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Wirkung einer entzündungshemmenden Diät auf die postprandiale Genexpression mononukleärer Zellen erwachsener adipöser Frauen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Adipositas ist eines der größten Gesundheitsprobleme weltweit. Der Verzehr gesunder Ernährungsmuster kann in einigen Ländern aufgrund der Verfügbarkeit bestimmter Lebensmittel schwierig sein. Der Vorschlag alternativer Lebensmittel könnte eine Notwendigkeit sein. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung eines Ernährungsmusters bestehend aus Obst, Avocado, Vollkorn und Forelle (FAWGT) auf die postprandiale Genexpression, Insulinämie und Lipämie bei fettleibigen kolumbianischen Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt. Die Freiwilligen unterzogen sich jeweils 8 Wochen lang zwei Ernährungsmodellen, einschließlich einer 2-wöchigen Auswaschdiät zwischen ihnen. Die Reihenfolge, in der sie mit den Interventionen begannen, wurde nach einer computerisierten Zuordnungsliste mit Excel-Software (Microsoft Office 2015, Excel 2013) randomisiert.

Der primäre Endpunkt war die postprandiale Genexpression des Nuklearfaktor-Kappa-B-Untereinheit-1-Gens (NFKB1). Basierend auf früheren Studien mussten 20 Personen untersucht werden, um einen 0,2-Unterschied in der Expression des NKKB1-Gens zwischen Diäten mit 0,05-Signifikanzniveau und 80-prozentiger Power (Typ-II-Fehler Z 0,2) nachzuweisen, wobei eine Drop-out-Rate von 10 Prozent angenommen wurde.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte nach folgenden Schritten:

  1. Überprüfung der Krankengeschichten von Patienten, bei denen Fettleibigkeit diagnostiziert wurde, gemäß ihrem Body-Mass-Index, der dem Programm für chronische nicht übertragbare Krankheiten der Clinica Comfamiliar Risaralda in der Stadt Pereira, Kolumbien, zugeschrieben wird.
  2. Telefonanruf, um die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
  3. Termin vor Studienbeginn zur Blutentnahme zur Absicherung der Einschlusskriterien. Mit dieser Probe wurden die folgenden Tests durchgeführt: Blutzucker, Lipidprofil, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), C-reaktives Protein ( und vollständiges Blutbild.

Dieser Prozess wurde von Personal durchgeführt, das nicht an der Untersuchung beteiligt war. Die erhaltenen Ergebnisse wurden mit der Krankengeschichte verglichen.

Die während der Interventionsperioden befolgten Diäten waren: (1) eine Diät, die hauptsächlich aus dem Verzehr von Obst, Avocado und anderem Gemüse, Vollkorn und Forellen besteht, die typisch für die kolumbianische Kaffeeregion sind (FAWGT) (experimentelle Diät), und (2) die übliche Ernährung, die von den Teilnehmern in ihrem normalen Lebensstil (UD) konsumiert wird.

Zu Beginn der diätetischen Interventionsphase erhielt jeder Teilnehmer einen individuellen Ernährungsleitfaden mit den empfohlenen Lebensmittelgruppen und -portionen, wobei eine große Auswahl an Lebensmitteln eine bessere Einhaltung der Diät ermöglichte. Darüber hinaus wurden spezifische Zeiten für den Verzehr der Lebensmittel und genaue Anweisungen für die diätetische Intervention angegeben. Außerdem wurden die Probanden in einem Vortrag beraten, wie sie die Portionen quantifizieren können, die später nach dem beschriebenen Verfahren in Gramm umgerechnet werden

Die Essensportionen wurden mit allen Teilnehmern unter Verwendung synthetischer Modelle standardisiert, die gemäß den kolumbianischen Ernährungsrichtlinien angepasst wurden, um eine genauere Angabe der während der Intervention verzehrten Portionen zu ermöglichen. Zusätzlich wurde eine postprandiale Studie zu Beginn der Studie (Prä-Intervention) und eine weitere nach 8-wöchiger Ernährungsintervention (Post-Intervention) durchgeführt.

Die Teilnehmer erhielten nach mindestens 12 Stunden Fasten und einer 5-tägigen Alkoholabstinenz um 7.00 Uhr einen Termin im Gesundheitszentrum. Sie nahmen ein Frühstück zu sich, das auf der gleichen Zusammensetzung der Ernährung basierte, in der sie für den diätetischen Interventionszeitraum randomisiert wurden. Die Blutproben wurden durch Venenpunktion zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Frühstück erhalten. Während der postprandialen Phase nahmen die Teilnehmer keine Nahrung mehr zu sich, obwohl sie Wasser trinken durften. Das Frühstück bestand aus den folgenden Nahrungsmitteln: FAWGT-Diät; Vollkorn-Arepa (mit unraffiniertem Maismehl), Käse, Hafer, Granadilla, Mango, Leinsamen, Nüsse, Mandeln, Erdnüsse und Joghurt. Übliche Ernährung; Ei, Käse, Butter, Vollmilch, traditionelle weiße Arepa (mit raffiniertem Maismehl), traditionelles Buñuelo (aus Weizenmehl mit Käse), Kaffee und Zucker.

Vor Beginn der diätetischen Interventionsphase (Prä-Intervention), in der Mitte der Studie (Woche 4) und am Ende (Woche 8) absolvierten alle Teilnehmer drei 24-Stunden-Recalls (2 nicht aufeinanderfolgende Wochentage und ein Wochenendtag). ), um Informationen über Lebensmittel, Zutaten und Zubereitungen zu erhalten, die in denselben Maßeinheiten (Gramm) verzehrt werden.

Zusätzlich erfolgte ein wöchentliches Telefonat, um Fragen zur Ernährung (Rezepte, Menü und Mengen) zu beantworten und zur Einhaltung des vorgegebenen Ernährungsmodells zu motivieren.

Darüber hinaus besuchten die Teilnehmer in Woche vier jeder Intervention das Krankenhaus für ein Interview mit dem Hauptforscher, um anthropometrische Messungen vorzunehmen, die Nachverfolgung der Ernährungsanweisungen zu bewerten und alle Fragen zu beantworten, die während der Intervention aufgetreten sein könnten, und motivieren, mit dem Studium fortzufahren. Zur Erhebung der Informationen zum Lebensmittelverzehr wurden zuvor von der Forschungsgruppe veröffentlichte Formate und Fragebögen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
  • Klinisch: hypertensive und dyslipidämische Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 oder > 65 Jahre
  • Patienten, die einem Protokoll nicht folgen können.
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Chronische Hepatopathie
  • Aktive Malignität
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes Endokrine Störungen
  • Raucher.
  • Regelmäßige Alkoholkonsumenten.
  • Teilnehmer, die an Programmen zur Gewichtsreduktion teilgenommen haben
  • Verschriebene hypolipidämische Medikamente
  • Verschriebene entzündungshemmende Medikamente
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Diabetes oder andere endokrine Störungen.
  • Chronisch entzündliche Zustände.
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen (im Moment der Registrierung oder 30 Tage zuvor).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAWGT-Diät
Bestehend aus Obst, Avocado, Vollkorn und Forelle
Bestehend aus 15 % Protein, 55 % CH und 30 % Fett, davon < 10 % SFA, 14 % MUFA und 6 % PUFA im Gesamtkaloriengehalt.
Aktiver Komparator: Übliche Ernährung (UD)
Basierend auf den Lebensmitteln, die die Teilnehmer normalerweise vor der Studie in ihrem normalen Lebensstil konsumiert haben.
Bestehend aus 16 % Protein, 54 % Kohlenhydraten (CH) und 30 % Fett, davon 15 % gesättigtes Fett (SFA), 10 % einfach ungesättigtes Fett (MUFA) und 5 % mehrfach ungesättigtes Fett (PUFA) im Verhältnis zum Gesamtkaloriengehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Expression des NFKB1-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
8 Wochen
Relative Expression des Interleukin 6 (IL6)-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
8 Wochen
Relative Expression des Tumornekrosefaktor (TNF)-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
8 Wochen
Relative Expression des Interleukin 1 B (IL1B)-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
8 Wochen
Relative Expression des Matrix-Metallopeptidase 9 (MMP))-Gens
Zeitfenster: 8 Wochen
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation im nüchternen und postprandialen Zustand.
8 Wochen
Relative Expression des Kernfaktors, Erythroid 2 like 2 (NFE2L2)-Gen
Zeitfenster: 8 Wochen
RNA-Extraktion aus mononukleären Zellen, reverse Transkription und DNA-Amplifikation.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Stuhl-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Extraktion, Bibliotheksaufbau, Sequenzierung und bioinformatische Analyse.
8 Wochen
Änderung des DNA-Methylierungsmusters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Vollblut-DNA-Extraktion und Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf postprandiales Tryglicerid
8 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf die postprandiale Insulinämie
8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale Gesamtcholesterin
8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale LDL-Cholesterin
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale HDL-Cholesterin
8 Wochen
VLDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale VLDL-Cholesterin
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Einfluss der Ernährung auf das postprandiale CRP
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Hauptermittler: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Hauptermittler: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Hauptermittler: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Studienstuhl: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Studienstuhl: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Studienstuhl: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur FAWGT-Diät

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