- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04920409
Anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus aikuisten lihavien naisten mononukleaaristen solujen geeniekspressioon aterian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus. Vapaaehtoiset kävivät läpi kaksi ruokavaliomallia 8 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon pesudieetti heidän välillään. Interventioiden aloitusjärjestys satunnaistettiin tietokoneistetun tehtäväluettelon perusteella Excel-ohjelmistolla (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Ensisijainen päätetapahtuma oli ydintekijä kappa B -alayksikön 1 (NFKB1) geenin aterian jälkeinen geeniekspressio. Aiempien tutkimusten perusteella oli tutkittava 20 yksilöä 0,2:n eron havaitsemiseksi NKKB1-geenin ilmentymisessä 0,05-merkittävyystason ja 80 prosentin tehon ruokavalioiden välillä (tyypin II virhe Z 0,2), olettaen, että keskeyttämisaste on 10 prosenttia.
Osallistujien rekrytointi toteutettiin seuraavien vaiheiden mukaisesti:
- Katsaus sellaisten potilaiden kliiniseen historiaan, joilla on diagnosoitu liikalihavuus heidän kehon massaindeksinsä mukaan. Tämä johtuu Pereiran kaupungissa Kolumbiassa sijaitsevan Clinica Comfamiliar Risaraldan kroonisten ei-tarttuvien sairauksien ohjelmasta.
- Puhelinsoitto kutsua osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, osallistumaan tutkimukseen.
- Ajanvaraus ennen tutkimuksen alkua verinäytteen ottamiseksi mukaanottokriteerien vahvistamiseksi. Tällä näytteellä suoritettiin seuraavat testit: verensokeri, lipidiprofiili, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), C-reaktiivinen proteiini (ja täydellinen verenkuva).
Tämän prosessin suoritti henkilöstö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Saatuja tuloksia verrattiin kliiniseen historiaan.
Interventiojaksojen aikana noudatetut ruokavaliot olivat: (1) ruokavalio, joka koostui pääasiassa hedelmistä, avokadosta ja muista vihanneksista, täysjyväviljasta ja taimensta, joka on tyypillistä Kolumbian kahvialueelle (FAWGT) (kokeellinen ruokavalio) ja (2) osallistujien normaalin elämäntavan (UD) käyttämä tavanomainen ruokavalio.
Ruokavalion interventiojakson alussa jokaiselle osallistujalle annettiin yksilöllinen ruoka-opas, joka sisälsi ehdotetun ruokaryhmän ja annokset, ja laaja valikoima ruokia mahdollisti ruokavalion noudattamisen. Lisäksi annettiin tarkat ajat elintarvikkeiden kulutukselle ja tarkat ohjeet ruokavalioon. Lisäksi koehenkilöille pidettiin puhe, jossa neuvottiin määrittämään annokset, jotka myöhemmin muunnetaan grammoiksi kuvatun menettelyn mukaisesti.
Ruoka-annokset standardisoitiin kaikkien osallistujien kanssa käyttämällä synteettisiä malleja, jotka on mukautettu Kolumbian ravitsemussuositusten mukaisesti, jotta he voisivat antaa tarkemman raportin intervention aikana nautituista annoksista. Lisäksi suoritettiin aterian jälkeinen tutkimus tutkimuksen alussa (ennen interventiota) ja toinen 8 viikon ruokavalion jälkeen (interventio).
Osallistujat saivat ajan terveyskeskukseen klo 7.00 vähintään 12 tunnin paaston ja 5 päivän alkoholinkäytön jälkeen. He nauttivat aamiaisen, joka perustui samaan ruokavalion koostumukseen, jossa heidät satunnaistettiin ruokavalion interventiojaksolle. Verinäytteet otettiin laskimopunktiolla lähtötilanteessa ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen. Aterian jälkeisenä aikana osallistujat eivät syöneet enää ruokaa, vaikka he saivat juoda vettä. Aamiaiset koostuivat seuraavista ruoista: FAWGT-ruokavalio; täysjyväarepa (jalostamaton maissijauho), juusto, kaura, granadilla, mango, pellavansiemen, pähkinät, mantelit, maapähkinät ja jogurtti. tavallinen ruokavalio; kananmuna, juusto, voi, täysmaito, perinteinen valkoinen arepa (jalostettu maissijauho), perinteinen buñuelo (vehnäjauhoista juustolla), kahvi ja sokeri.
Ennen ruokavaliointerventiojakson aloittamista (Preintervention), tutkimuksen puolivälissä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8), kaikki osallistujat suorittivat kolme 24 tunnin palautusta (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä ) saada tietoa kulutetuista elintarvikkeista, ainesosista ja valmisteista samoissa mittayksiköissä (grammoina).
Lisäksi puhelimitse viikoittain vastattiin ruokavalioon liittyviin kysymyksiin (reseptit, ruokalista ja määrät) ja motivoitiin noudattamaan annettua ruokavaliomallia.
Lisäksi kunkin interventioviikon neljällä osallistujat osallistuivat sairaalaan päätutkijan haastatteluun tehdäkseen antropometrisiä mittauksia, arvioidakseen ravitsemusohjeiden seurantaa ja vastatakseen intervention aikana mahdollisesti heränneisiin kysymyksiin. motivoida heitä jatkamaan opiskelua. Ruoan kulutusta koskevien tietojen keräämiseen käytettiin tutkimusryhmän aiemmin julkaisemia muotoja ja kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
- Kliiniset: hypertensiiviset ja dyslipidemiat osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 tai > 65 vuotta
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Psyykkiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen hepatopatia
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Ruoansulatuskanavan sairaudet Endokriiniset häiriöt
- Tupakoitsijat.
- Säännölliset alkoholinkuluttajat.
- Osallistujat, jotka osallistuivat painonpudotusohjelmiin
- Määrätty hypolipidemialääkkeitä
- Määrätty tulehduskipulääke
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Diabetes tai muut endokriiniset sairaudet.
- Krooniset tulehdustilat.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat (ilmoittautumishetkellä tai 30 päivää ennen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAWGT-ruokavalio
Koostuu hedelmistä, avokadosta, täysjyväviljasta ja taimenesta
|
Koostuu 15 % proteiinista, 55 % CH:sta ja 30 % rasvasta, joista < 10 % oli SFA:ta, 14 % MUFA:ta ja 6 % PUFA:ta kokonaiskaloripitoisuudesta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen ruokavalio (UD)
Perustuu ruokaan, jota osallistujat söivät tavallisesti ennen tutkimusta normaaliin elämäntapaansa.
|
Koostui 16 % proteiinista, 54 % hiilihydraateista (CH) ja 30 % rasvasta, joista 15 % oli tyydyttynyttä rasvaa (SFA), 10 % kertatyydyttymätöntä rasvaa (MUFA) ja 5 % monityydyttymätöntä rasvaa (PUFA) suhteessa kokonaiskaloripitoisuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NFKB1-geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
|
8 viikkoa
|
|
Interleukiini 6 (IL6) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
|
8 viikkoa
|
|
Tuumorinekroositekijän (TNF) geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
|
8 viikkoa
|
|
Interleukiini 1 B (IL1B) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
|
8 viikkoa
|
|
Matriksin metallopeptidaasi 9 (MMP)) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
|
8 viikkoa
|
|
Tumatekijän, erytroidi 2 like 2 (NFE2L2) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotan lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ulosteen deoksiribonukleiinihapon (DNA) uutto, kirjaston rakentaminen, sekvensointi ja bioinformaattinen analyysi.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos DNA-metylaatiomallin lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokoveren DNA-uutto ja entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen trygliceridiin
|
8 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterianjälkeiseen insulinemiaan
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen kokonaiskolesteroliin
|
8 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen LDL-kolesteroliin
|
8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen HDL-kolesteroliin
|
8 viikkoa
|
|
VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen VLDL-kolesteroliin
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen CRP:hen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Päätutkija: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Päätutkija: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Päätutkija: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Opintojen puheenjohtaja: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Opintojen puheenjohtaja: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Opintojen puheenjohtaja: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0406716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .