- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04920409
Effect van een ontstekingsremmend dieet op postprandiale genexpressie van mononucleaire cellen van volwassen zwaarlijvige vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie uitgevoerd. Vrijwilligers ondergingen elk 8 weken lang twee voedingsmodellen, inclusief een wash-outdieet van 2 weken tussen hen in. De volgorde waarin ze de interventies startten, werd gerandomiseerd volgens een geautomatiseerde opdrachtenlijst met behulp van Excel-software (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Het primaire eindpunt was de postprandiale genexpressie van het nucleaire factor kappa B subunit 1 (NFKB1) gen. Op basis van eerdere onderzoeken moesten 20 personen worden bestudeerd om een verschil van 0,2 in de expressie van het NKKB1-gen te detecteren tussen diëten met een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 80 procent (type II-fout Z 0,2), uitgaande van een uitvalpercentage van 10 procent.
De werving van deelnemers verliep volgens de volgende stappen:
- Overzicht van de klinische geschiedenis van patiënten bij wie obesitas is vastgesteld, volgens hun Body Mass Index, toegeschreven aan het programma voor chronische niet-overdraagbare ziekten van de Clinica Comfamiliar Risaralda in de stad Pereira, Colombia.
- Telefoongesprek om de deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Afspraak voorafgaand aan de start van het onderzoek om een bloedmonster af te nemen ter bevestiging van de inclusiecriteria. Met dit monster werden de volgende tests uitgevoerd: bloedglucose, lipidenprofiel, schildklierstimulerend hormoon (TSH), C-reactief proteïne (en volledig bloedbeeld.
Dit proces werd uitgevoerd door personeel dat niet betrokken was bij het onderzoek. De verkregen resultaten werden vergeleken met de klinische geschiedenis.
De tijdens de interventieperiodes gevolgde diëten waren: (1) een dieet dat voornamelijk bestond uit de consumptie van fruit, avocado en andere groenten, volle granen en forel typisch voor de Colombiaanse koffieregio (FAWGT) (experimenteel dieet), en (2) het gebruikelijke voeding die door de deelnemers wordt geconsumeerd in hun normale levensstijl (UD).
Aan het begin van de dieetinterventieperiode kreeg elke deelnemer een geïndividualiseerde voedselgids met de voorgestelde voedselgroep en porties, met een grote verscheidenheid aan voedingsmiddelen die een betere naleving van het dieet mogelijk maakten. Bovendien werden specifieke tijden voor consumptie van de voedingsmiddelen en nauwkeurige instructies voor de dieetinterventie gegeven. Daarnaast kregen de proefpersonen een lezing waarin hen werd geadviseerd hoe ze de porties konden kwantificeren, die later zouden worden omgezet in grammen volgens de beschreven procedure
De voedselporties werden met alle deelnemers gestandaardiseerd met behulp van synthetische modellen, aangepast volgens de Colombiaanse voedingsrichtlijnen, zodat ze een nauwkeuriger rapport konden geven van de porties die tijdens de interventie werden geconsumeerd. Daarnaast werden postprandiale studies uitgevoerd aan het begin van de studie (pre-interventie) en een andere na 8 weken voedingsinterventie (post-interventie).
De deelnemers kregen om 7.00 uur een afspraak in het gezondheidscentrum, na minimaal 12 uur vasten en 5 dagen onthouding van alcohol. Ze gebruikten een ontbijt op basis van dezelfde samenstelling van het dieet waarin ze gerandomiseerd waren voor de voedingsinterventieperiode. De bloedmonsters werden verkregen door venapunctie bij aanvang en 4 uur na het ontbijt. Tijdens de postprandiale periode consumeerden de deelnemers geen voedsel meer, hoewel ze wel water mochten drinken. Het ontbijt bestond uit de volgende voedingsmiddelen: FAWGT-dieet; volkoren arepa (met ongeraffineerd maïsmeel), kaas, haver, granadilla, mango, lijnzaad, noten, amandelen, pinda's en yoghurt. Gebruikelijk dieet; ei, kaas, boter, volle melk, traditionele witte arepa (met geraffineerd maïsmeel), traditionele buñuelo (gemaakt van tarwemeel met kaas), koffie en suiker.
Voordat de dieetinterventieperiode (Pre-interventie), halverwege de studie (week 4) en aan het einde (week 8) begon, voltooiden alle deelnemers drie 24-uurs recalls (2 niet-opeenvolgende weekdagen en één weekenddag). ) om informatie te verkrijgen over voedsel, ingrediënten en bereidingen die in dezelfde meeteenheid (gram) worden geconsumeerd.
Daarnaast werd er wekelijks gebeld om eventuele vragen over het dieet (recepten, menu en hoeveelheden) te beantwoorden en om te motiveren om zich aan het toegewezen voedingsmodel te houden.
Bovendien gingen de deelnemers in week vier van elke interventie naar het ziekenhuis voor een interview met de hoofdonderzoeker om antropometrische metingen te doen, de opvolging van de voedingsinstructies te evalueren en eventuele vragen die tijdens de interventie waren gerezen te beantwoorden, en motiveren om door te gaan met de studie. Om de informatie over voedselconsumptie te verzamelen, is gebruik gemaakt van eerder door de onderzoeksgroep gepubliceerde formats en vragenlijsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 30 kg/m^2.
- Klinisch: hypertensieve en dyslipidemische deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 40 of > 65 jaar
- Patiënten die een protocol niet kunnen volgen.
- Psychiatrische aandoeningen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische hepatopathie
- Actieve maligniteit
- Chronische obstructieve longziekte
- Ziekten van het spijsverteringskanaal Endocriene stoornissen
- Rokers.
- Regelmatige alcoholgebruikers.
- Deelnemers die deelnamen aan programma's voor gewichtsvermindering
- Voorgeschreven hypolipidemische medicatie
- Voorgeschreven ontstekingsremmende medicatie
- Nier- of leverdisfunctie.
- Diabetes of andere endocriene stoornissen.
- Chronische ontstekingsaandoeningen.
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken (op het moment van inschrijving of 30 dagen ervoor).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAWGT-dieet
Samengesteld uit fruit, avocado, volle granen en forel
|
Samengesteld uit 15% eiwit, 55% CH en 30% vet waarvan < 10% SFA, 14% MUFA en 6% PUFA in het totale totale caloriegehalte.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke voeding (UD)
Gebaseerd op het voedsel dat de deelnemers gewoonlijk consumeerden voorafgaand aan het onderzoek in hun normale levensstijl.
|
Bestond uit 16% eiwit, 54% koolhydraten (CH) en 30% vet waarvan 15% verzadigd vet (SFA), 10% enkelvoudig onverzadigd vet (MUFA) en 5% meervoudig onverzadigd vet (PUFA) in verhouding tot de totale calorische inhoud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve expressie van het NFKB1-gen
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
|
8 weken
|
|
Relatieve expressie van het Interleukine 6 (IL6) gen
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
|
8 weken
|
|
Relatieve expressie van het tumornecrosefactor (TNF) -gen
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
|
8 weken
|
|
Relatieve expressie van het Interleukine 1B (IL1B) gen
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
|
8 weken
|
|
Relatieve expressie van het matrix metallopeptidase 9 (MMP)) gen
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie in nuchtere en postprandiale toestand.
|
8 weken
|
|
Relatieve expressie van de nucleaire factor, erytroïde 2 zoals 2 (NFE2L2) gen
Tijdsspanne: 8 weken
|
RNA-extractie uit mononucleaire cellen, reverse transcriptie en DNA-amplificatie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 8 weken
|
Extractie van deoxyribonucleïnezuur (DNA) in ontlasting, bibliotheekconstructie, sequencing en bioinformatica-analyse.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het DNA-methylatiepatroon
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volbloed-DNA-extractie en Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
|
8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiale trygliceride
|
8 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiale insulinemie
|
8 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiaal totaal cholesterol
|
8 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiaal LDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiaal HDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
VLDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiaal VLDL-cholesterol
|
8 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Invloed van voeding op postprandiale CRP
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Hoofdonderzoeker: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Hoofdonderzoeker: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Hoofdonderzoeker: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Studie stoel: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Studie stoel: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Studie stoel: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0406716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .