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Efeito de uma dieta antiinflamatória na expressão gênica pós-prandial de células mononucleares de mulheres adultas obesas

8 de junho de 2021 atualizado por: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
A obesidade é um dos principais problemas de saúde em todo o mundo. O consumo de padrões alimentares saudáveis ​​pode ser difícil em alguns países devido à disponibilidade de certos alimentos. A sugestão de alimentos alternativos pode ser uma necessidade. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um padrão alimentar composto por frutas, abacate, grãos integrais e truta (FAWGT) na expressão gênica pós-prandial, insulinemia e lipemia em obesos colombianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo cruzado randomizado controlado. Os voluntários foram submetidos a dois modelos dietéticos por 8 semanas cada, incluindo uma dieta de washout de 2 semanas entre eles. A ordem em que iniciaram as intervenções foi randomizada seguindo uma lista de atribuições computadorizada usando o software Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

O desfecho primário foi a expressão gênica pós-prandial do fator nuclear kappa B subunidade 1 (NFKB1). Com base em estudos anteriores, 20 indivíduos tiveram que ser estudados para detectar uma diferença de 0,2 na expressão do gene NKKB1 entre dietas com nível de significância de 0,05 e 80% de poder (erro tipo II Z 0,2), assumindo uma taxa de abandono de 10%.

O recrutamento dos participantes decorreu de acordo com os seguintes passos:

  1. Revisão de histórias clínicas de pacientes diagnosticados com obesidade, de acordo com seu Índice de Massa Corporal, inscritos no programa de doenças crônicas não transmissíveis da Clínica Comfamiliar Risaralda na cidade de Pereira Colômbia.
  2. Chamada telefônica para convidar os participantes que atenderam aos critérios de inclusão para participar do estudo.
  3. Agendamento prévio ao início do estudo para coleta de sangue para comprovação dos critérios de inclusão. Com esta amostra foram realizados os seguintes exames: glicemia, perfil lipídico, hormônio estimulante da tireoide (TSH), proteína C-reativa ( e hemograma completo.

Este processo foi realizado por pessoal não envolvido na pesquisa. Os resultados obtidos foram comparados com a história clínica.

As dietas seguidas durante os períodos de intervenção foram: (1) uma dieta que consiste principalmente no consumo de frutas, abacate e outros vegetais, grãos integrais e trutas típicas da região cafeeira colombiana (FAWGT) (dieta experimental) e (2) o dieta habitual consumida pelos participantes em seu estilo de vida normal (UD).

No início do período de intervenção dietética, cada participante recebeu um guia alimentar individualizado contendo o grupo alimentar sugerido e porções, com uma ampla variedade de alimentos permitindo maior adesão à dieta. Além disso, foram fornecidos horários específicos para o consumo dos alimentos e instruções precisas para a intervenção dietética. Além disso, os sujeitos receberam uma palestra orientando-os sobre como quantificar as porções, que posteriormente seriam convertidas em gramas de acordo com o procedimento descrito

As porções de alimentos foram padronizadas com todos os participantes usando modelos sintéticos, adaptados de acordo com as diretrizes nutricionais colombianas, para que pudessem fornecer um relatório mais preciso das porções consumidas durante a intervenção. Além disso, um estudo pós-prandial foi realizado no início do estudo (pré-intervenção) e outro após 8 semanas de intervenção dietética (pós-intervenção).

Os participantes marcaram uma consulta no centro de saúde às 7h00, após pelo menos 12 horas de jejum e 5 dias de abstinência alcoólica. Eles consumiram um café da manhã baseado na mesma composição da dieta em que foram randomizados para o período de intervenção dietética. As amostras de sangue foram obtidas por punção venosa no início e 4 horas após o café da manhã. Durante o período pós-prandial, os participantes não consumiram mais alimentos, embora pudessem beber água. Os desjejuns eram compostos pelos seguintes alimentos: dieta FAWGT; arepa integral (com farinha de milho não refinada), queijo, aveia, granadilla, manga, linhaça, nozes, amêndoas, amendoim e iogurte. Dieta habitual; ovo, queijo, manteiga, leite integral, arepa branca tradicional (com farinha de milho refinada), buñuelo tradicional (feita com farinha de trigo com queijo), café e açúcar.

Antes de iniciar o período de intervenção dietética (Pré-intervenção), no ponto médio do estudo (semana 4) e no final (semana 8), todos os participantes completaram três recordatórios de 24 horas (2 dias de semana não consecutivos e um dia de fim de semana ) para obter informações sobre alimentos, ingredientes e preparações consumidos nas mesmas unidades de medida (gramas).

Além disso, foi feito um telefonema semanal para esclarecer dúvidas relacionadas à dieta (receitas, cardápio e quantidades) e motivar a adesão ao modelo alimentar atribuído.

Além disso, na quarta semana de cada intervenção, os participantes compareceram ao hospital para uma entrevista com a pesquisadora principal para a realização de medidas antropométricas, avaliação do seguimento das orientações dietéticas e esclarecimento de dúvidas que surgissem durante a intervenção, e motivá-los a continuar com o estudo. Para coletar as informações sobre o consumo alimentar, foram utilizados formatos e questionários previamente publicados pelo grupo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m^2.
  • Clínica: participantes hipertensos e dislipidêmicos.

Critério de exclusão:

  • Idade < 40 ou > 65 anos
  • Pacientes incapazes de seguir um protocolo.
  • doenças psiquiátricas
  • Insuficiência renal
  • Hepatopatia Crônica
  • Malignidade Ativa
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Doenças do aparelho digestivo Distúrbios endócrinos
  • Fumantes.
  • Consumidores regulares de álcool.
  • Participantes que estavam em programas de redução de peso
  • Medicação hipolipidêmica prescrita
  • Medicação anti-inflamatória prescrita
  • Disfunção renal ou hepática.
  • Diabetes ou outros distúrbios endócrinos.
  • Condições inflamatórias crônicas.
  • Pacientes participantes de outros ensaios clínicos (no momento da inscrição ou 30 dias antes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta FAWGT
Composto por frutas, abacate, grãos integrais e truta
Composto por 15% de proteína, 55% CH e 30% de gordura, dos quais < 10% SFA, 14% MUFA e 6% PUFA no conteúdo calórico total total.
Comparador Ativo: Dieta habitual (UD)
Com base nos alimentos que os participantes costumavam consumir antes do estudo em seu estilo de vida normal.
Composto por 16% de proteína, 54% de carboidratos (CH) e 30% de gordura, sendo 15% de gordura saturada (SFA), 10% de gordura monoinsaturada (MUFA) e 5% de gordura poliinsaturada (PUFA) em relação ao conteúdo calórico total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão relativa do gene NFKB1
Prazo: 8 semanas
Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
8 semanas
Expressão relativa do gene da Interleucina 6 (IL6)
Prazo: 8 semanas
Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
8 semanas
Expressão relativa do gene do fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: 8 semanas
Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
8 semanas
Expressão relativa do gene da Interleucina 1 B (IL1B)
Prazo: 8 semanas
Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial..
8 semanas
Expressão relativa do gene da metalopeptidase de matriz 9 (MMP))
Prazo: 8 semanas
Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA em jejum e estado pós-prandial.
8 semanas
Expressão relativa do fator nuclear, gene eritróide 2 like 2 (NFE2L2)
Prazo: 8 semanas
Extração de RNA de células mononucleares, transcrição reversa e amplificação de DNA.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
Extração de ácido desoxirribonucléico (DNA) fecal, construção de biblioteca, sequenciamento e análise bioinformática.
8 semanas
Alteração da linha de base do padrão de metilação do DNA
Prazo: 8 semanas
Extração de DNA de sangue total e Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta no triglicerídeo pós-prandial
8 semanas
Insulina
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta na insulinemia pós-prandial
8 semanas
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta no colesterol total pós-prandial
8 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta no colesterol LDL pós-prandial
8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta no colesterol HDL pós-prandial
8 semanas
Colesterol VLDL
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta no colesterol VLDL pós-prandial
8 semanas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
Influência da dieta na PCR pós-prandial
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Investigador principal: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Investigador principal: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Investigador principal: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Cadeira de estudo: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Cadeira de estudo: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Cadeira de estudo: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0406716

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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