Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-inflammatorisen ruokavalion vaikutus aikuisten lihavien naisten mononukleaaristen solujen geeniekspressioon aterian jälkeen

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Liikalihavuus on yksi suurimmista terveysongelmista maailmanlaajuisesti. Terveellisten ruokailutottumusten nauttiminen voi joissain maissa olla vaikeaa tiettyjen elintarvikkeiden saatavuuden vuoksi. Vaihtoehtoisten ruokien ehdottaminen voi olla välttämätöntä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hedelmistä, avokadosta, täysjyväviljasta ja taimenen (FAWGT) koostuvan ruokavalion vaikutusta aterian jälkeiseen geeniekspressioon, insulinemiaan ja lipemiaan Kolumbian lihavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus. Vapaaehtoiset kävivät läpi kaksi ruokavaliomallia 8 viikon ajan, mukaan lukien 2 viikon pesudieetti heidän välillään. Interventioiden aloitusjärjestys satunnaistettiin tietokoneistetun tehtäväluettelon perusteella Excel-ohjelmistolla (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Ensisijainen päätetapahtuma oli ydintekijä kappa B -alayksikön 1 (NFKB1) geenin aterian jälkeinen geeniekspressio. Aiempien tutkimusten perusteella oli tutkittava 20 yksilöä 0,2:n eron havaitsemiseksi NKKB1-geenin ilmentymisessä 0,05-merkittävyystason ja 80 prosentin tehon ruokavalioiden välillä (tyypin II virhe Z 0,2), olettaen, että keskeyttämisaste on 10 prosenttia.

Osallistujien rekrytointi toteutettiin seuraavien vaiheiden mukaisesti:

  1. Katsaus sellaisten potilaiden kliiniseen historiaan, joilla on diagnosoitu liikalihavuus heidän kehon massaindeksinsä mukaan. Tämä johtuu Pereiran kaupungissa Kolumbiassa sijaitsevan Clinica Comfamiliar Risaraldan kroonisten ei-tarttuvien sairauksien ohjelmasta.
  2. Puhelinsoitto kutsua osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, osallistumaan tutkimukseen.
  3. Ajanvaraus ennen tutkimuksen alkua verinäytteen ottamiseksi mukaanottokriteerien vahvistamiseksi. Tällä näytteellä suoritettiin seuraavat testit: verensokeri, lipidiprofiili, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), C-reaktiivinen proteiini (ja täydellinen verenkuva).

Tämän prosessin suoritti henkilöstö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Saatuja tuloksia verrattiin kliiniseen historiaan.

Interventiojaksojen aikana noudatetut ruokavaliot olivat: (1) ruokavalio, joka koostui pääasiassa hedelmistä, avokadosta ja muista vihanneksista, täysjyväviljasta ja taimensta, joka on tyypillistä Kolumbian kahvialueelle (FAWGT) (kokeellinen ruokavalio) ja (2) osallistujien normaalin elämäntavan (UD) käyttämä tavanomainen ruokavalio.

Ruokavalion interventiojakson alussa jokaiselle osallistujalle annettiin yksilöllinen ruoka-opas, joka sisälsi ehdotetun ruokaryhmän ja annokset, ja laaja valikoima ruokia mahdollisti ruokavalion noudattamisen. Lisäksi annettiin tarkat ajat elintarvikkeiden kulutukselle ja tarkat ohjeet ruokavalioon. Lisäksi koehenkilöille pidettiin puhe, jossa neuvottiin määrittämään annokset, jotka myöhemmin muunnetaan grammoiksi kuvatun menettelyn mukaisesti.

Ruoka-annokset standardisoitiin kaikkien osallistujien kanssa käyttämällä synteettisiä malleja, jotka on mukautettu Kolumbian ravitsemussuositusten mukaisesti, jotta he voisivat antaa tarkemman raportin intervention aikana nautituista annoksista. Lisäksi suoritettiin aterian jälkeinen tutkimus tutkimuksen alussa (ennen interventiota) ja toinen 8 viikon ruokavalion jälkeen (interventio).

Osallistujat saivat ajan terveyskeskukseen klo 7.00 vähintään 12 tunnin paaston ja 5 päivän alkoholinkäytön jälkeen. He nauttivat aamiaisen, joka perustui samaan ruokavalion koostumukseen, jossa heidät satunnaistettiin ruokavalion interventiojaksolle. Verinäytteet otettiin laskimopunktiolla lähtötilanteessa ja 4 tuntia aamiaisen jälkeen. Aterian jälkeisenä aikana osallistujat eivät syöneet enää ruokaa, vaikka he saivat juoda vettä. Aamiaiset koostuivat seuraavista ruoista: FAWGT-ruokavalio; täysjyväarepa (jalostamaton maissijauho), juusto, kaura, granadilla, mango, pellavansiemen, pähkinät, mantelit, maapähkinät ja jogurtti. tavallinen ruokavalio; kananmuna, juusto, voi, täysmaito, perinteinen valkoinen arepa (jalostettu maissijauho), perinteinen buñuelo (vehnäjauhoista juustolla), kahvi ja sokeri.

Ennen ruokavaliointerventiojakson aloittamista (Preintervention), tutkimuksen puolivälissä (viikko 4) ja lopussa (viikko 8), kaikki osallistujat suorittivat kolme 24 tunnin palautusta (2 ei-peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä ) saada tietoa kulutetuista elintarvikkeista, ainesosista ja valmisteista samoissa mittayksiköissä (grammoina).

Lisäksi puhelimitse viikoittain vastattiin ruokavalioon liittyviin kysymyksiin (reseptit, ruokalista ja määrät) ja motivoitiin noudattamaan annettua ruokavaliomallia.

Lisäksi kunkin interventioviikon neljällä osallistujat osallistuivat sairaalaan päätutkijan haastatteluun tehdäkseen antropometrisiä mittauksia, arvioidakseen ravitsemusohjeiden seurantaa ja vastatakseen intervention aikana mahdollisesti heränneisiin kysymyksiin. motivoida heitä jatkamaan opiskelua. Ruoan kulutusta koskevien tietojen keräämiseen käytettiin tutkimusryhmän aiemmin julkaisemia muotoja ja kyselylomakkeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
  • Kliiniset: hypertensiiviset ja dyslipidemiat osallistujat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 40 tai > 65 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  • Psyykkiset sairaudet
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Krooninen hepatopatia
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet Endokriiniset häiriöt
  • Tupakoitsijat.
  • Säännölliset alkoholinkuluttajat.
  • Osallistujat, jotka osallistuivat painonpudotusohjelmiin
  • Määrätty hypolipidemialääkkeitä
  • Määrätty tulehduskipulääke
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
  • Diabetes tai muut endokriiniset sairaudet.
  • Krooniset tulehdustilat.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat (ilmoittautumishetkellä tai 30 päivää ennen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAWGT-ruokavalio
Koostuu hedelmistä, avokadosta, täysjyväviljasta ja taimenesta
Koostuu 15 % proteiinista, 55 % CH:sta ja 30 % rasvasta, joista < 10 % oli SFA:ta, 14 % MUFA:ta ja 6 % PUFA:ta kokonaiskaloripitoisuudesta.
Active Comparator: Tavallinen ruokavalio (UD)
Perustuu ruokaan, jota osallistujat söivät tavallisesti ennen tutkimusta normaaliin elämäntapaansa.
Koostui 16 % proteiinista, 54 % hiilihydraateista (CH) ja 30 % rasvasta, joista 15 % oli tyydyttynyttä rasvaa (SFA), 10 % kertatyydyttymätöntä rasvaa (MUFA) ja 5 % monityydyttymätöntä rasvaa (PUFA) suhteessa kokonaiskaloripitoisuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NFKB1-geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
8 viikkoa
Interleukiini 6 (IL6) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
8 viikkoa
Tuumorinekroositekijän (TNF) geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
8 viikkoa
Interleukiini 1 B (IL1B) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
8 viikkoa
Matriksin metallopeptidaasi 9 (MMP)) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus paasto- ja aterian jälkeisessä tilassa.
8 viikkoa
Tumatekijän, erytroidi 2 like 2 (NFE2L2) -geenin suhteellinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
RNA:n uuttaminen mononukleaarisista soluista, käänteistranskriptio ja DNA:n monistus.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiotan lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteen deoksiribonukleiinihapon (DNA) uutto, kirjaston rakentaminen, sekvensointi ja bioinformaattinen analyysi.
8 viikkoa
Muutos DNA-metylaatiomallin lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokoveren DNA-uutto ja entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
8 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen trygliceridiin
8 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterianjälkeiseen insulinemiaan
8 viikkoa
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen kokonaiskolesteroliin
8 viikkoa
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen LDL-kolesteroliin
8 viikkoa
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen HDL-kolesteroliin
8 viikkoa
VLDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen VLDL-kolesteroliin
8 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruokavalion vaikutus aterian jälkeiseen CRP:hen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Päätutkija: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Päätutkija: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Päätutkija: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Opintojen puheenjohtaja: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Opintojen puheenjohtaja: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Opintojen puheenjohtaja: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa