- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04920409
Efeito de uma dieta antiinflamatória na expressão gênica pós-prandial de células mononucleares de mulheres adultas obesas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo cruzado randomizado controlado. Os voluntários foram submetidos a dois modelos dietéticos por 8 semanas cada, incluindo uma dieta de washout de 2 semanas entre eles. A ordem em que iniciaram as intervenções foi randomizada seguindo uma lista de atribuições computadorizada usando o software Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
O desfecho primário foi a expressão gênica pós-prandial do fator nuclear kappa B subunidade 1 (NFKB1). Com base em estudos anteriores, 20 indivíduos tiveram que ser estudados para detectar uma diferença de 0,2 na expressão do gene NKKB1 entre dietas com nível de significância de 0,05 e 80% de poder (erro tipo II Z 0,2), assumindo uma taxa de abandono de 10%.
O recrutamento dos participantes decorreu de acordo com os seguintes passos:
- Revisão de histórias clínicas de pacientes diagnosticados com obesidade, de acordo com seu Índice de Massa Corporal, inscritos no programa de doenças crônicas não transmissíveis da Clínica Comfamiliar Risaralda na cidade de Pereira Colômbia.
- Chamada telefônica para convidar os participantes que atenderam aos critérios de inclusão para participar do estudo.
- Agendamento prévio ao início do estudo para coleta de sangue para comprovação dos critérios de inclusão. Com esta amostra foram realizados os seguintes exames: glicemia, perfil lipídico, hormônio estimulante da tireoide (TSH), proteína C-reativa ( e hemograma completo.
Este processo foi realizado por pessoal não envolvido na pesquisa. Os resultados obtidos foram comparados com a história clínica.
As dietas seguidas durante os períodos de intervenção foram: (1) uma dieta que consiste principalmente no consumo de frutas, abacate e outros vegetais, grãos integrais e trutas típicas da região cafeeira colombiana (FAWGT) (dieta experimental) e (2) o dieta habitual consumida pelos participantes em seu estilo de vida normal (UD).
No início do período de intervenção dietética, cada participante recebeu um guia alimentar individualizado contendo o grupo alimentar sugerido e porções, com uma ampla variedade de alimentos permitindo maior adesão à dieta. Além disso, foram fornecidos horários específicos para o consumo dos alimentos e instruções precisas para a intervenção dietética. Além disso, os sujeitos receberam uma palestra orientando-os sobre como quantificar as porções, que posteriormente seriam convertidas em gramas de acordo com o procedimento descrito
As porções de alimentos foram padronizadas com todos os participantes usando modelos sintéticos, adaptados de acordo com as diretrizes nutricionais colombianas, para que pudessem fornecer um relatório mais preciso das porções consumidas durante a intervenção. Além disso, um estudo pós-prandial foi realizado no início do estudo (pré-intervenção) e outro após 8 semanas de intervenção dietética (pós-intervenção).
Os participantes marcaram uma consulta no centro de saúde às 7h00, após pelo menos 12 horas de jejum e 5 dias de abstinência alcoólica. Eles consumiram um café da manhã baseado na mesma composição da dieta em que foram randomizados para o período de intervenção dietética. As amostras de sangue foram obtidas por punção venosa no início e 4 horas após o café da manhã. Durante o período pós-prandial, os participantes não consumiram mais alimentos, embora pudessem beber água. Os desjejuns eram compostos pelos seguintes alimentos: dieta FAWGT; arepa integral (com farinha de milho não refinada), queijo, aveia, granadilla, manga, linhaça, nozes, amêndoas, amendoim e iogurte. Dieta habitual; ovo, queijo, manteiga, leite integral, arepa branca tradicional (com farinha de milho refinada), buñuelo tradicional (feita com farinha de trigo com queijo), café e açúcar.
Antes de iniciar o período de intervenção dietética (Pré-intervenção), no ponto médio do estudo (semana 4) e no final (semana 8), todos os participantes completaram três recordatórios de 24 horas (2 dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana ) para obter informações sobre alimentos, ingredientes e preparações consumidos nas mesmas unidades de medida (gramas).
Além disso, foi feito um telefonema semanal para esclarecer dúvidas relacionadas à dieta (receitas, cardápio e quantidades) e motivar a adesão ao modelo alimentar atribuído.
Além disso, na quarta semana de cada intervenção, os participantes compareceram ao hospital para uma entrevista com a pesquisadora principal para a realização de medidas antropométricas, avaliação do seguimento das orientações dietéticas e esclarecimento de dúvidas que surgissem durante a intervenção, e motivá-los a continuar com o estudo. Para coletar as informações sobre o consumo alimentar, foram utilizados formatos e questionários previamente publicados pelo grupo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m^2.
- Clínica: participantes hipertensos e dislipidêmicos.
Critério de exclusão:
- Idade < 40 ou > 65 anos
- Pacientes incapazes de seguir um protocolo.
- doenças psiquiátricas
- Insuficiência renal
- Hepatopatia Crônica
- Malignidade Ativa
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doenças do aparelho digestivo Distúrbios endócrinos
- Fumantes.
- Consumidores regulares de álcool.
- Participantes que estavam em programas de redução de peso
- Medicação hipolipidêmica prescrita
- Medicação anti-inflamatória prescrita
- Disfunção renal ou hepática.
- Diabetes ou outros distúrbios endócrinos.
- Condições inflamatórias crônicas.
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos (no momento da inscrição ou 30 dias antes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta FAWGT
Composto por frutas, abacate, grãos integrais e truta
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Composto por 15% de proteína, 55% CH e 30% de gordura, dos quais < 10% SFA, 14% MUFA e 6% PUFA no conteúdo calórico total total.
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Comparador Ativo: Dieta habitual (UD)
Com base nos alimentos que os participantes costumavam consumir antes do estudo em seu estilo de vida normal.
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Composto por 16% de proteína, 54% de carboidratos (CH) e 30% de gordura, sendo 15% de gordura saturada (SFA), 10% de gordura monoinsaturada (MUFA) e 5% de gordura poliinsaturada (PUFA) em relação ao conteúdo calórico total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão relativa do gene NFKB1
Prazo: 8 semanas
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Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
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8 semanas
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Expressão relativa do gene da Interleucina 6 (IL6)
Prazo: 8 semanas
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Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
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8 semanas
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Expressão relativa do gene do fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 8 semanas
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Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
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8 semanas
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Expressão relativa do gene da Interleucina 1 B (IL1B)
Prazo: 8 semanas
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Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial..
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8 semanas
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Expressão relativa do gene da metalopeptidase de matriz 9 (MMP))
Prazo: 8 semanas
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Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
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8 semanas
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Expressão relativa do fator nuclear, gene eritróide 2 like 2 (NFE2L2)
Prazo: 8 semanas
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Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
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Extração de ácido desoxirribonucléico (DNA) fecal, construção de biblioteca, sequenciamento e análise bioinformática.
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8 semanas
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Alteração da linha de base do padrão de metilação do DNA
Prazo: 8 semanas
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Extração de DNA de sangue total e Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
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8 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
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Influência da dieta no triglicerídeo pós-prandial
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8 semanas
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Insulina
Prazo: 8 semanas
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Influência da dieta na insulinemia pós-prandial
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8 semanas
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Colesterol total
Prazo: 8 semanas
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Influência da dieta no colesterol total pós-prandial
|
8 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Influência da dieta no colesterol LDL pós-prandial
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8 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
|
Influência da dieta no colesterol HDL pós-prandial
|
8 semanas
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Colesterol VLDL
Prazo: 8 semanas
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Influência da dieta no colesterol VLDL pós-prandial
|
8 semanas
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
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Influência da dieta na PCR pós-prandial
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Investigador principal: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Investigador principal: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Investigador principal: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Cadeira de estudo: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Cadeira de estudo: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Cadeira de estudo: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
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- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0406716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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