- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04920409
Wirkung einer entzündungshemmenden Diät auf die postprandiale Genexpression mononukleärer Zellen erwachsener adipöser Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt. Die Freiwilligen unterzogen sich jeweils 8 Wochen lang zwei Ernährungsmodellen, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschdiät zwischen ihnen. Die Reihenfolge, in der sie mit den Interventionen begannen, wurde nach einer computerisierten Zuordnungsliste mit Excel-Software (Microsoft Office 2015, Excel 2013) randomisiert.
Der primäre Endpunkt war die postprandiale Genexpression des Nuklearfaktor-Kappa-B-Untereinheit-1-Gens (NFKB1). Basierend auf früheren Studien mussten 20 Personen untersucht werden, um einen 0,2-Unterschied in der Expression des NKKB1-Gens zwischen Diäten mit 0,05-Signifikanzniveau und 80-prozentiger Power (Typ-II-Fehler Z 0,2) nachzuweisen, wobei eine Drop-out-Rate von 10 Prozent angenommen wurde.
Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte nach folgenden Schritten:
- Überprüfung der Krankengeschichten von Patienten, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde, gemäß ihrem Body-Mass-Index, der dem Programm für chronische nicht übertragbare Krankheiten der Clinica Comfamiliar Risaralda in der Stadt Pereira, Kolumbien, zugeschrieben wird.
- Telefonanruf, um die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
- Termin vor Studienbeginn zur Blutentnahme zur Absicherung der Einschlusskriterien. Mit dieser Probe wurden die folgenden Tests durchgeführt: Blutzucker, Lipidprofil, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), C-reaktives Protein ( und vollständiges Blutbild.
Dieser Prozess wurde von Personal durchgeführt, das nicht an der Untersuchung beteiligt war. Die erhaltenen Ergebnisse wurden mit der Krankengeschichte verglichen.
Die während der Interventionsperioden befolgten Diäten waren: (1) eine Diät, die hauptsächlich aus dem Verzehr von Obst, Avocado und anderem Gemüse, Vollkorn und Forellen besteht, die typisch für die kolumbianische Kaffeeregion sind (FAWGT) (experimentelle Diät), und (2) die übliche Ernährung, die von den Teilnehmern in ihrem normalen Lebensstil (UD) konsumiert wird.
Zu Beginn der diätetischen Interventionsphase erhielt jeder Teilnehmer einen individuellen Ernährungsleitfaden mit den empfohlenen Lebensmittelgruppen und -portionen, wobei eine große Auswahl an Lebensmitteln eine bessere Einhaltung der Diät ermöglichte. Darüber hinaus wurden spezifische Zeiten für den Verzehr der Lebensmittel und genaue Anweisungen für die diätetische Intervention angegeben. Außerdem wurden die Probanden in einem Vortrag beraten, wie sie die Portionen quantifizieren können, die später nach dem beschriebenen Verfahren in Gramm umgerechnet werden
Die Essensportionen wurden mit allen Teilnehmern unter Verwendung synthetischer Modelle standardisiert, die gemäß den kolumbianischen Ernährungsrichtlinien angepasst wurden, um eine genauere Angabe der während der Intervention verzehrten Portionen zu ermöglichen. Zusätzlich wurde eine postprandiale Studie zu Beginn der Studie (Prä-Intervention) und eine weitere nach 8-wöchiger Ernährungsintervention (Post-Intervention) durchgeführt.
Die Teilnehmer erhielten nach mindestens 12 Stunden Fasten und einer 5-tägigen Alkoholabstinenz um 7.00 Uhr einen Termin im Gesundheitszentrum. Sie nahmen ein Frühstück zu sich, das auf der gleichen Zusammensetzung der Ernährung basierte, in der sie für den diätetischen Interventionszeitraum randomisiert wurden. Die Blutproben wurden durch Venenpunktion zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Frühstück erhalten. Während der postprandialen Phase nahmen die Teilnehmer keine Nahrung mehr zu sich, obwohl sie Wasser trinken durften. Das Frühstück bestand aus den folgenden Nahrungsmitteln: FAWGT-Diät; Vollkorn-Arepa (mit unraffiniertem Maismehl), Käse, Hafer, Granadilla, Mango, Leinsamen, Nüsse, Mandeln, Erdnüsse und Joghurt. Übliche Ernährung; Ei, Käse, Butter, Vollmilch, traditionelle weiße Arepa (mit raffiniertem Maismehl), traditionelles Buñuelo (aus Weizenmehl mit Käse), Kaffee und Zucker.
Vor Beginn der diätetischen Interventionsphase (Prä-Intervention), in der Mitte der Studie (Woche 4) und am Ende (Woche 8) absolvierten alle Teilnehmer drei 24-Stunden-Recalls (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und ein Wochenendtag). ), um Informationen über Lebensmittel, Zutaten und Zubereitungen zu erhalten, die in denselben Maßeinheiten (Gramm) verzehrt werden.
Zusätzlich erfolgte ein wöchentliches Telefonat, um Fragen zur Ernährung (Rezepte, Menü und Mengen) zu beantworten und zur Einhaltung des vorgegebenen Ernährungsmodells zu motivieren.
Darüber hinaus besuchten die Teilnehmer in Woche vier jeder Intervention das Krankenhaus für ein Interview mit dem Hauptforscher, um anthropometrische Messungen vorzunehmen, die Nachverfolgung der Ernährungsanweisungen zu bewerten und alle Fragen zu beantworten, die während der Intervention aufgetreten sein könnten, und motivieren, mit dem Studium fortzufahren. Zur Erhebung der Informationen zum Lebensmittelverzehr wurden zuvor von der Forschungsgruppe veröffentlichte Formate und Fragebögen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbien, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
- Klinisch: hypertensive und dyslipidämische Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 oder > 65 Jahre
- Patienten, die einem Protokoll nicht folgen können.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Chronische Hepatopathie
- Aktive Malignität
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Erkrankungen des Verdauungstraktes Endokrine Störungen
- Raucher.
- Regelmäßige Alkoholkonsumenten.
- Teilnehmer, die an Programmen zur Gewichtsreduktion teilgenommen haben
- Verschriebene hypolipidämische Medikamente
- Verschriebene entzündungshemmende Medikamente
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Diabetes oder andere endokrine Störungen.
- Chronisch entzündliche Zustände.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen (im Moment der Registrierung oder 30 Tage zuvor).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FAWGT-Diät
Bestehend aus Obst, Avocado, Vollkorn und Forelle
|
Bestehend aus 15 % Protein, 55 % CH und 30 % Fett, davon < 10 % SFA, 14 % MUFA und 6 % PUFA im Gesamtkaloriengehalt.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Ernährung (UD)
Basierend auf den Lebensmitteln, die die Teilnehmer normalerweise vor der Studie in ihrem normalen Lebensstil konsumiert haben.
|
Bestehend aus 16 % Protein, 54 % Kohlenhydraten (CH) und 30 % Fett, davon 15 % gesättigtes Fett (SFA), 10 % einfach ungesättigtes Fett (MUFA) und 5 % mehrfach ungesättigtes Fett (PUFA) im Verhältnis zum Gesamtkaloriengehalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Expression des NFKB1-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
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8 Wochen
|
|
Relative Expression des Interleukin 6 (IL6)-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
|
8 Wochen
|
|
Relative Expression des Tumornekrosefaktor (TNF)-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
|
8 Wochen
|
|
Relative Expression des Interleukin 1 B (IL1B)-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
|
8 Wochen
|
|
Relative Expression des Matrix-Metallopeptidase 9 (MMP))-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
|
8 Wochen
|
|
Relative Expression des Kernfaktors, Erythroid 2 like 2 (NFE2L2)-Gen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Stuhl-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Extraktion, Bibliotheksaufbau, Sequenzierung und bioinformatische Analyse.
|
8 Wochen
|
|
Änderung des DNA-Methylierungsmusters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Vollblut-DNA-Extraktion und Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
8 Wochen
|
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Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf postprandiales Tryglicerid
|
8 Wochen
|
|
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf die postprandiale Insulinämie
|
8 Wochen
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|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale Gesamtcholesterin
|
8 Wochen
|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale LDL-Cholesterin
|
8 Wochen
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|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale HDL-Cholesterin
|
8 Wochen
|
|
VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale VLDL-Cholesterin
|
8 Wochen
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale CRP
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Hauptermittler: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Hauptermittler: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Hauptermittler: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Studienstuhl: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Studienstuhl: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Studienstuhl: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
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- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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