Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en antiinflammatorisk diet på postprandialt genuttryck av mononukleära celler hos vuxna överviktiga kvinnor

8 juni 2021 uppdaterad av: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Fetma är ett av de största hälsoproblemen i världen. Konsumtionen av hälsosamma kostmönster kan vara svårt i vissa länder på grund av tillgången på vissa livsmedel. Förslag på alternativa livsmedel kan vara en nödvändighet. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ett kostmönster bestående av frukt, avokado, fullkorn och öring (FAWGT) på postprandialt genuttryck, insulinemi och lipemi hos colombianska överviktiga personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad crossover-studie genomfördes. Volontärer genomgick två dietmodeller i 8 veckor vardera, inklusive en 2 veckors tvättdiet mellan dem. Ordningen i vilken de startade interventionerna randomiserades efter en datoriserad uppdragslista med hjälp av Excel-programvara (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Den primära endpointen var det postprandiala genuttrycket av genen för nukleär faktor kappa B subenhet 1 (NFKB1). Baserat på tidigare studier var 20 individer tvungna att studeras för att upptäcka en skillnad på 0,2 i uttrycket av NKKB1-genen mellan dieter med 0,05 signifikansnivå och 80 procent effekt (typ II fel Z 0,2), med antagande om 10 procents avhopp.

Rekryteringen av deltagare genomfördes enligt följande steg:

  1. Genomgång av kliniska historiker för patienter som diagnostiserats med fetma, enligt deras Body Mass Index, tillskrivet programmet för kroniska icke-smittsamma sjukdomar från Clinica Comfamiliar Risaralda i staden Pereira, Colombia.
  2. Telefonsamtal för att bjuda in de deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna att delta i studien.
  3. Utnämning innan studiens start för att ta ett blodprov för att bekräfta inklusionskriterierna. Med detta prov utfördes följande tester: blodsocker, lipidprofil, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), C-reaktivt protein (och fullständigt blodvärde.

Denna process utfördes av personal som inte var involverad i forskningen. De erhållna resultaten jämfördes med den kliniska historien.

De dieter som följdes under interventionsperioderna var: (1) en diet som huvudsakligen bestod av konsumtion av frukt, avokado och andra grönsaker, fullkorn och öring som är typisk för den colombianska kafferegionen (FAWGT) (experimentell kost), och (2) vanlig diet som konsumeras av deltagarna i deras normala livsstil (UD).

I början av kostinterventionsperioden fick varje deltagare en individualiserad matguide som innehöll den föreslagna matgruppen och portionerna, med ett brett utbud av livsmedel som möjliggjorde en större efterlevnad av kosten. Dessutom gavs specifika tider för konsumtion av livsmedlen och exakta instruktioner för kostinterventionen. Dessutom fick försökspersonerna ett föredrag som gav dem råd om hur de skulle kvantifiera portionerna, som senare skulle omvandlas till gram enligt den beskrivna proceduren

Matportionerna standardiserades med att alla deltagare använde syntetiska modeller, anpassade enligt de colombianska näringsriktlinjerna, så att de kunde ge en mer exakt rapport över de portioner som konsumerades under interventionen. Dessutom genomfördes en postprandial studier i början av studien (pre-intervention) och en annan efter 8 veckors dietintervention (post-intervention).

Deltagarna fick en tid på vårdcentralen klockan 7.00, efter minst 12 timmars fasta och 5 dagars avhållsamhet från alkohol. De åt en frukost baserad på samma sammansättning av kosten som de randomiserades för kostinterventionsperioden. Blodproven erhölls genom venpunktion vid baslinjen och 4 timmar efter frukost. Under den postprandiala perioden konsumerade deltagarna inte mer mat, även om de fick dricka vatten. Frukosten bestod av följande livsmedel: FAWGT-diet; fullkornsarepa (med oraffinerat majsmjöl), ost, havre, granadilla, mango, linfrö, nötter, mandel, jordnötter och yoghurt. Vanlig diet; ägg, ost, smör, helmjölk, traditionell vit arepa (med raffinerat majsmjöl), traditionell buñuelo (gjord av vetemjöl med ost), kaffe och socker.

Innan kostinterventionsperioden (pre-intervention), i mitten av studien (vecka 4) och i slutet (vecka 8) påbörjades, genomförde alla deltagare tre 24-timmars återkallelser (2 icke på varandra följande vardagar och en helgdag ) för att få information om livsmedel, ingredienser och preparat som konsumeras i samma måttenheter (gram).

Dessutom ringdes ett telefonsamtal varje vecka för att besvara eventuella frågor som rör kosten (recept, meny och mängder) och för att motivera att man följer den tilldelade kostmodellen.

Dessutom besökte deltagarna i vecka fyra av varje intervention sjukhuset för en intervju med huvudforskaren för att göra antropometriska mätningar, utvärdera uppföljningen av kostinstruktionerna och svara på eventuella frågor som kan ha uppstått under interventionen, och motivera dem att fortsätta med studien. För att samla in informationen om matkonsumtion användes format och frågeformulär som tidigare publicerats av forskargruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
  • Kliniskt: hypertensiva och dyslipidemiska deltagare.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 40 eller > 65 år
  • Patienter som inte kan följa ett protokoll.
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Njurinsufficiens
  • Kronisk hepatopati
  • Aktiv malignitet
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Sjukdomar i matsmältningskanalen Endokrina störningar
  • Rökare.
  • Regelbundna alkoholkonsumenter.
  • Deltagare som var i viktminskningsprogram
  • Förskrivet hypolipidemiskt läkemedel
  • Föreskriven antiinflammatorisk medicin
  • Njur- eller leverdysfunktion.
  • Diabetes eller andra endokrina störningar.
  • Kroniska inflammatoriska tillstånd.
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar (vid inskrivningsögonblicket eller 30 dagar innan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAWGT-diet
Består av frukt, avokado, fullkorn och öring
Består av 15 % protein, 55 % CH och 30 % fett varav < 10 % var SFA, 14 % MUFA och 6 % PUFA i det totala kaloriinnehållet.
Aktiv komparator: Vanlig diet (UD)
Baserat på den mat som deltagarna vanligtvis konsumerade innan studien i sin normala livsstil.
Bestod av 16 % protein, 54 % kolhydrater (CH) och 30 % fett varav 15 % var mättat fett (SFA), 10 % enkelomättat fett (MUFA) och 5 % fleromättat fett (PUFA) i förhållande till det totala kaloriinnehållet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativt uttryck av NFKB1-genen
Tidsram: 8 veckor
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
8 veckor
Relativt uttryck av Interleukin 6 (IL6) genen
Tidsram: 8 veckor
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
8 veckor
Relativt uttryck av genen för tumörnekrosfaktor (TNF).
Tidsram: 8 veckor
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
8 veckor
Relativt uttryck av Interleukin 1 B (IL1B) genen
Tidsram: 8 veckor
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
8 veckor
Relativt uttryck av matrismetallopeptidas 9 (MMP))-genen
Tidsram: 8 veckor
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering i fastande och postprandialt tillstånd.
8 veckor
Relativt uttryck av den nukleära faktorn, erytroid 2 like 2 (NFE2L2) gen
Tidsram: 8 veckor
RNA-extraktion från mononukleära celler, omvänd transkription och DNA-amplifiering.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för tarmmikrobiotan
Tidsram: 8 veckor
Extraktion av avföringsdeoxiribonukleinsyra (DNA), bibliotekskonstruktion, sekvensering och bioinformatisk analys.
8 veckor
Ändring från baslinjen för DNA-metyleringsmönster
Tidsram: 8 veckor
Helblods-DNA-extraktion och Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på postprandial tryglicerid
8 veckor
Insulin
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på postprandial insulinemi
8 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på det totala kolesterolet efter måltid
8 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på postprandialt LDL-kolesterol
8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på postprandialt HDL-kolesterol
8 veckor
VLDL Kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på postprandialt VLDL-kolesterol
8 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
Kostens inverkan på postprandial CRP
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Huvudutredare: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Huvudutredare: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Huvudutredare: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Studiestol: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Studiestol: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Studiestol: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0406716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på FAWGT diet

3
Prenumerera