvyklá strava; vejce, sýr, máslo, plnotučné mléko, tradiční bílá arepa (s rafinovanou kukuřičnou moukou), tradiční buñuelo (vyrobené z pšeničné mouky se sýrem), káva a cukr.
Před zahájením období dietní intervence (před intervencí), v polovině studie (4. týden) a na konci (8. týden) všichni účastníci dokončili tři 24hodinová opakování (2 nenásledující pracovní dny a jeden víkendový den ) získat informace o potravinách, přísadách a přípravcích spotřebovaných ve stejných měrných jednotkách (gramech).
Kromě toho probíhal týdenní telefonický hovor za účelem zodpovězení případných dotazů týkajících se diety (recepty, jídelníček a množství) a motivace k dodržování zadaného stravovacího modelu.
Kromě toho ve čtvrtém týdnu každé intervence se účastníci dostavili do nemocnice k rozhovoru s hlavním výzkumníkem, aby provedli antropometrická měření, vyhodnotili dodržování dietních pokynů a odpověděli na jakékoli otázky, které mohly během intervence vyvstat, a motivovat je k pokračování ve studiu. Ke sběru informací o spotřebě potravin byly použity formáty a dotazníky publikované dříve výzkumnou skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 Kg/m^2.
- Klinické: hypertenzní a dyslipidemičtí účastníci.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 nebo > 65 let
- Pacienti neschopní dodržovat protokol.
- Psychiatrická onemocnění
- Renální insuficience
- Chronická hepatopatie
- Aktivní malignita
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Onemocnění trávicího traktu Endokrinní poruchy
- Kuřáci.
- Pravidelní konzumenti alkoholu.
- Účastníci, kteří byli v programech snižování hmotnosti
- Předepsané hypolipidemické léky
- Předepsané protizánětlivé léky
- Porucha funkce ledvin nebo jater.
- Diabetes nebo jiné endokrinní poruchy.
- Chronické zánětlivé stavy.
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií (v okamžiku zápisu nebo 30 dní předtím).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta FAWGT
Skládá se z ovoce, avokáda, celozrnných výrobků a pstruha
|
Skládá se z 15 % bílkovin, 55 % CH a 30 % tuku, z toho < 10 % bylo SFA, 14 % MUFA a 6 % PUFA v celkovém celkovém kalorickém obsahu.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá strava (UD)
Na základě jídla, které účastníci obvykle konzumovali před studií v rámci svého běžného životního stylu.
|
Skládá se z 16 % bílkovin, 54 % sacharidů (CH) a 30 % tuků, z nichž 15 % tvořily nasycené tuky (SFA), 10 % mononenasycené tuky (MUFA) a 5 % polynenasycené tuky (PUFA) ve vztahu k celkovému kalorickému obsahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní exprese genu NFKB1
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
|
8 týdnů
|
|
Relativní exprese genu pro interleukin 6 (IL6).
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
|
8 týdnů
|
|
Relativní exprese genu tumorálního nekrotického faktoru (TNF).
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
|
8 týdnů
|
|
Relativní exprese genu pro interleukin 1 B (IL1B).
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
|
8 týdnů
|
|
Relativní exprese genu matricové metalopeptidázy 9 (MMP)).
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA nalačno a postprandiálně.
|
8 týdnů
|
|
Relativní exprese jaderného faktoru, genu erythroid 2 like 2 (NFE2L2).
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce RNA z mononukleárních buněk, reverzní transkripce a amplifikace DNA.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie střevní mikroflóry
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce deoxyribonukleové kyseliny (DNA) ve stolici, konstrukce knihovny, sekvenování a bioinformatická analýza.
|
8 týdnů
|
|
Změna vzoru methylace DNA od základní linie
Časové okno: 8 týdnů
|
Extrakce DNA z plné krve a enzymatický imunosorbentový test (ELISA)
|
8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální tryglicerid
|
8 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální inzulinémii
|
8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální celkový cholesterol
|
8 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální LDL cholesterol
|
8 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální HDL cholesterol
|
8 týdnů
|
|
VLDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální VLDL cholesterol
|
8 týdnů
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vliv stravy na postprandiální CRP
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Vrchní vyšetřovatel: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomedica de Cordoba
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomedica de Cordoba
- Studijní židle: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Studijní židle: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Studijní židle: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomedica de Cordoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0406716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FAWGT dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno