- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04920409
Effekten av en antiinflammatorisk diet på postprandialt genuttryck av mononukleära celler hos vuxna överviktiga kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad crossover-studie genomfördes. Volontärer genomgick två dietmodeller i 8 veckor vardera, inklusive en 2 veckors tvättdiet mellan dem. Ordningen i vilken de startade interventionerna randomiserades efter en datoriserad uppdragslista med hjälp av Excel-programvara (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Den primära endpointen var det postprandiala genuttrycket av genen för nukleär faktor kappa B subenhet 1 (NFKB1). Baserat på tidigare studier var 20 individer tvungna att studeras för att upptäcka en skillnad på 0,2 i uttrycket av NKKB1-genen mellan dieter med 0,05 signifikansnivå och 80 procent effekt (typ II fel Z 0,2), med antagande om 10 procents avhopp.
Rekryteringen av deltagare genomfördes enligt följande steg:
- Genomgång av kliniska historiker för patienter som diagnostiserats med fetma, enligt deras Body Mass Index, tillskrivet programmet för kroniska icke-smittsamma sjukdomar från Clinica Comfamiliar Risaralda i staden Pereira, Colombia.
- Telefonsamtal för att bjuda in de deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna att delta i studien.
- Utnämning innan studiens start för att ta ett blodprov för att bekräfta inklusionskriterierna. Med detta prov utfördes följande tester: blodsocker, lipidprofil, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), C-reaktivt protein (och fullständigt blodvärde.
Denna process utfördes av personal som inte var involverad i forskningen. De erhållna resultaten jämfördes med den kliniska historien.
De dieter som följdes under interventionsperioderna var: (1) en diet som huvudsakligen bestod av konsumtion av frukt, avokado och andra grönsaker, fullkorn och öring som är typisk för den colombianska kafferegionen (FAWGT) (experimentell kost), och (2) vanlig diet som konsumeras av deltagarna i deras normala livsstil (UD).
I början av kostinterventionsperioden fick varje deltagare en individualiserad matguide som innehöll den föreslagna matgruppen och portionerna, med ett brett utbud av livsmedel som möjliggjorde en större efterlevnad av kosten. Dessutom gavs specifika tider för konsumtion av livsmedlen och exakta instruktioner för kostinterventionen. Dessutom fick försökspersonerna ett föredrag som gav dem råd om hur de skulle kvantifiera portionerna, som senare skulle omvandlas till gram enligt den beskrivna proceduren
Matportionerna standardiserades med att alla deltagare använde syntetiska modeller, anpassade enligt de colombianska näringsriktlinjerna, så att de kunde ge en mer exakt rapport över de portioner som konsumerades under interventionen. Dessutom genomfördes en postprandial studier i början av studien (pre-intervention) och en annan efter 8 veckors dietintervention (post-intervention).
Deltagarna fick en tid på vårdcentralen klockan 7.00, efter minst 12 timmars fasta och 5 dagars avhållsamhet från alkohol. De åt en frukost baserad på samma sammansättning av kosten som de randomiserades för kostinterventionsperioden. Blodproven erhölls genom venpunktion vid baslinjen och 4 timmar efter frukost. Under den postprandiala perioden konsumerade deltagarna inte mer mat, även om de fick dricka vatten. Frukosten bestod av följande livsmedel: FAWGT-diet; fullkornsarepa (med oraffinerat majsmjöl), ost, havre, granadilla, mango, linfrö, nötter, mandel, jordnötter och yoghurt. Vanlig diet; ägg, ost, smör, helmjölk, traditionell vit arepa (med raffinerat majsmjöl), traditionell buñuelo (gjord av vetemjöl med ost), kaffe och socker.
Innan kostinterventionsperioden (pre-intervention), i mitten av studien (vecka 4) och i slutet (vecka 8) påbörjades, genomförde alla deltagare tre 24-timmars återkallelser (2 icke på varandra följande vardagar och en helgdag ) för att få information om livsmedel, ingredienser och preparat som konsumeras i samma måttenheter (gram).
Dessutom ringdes ett telefonsamtal varje vecka för att besvara eventuella frågor som rör kosten (recept, meny och mängder) och för att motivera att man följer den tilldelade kostmodellen.
Dessutom besökte deltagarna i vecka fyra av varje intervention sjukhuset för en intervju med huvudforskaren för att göra antropometriska mätningar, utvärdera uppföljningen av kostinstruktionerna och svara på eventuella frågor som kan ha uppstått under interventionen, och motivera dem att fortsätta med studien. För att samla in informationen om matkonsumtion användes format och frågeformulär som tidigare publicerats av forskargruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
- Kliniskt: hypertensiva och dyslipidemiska deltagare.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 40 eller > 65 år
- Patienter som inte kan följa ett protokoll.
- Psykiatriska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Kronisk hepatopati
- Aktiv malignitet
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Sjukdomar i matsmältningskanalen Endokrina störningar
- Rökare.
- Regelbundna alkoholkonsumenter.
- Deltagare som var i viktminskningsprogram
- Förskrivet hypolipidemiskt läkemedel
- Föreskriven antiinflammatorisk medicin
- Njur- eller leverdysfunktion.
- Diabetes eller andra endokrina störningar.
- Kroniska inflammatoriska tillstånd.
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar (vid inskrivningsögonblicket eller 30 dagar innan).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FAWGT-diet
Består av frukt, avokado, fullkorn och öring
|
Består av 15 % protein, 55 % CH och 30 % fett varav < 10 % var SFA, 14 % MUFA och 6 % PUFA i det totala kaloriinnehållet.
|
Aktiv komparator: Vanlig diet (UD)
Baserat på den mat som deltagarna vanligtvis konsumerade innan studien i sin normala livsstil.
|
Bestod av 16 % protein, 54 % kolhydrater (CH) och 30 % fett varav 15 % var mättat fett (SFA), 10 % enkelomättat fett (MUFA) och 5 % fleromättat fett (PUFA) i förhållande till det totala kaloriinnehållet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relativt uttryck av NFKB1-genen
Tidsram: 8 veckor
|
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
|
8 veckor
|
Relativt uttryck av Interleukin 6 (IL6) genen
Tidsram: 8 veckor
|
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
|
8 veckor
|
Relativt uttryck av genen för tumörnekrosfaktor (TNF).
Tidsram: 8 veckor
|
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
|
8 veckor
|
Relativt uttryck av Interleukin 1 B (IL1B) genen
Tidsram: 8 veckor
|
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
|
8 veckor
|
Relativt uttryck av matrismetallopeptidas 9 (MMP))-genen
Tidsram: 8 veckor
|
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
|
8 veckor
|
Relativt uttryck av den nukleära faktorn, erytroid 2 like 2 (NFE2L2) gen
Tidsram: 8 veckor
|
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen för tarmmikrobiotan
Tidsram: 8 veckor
|
Extraktion av avföringsdeoxiribonukleinsyra (DNA), bibliotekskonstruktion, sekvensering och bioinformatisk analys.
|
8 veckor
|
Ändring från baslinjen för DNA-metyleringsmönster
Tidsram: 8 veckor
|
Helblods-DNA-extraktion och Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
8 veckor
|
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på postprandial tryglicerid
|
8 veckor
|
Insulin
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på postprandial insulinemi
|
8 veckor
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på det totala kolesterolet efter måltid
|
8 veckor
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på postprandialt LDL-kolesterol
|
8 veckor
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på postprandialt HDL-kolesterol
|
8 veckor
|
VLDL Kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på postprandialt VLDL-kolesterol
|
8 veckor
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
|
Kostens inverkan på postprandial CRP
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Huvudutredare: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Huvudutredare: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Huvudutredare: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Studiestol: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Studiestol: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Studiestol: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0406716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på FAWGT diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna