Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een ontstekingsremmend dieet op postprandiale genexpressie van mononucleaire cellen van volwassen zwaarlijvige vrouwen

8 juni 2021 bijgewerkt door: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
Obesitas is wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen. De consumptie van gezonde voedingspatronen kan in sommige landen moeilijk zijn vanwege de beschikbaarheid van bepaalde voedingsmiddelen. Suggestie van alternatieve voedingsmiddelen kan een noodzaak zijn. Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van een voedingspatroon bestaande uit fruit, avocado, volle granen en forel (FAWGT) op postprandiale genexpressie, insulinemie en lipemie bij mensen met obesitas in Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd. Vrijwilligers ondergingen elk 8 weken lang twee voedingsmodellen, inclusief een wash-outdieet van 2 weken tussen hen in. De volgorde waarin ze de interventies startten, werd gerandomiseerd volgens een geautomatiseerde opdrachtenlijst met behulp van Excel-software (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

Het primaire eindpunt was de postprandiale genexpressie van het nucleaire factor kappa B subunit 1 (NFKB1) gen. Op basis van eerdere onderzoeken moesten 20 personen worden bestudeerd om een ​​verschil van 0,2 in de expressie van het NKKB1-gen te detecteren tussen diëten met een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 80 procent (type II-fout Z 0,2), uitgaande van een uitvalpercentage van 10 procent.

De werving van deelnemers verliep volgens de volgende stappen:

  1. Overzicht van de klinische geschiedenis van patiënten bij wie obesitas is vastgesteld, volgens hun Body Mass Index, toegeschreven aan het programma voor chronische niet-overdraagbare ziekten van de Clinica Comfamiliar Risaralda in de stad Pereira, Colombia.
  2. Telefoongesprek om de deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Afspraak voorafgaand aan de start van het onderzoek om een ​​bloedmonster af te nemen ter bevestiging van de inclusiecriteria. Met dit monster werden de volgende tests uitgevoerd: bloedglucose, lipidenprofiel, schildklierstimulerend hormoon (TSH), C-reactief proteïne (en volledig bloedbeeld.

Dit proces werd uitgevoerd door personeel dat niet betrokken was bij het onderzoek. De verkregen resultaten werden vergeleken met de klinische geschiedenis.

De tijdens de interventieperiodes gevolgde diëten waren: (1) een dieet dat voornamelijk bestond uit de consumptie van fruit, avocado en andere groenten, volle granen en forel typisch voor de Colombiaanse koffieregio (FAWGT) (experimenteel dieet), en (2) het gebruikelijke voeding die door de deelnemers wordt geconsumeerd in hun normale levensstijl (UD).

Aan het begin van de dieetinterventieperiode kreeg elke deelnemer een geïndividualiseerde voedselgids met de voorgestelde voedselgroep en porties, met een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen die een betere naleving van het dieet mogelijk maakten. Bovendien werden specifieke tijden voor consumptie van de voedingsmiddelen en nauwkeurige instructies voor de dieetinterventie gegeven. Daarnaast kregen de proefpersonen een lezing waarin hen werd geadviseerd hoe ze de porties konden kwantificeren, die later zouden worden omgezet in grammen volgens de beschreven procedure

De voedselporties werden met alle deelnemers gestandaardiseerd met behulp van synthetische modellen, aangepast volgens de Colombiaanse voedingsrichtlijnen, zodat ze een nauwkeuriger rapport konden geven van de porties die tijdens de interventie werden geconsumeerd. Daarnaast werden postprandiale studies uitgevoerd aan het begin van de studie (pre-interventie) en een andere na 8 weken voedingsinterventie (post-interventie).

De deelnemers kregen om 7.00 uur een afspraak in het gezondheidscentrum, na minimaal 12 uur vasten en 5 dagen onthouding van alcohol. Ze gebruikten een ontbijt op basis van dezelfde samenstelling van het dieet waarin ze gerandomiseerd waren voor de voedingsinterventieperiode. De bloedmonsters werden verkregen door venapunctie bij aanvang en 4 uur na het ontbijt. Tijdens de postprandiale periode consumeerden de deelnemers geen voedsel meer, hoewel ze wel water mochten drinken. Het ontbijt bestond uit de volgende voedingsmiddelen: FAWGT-dieet; volkoren arepa (met ongeraffineerd maïsmeel), kaas, haver, granadilla, mango, lijnzaad, noten, amandelen, pinda's en yoghurt. Gebruikelijk dieet; ei, kaas, boter, volle melk, traditionele witte arepa (met geraffineerd maïsmeel), traditionele buñuelo (gemaakt van tarwemeel met kaas), koffie en suiker.

Voordat de dieetinterventieperiode (Pre-interventie), halverwege de studie (week 4) en aan het einde (week 8) begon, voltooiden alle deelnemers drie 24-uurs recalls (2 niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag). ) om informatie te verkrijgen over voedsel, ingrediënten en bereidingen die in dezelfde meeteenheid (gram) worden geconsumeerd.

Daarnaast werd er wekelijks gebeld om eventuele vragen over het dieet (recepten, menu en hoeveelheden) te beantwoorden en om te motiveren om zich aan het toegewezen voedingsmodel te houden.

Bovendien gingen de deelnemers in week vier van elke interventie naar het ziekenhuis voor een interview met de hoofdonderzoeker om antropometrische metingen te doen, de opvolging van de voedingsinstructies te evalueren en eventuele vragen die tijdens de interventie waren gerezen te beantwoorden, en motiveren om door te gaan met de studie. Om de informatie over voedselconsumptie te verzamelen, is gebruik gemaakt van eerder door de onderzoeksgroep gepubliceerde formats en vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
  • Klinisch: hypertensieve en dyslipidemische deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 40 of > 65 jaar
  • Patiënten die een protocol niet kunnen volgen.
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Nierinsufficiëntie
  • Chronische hepatopathie
  • Actieve maligniteit
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Ziekten van het spijsverteringskanaal Endocriene stoornissen
  • Rokers.
  • Regelmatige alcoholgebruikers.
  • Deelnemers die deelnamen aan programma's voor gewichtsvermindering
  • Voorgeschreven hypolipidemische medicatie
  • Voorgeschreven ontstekingsremmende medicatie
  • Nier- of leverdisfunctie.
  • Diabetes of andere endocriene stoornissen.
  • Chronische ontstekingsaandoeningen.
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken (op het moment van inschrijving of 30 dagen ervoor).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAWGT-dieet
Samengesteld uit fruit, avocado, volle granen en forel
Samengesteld uit 15% eiwit, 55% CH en 30% vet waarvan < 10% SFA, 14% MUFA en 6% PUFA in het totale totale caloriegehalte.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke voeding (UD)
Gebaseerd op het voedsel dat de deelnemers gewoonlijk consumeerden voorafgaand aan het onderzoek in hun normale levensstijl.
Bestond uit 16% eiwit, 54% koolhydraten (CH) en 30% vet waarvan 15% verzadigd vet (SFA), 10% enkelvoudig onverzadigd vet (MUFA) en 5% meervoudig onverzadigd vet (PUFA) in verhouding tot de totale calorische inhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve expressie van het NFKB1-gen
Tijdsspanne: 8 weken
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
8 weken
Relatieve expressie van het Interleukine 6 (IL6) gen
Tijdsspanne: 8 weken
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
8 weken
Relatieve expressie van het tumornecrosefactor (TNF) -gen
Tijdsspanne: 8 weken
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
8 weken
Relatieve expressie van het Interleukine 1B (IL1B) gen
Tijdsspanne: 8 weken
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
8 weken
Relatieve expressie van het matrix metallopeptidase 9 (MMP)) gen
Tijdsspanne: 8 weken
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
8 weken
Relatieve expressie van de nucleaire factor, erytroïde 2 zoals 2 (NFE2L2) gen
Tijdsspanne: 8 weken
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 8 weken
Extractie van deoxyribonucleïnezuur (DNA) in ontlasting, bibliotheekconstructie, sequencing en bioinformatica-analyse.
8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van het DNA-methylatiepatroon
Tijdsspanne: 8 weken
Volbloed-DNA-extractie en Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiale trygliceride
8 weken
Insuline
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiale insulinemie
8 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiaal totaal cholesterol
8 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiaal LDL-cholesterol
8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiaal HDL-cholesterol
8 weken
VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiaal VLDL-cholesterol
8 weken
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
Invloed van voeding op postprandiale CRP
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Hoofdonderzoeker: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Hoofdonderzoeker: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Studie stoel: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Studie stoel: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Studie stoel: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0406716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren