Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de una dieta antiinflamatoria sobre la expresión génica posprandial de células mononucleares de mujeres obesas adultas

8 de junio de 2021 actualizado por: Diana M Munoz, Universidad de Caldas
La obesidad es uno de los principales problemas de salud a nivel mundial. El consumo de patrones dietéticos saludables puede ser difícil en algunos países debido a la disponibilidad de ciertos alimentos. La sugerencia de alimentos alternativos podría ser una necesidad. El propósito de este estudio fue evaluar el efecto de un patrón dietético a base de fruta, aguacate, cereales integrales y trucha (FAWGT) sobre la expresión génica posprandial, la insulinemia y la lipemia en personas obesas colombianas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se realizó un estudio cruzado controlado aleatorio. Los voluntarios se sometieron a dos modelos dietéticos durante 8 semanas cada uno, incluida una dieta de lavado de 2 semanas entre ellos. El orden en que comenzaron las intervenciones se aleatorizó siguiendo una lista de asignación informatizada utilizando el software Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).

El criterio principal de valoración fue la expresión génica posprandial del gen de la subunidad 1 del factor nuclear kappa B (NFKB1). Según estudios previos, se tuvo que estudiar a 20 individuos para detectar una diferencia de 0,2 en la expresión del gen NKKB1 entre dietas con un nivel de significancia de 0,05 y un poder porcentual de 80 (error tipo II Z 0,2), asumiendo una tasa de abandono del 10 porcentual.

El reclutamiento de los participantes se llevó a cabo de acuerdo a los siguientes pasos:

  1. Revisión de historias clínicas de pacientes diagnosticados con obesidad, según su Índice de Masa Corporal, adscritos al programa de enfermedades crónicas no transmisibles de la Clínica Comfamiliar Risaralda de la ciudad de Pereira Colombia.
  2. Llamada telefónica para invitar a participar en el estudio a los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión.
  3. Cita previa al inicio del estudio para toma de muestra de sangre para corroborar los criterios de inclusión. Con esta muestra se realizaron los siguientes exámenes: glucemia, perfil lipídico, hormona estimulante de la tiroides (TSH), proteína C reactiva (y hemograma completo).

Este proceso fue realizado por personal ajeno a la investigación. Los resultados obtenidos se compararon con la historia clínica.

Las dietas seguidas durante los periodos de intervención fueron: (1) una dieta consistente principalmente en el consumo de frutas, aguacate y otras verduras, cereales integrales y truchas típicas del eje cafetero colombiano (FAWGT) (dieta experimental), y (2) la dieta habitual consumida por los participantes en su estilo de vida normal (UD).

Al inicio del período de intervención dietética, a cada participante se le entregó una guía alimentaria individualizada que contenía el grupo de alimentos y porciones sugeridas, con una amplia variedad de alimentos que permitía una mayor adherencia a la dieta. Además, se dieron tiempos específicos de consumo de los alimentos e instrucciones precisas para la intervención dietética. Además, se les brindó una charla a los sujetos aconsejándoles cómo cuantificar las porciones, que luego serían convertidas a gramos según el procedimiento descrito.

Las porciones de alimentos se estandarizaron con todos los participantes utilizando modelos sintéticos, adaptados según las guías nutricionales colombianas, de manera que pudieran brindar un reporte más preciso de las porciones consumidas durante la intervención. Además, se realizó un estudio posprandial al inicio del estudio (preintervención) y otro tras 8 semanas de intervención dietética (postintervención).

Los participantes fueron citados en el centro de salud a las 7.00 horas, después de al menos 12 horas de ayuno y 5 días de abstinencia alcohólica. Consumieron un desayuno basado en la misma composición de la dieta en la que fueron aleatorizados para el período de intervención dietética. Las muestras de sangre se obtuvieron mediante venopunción al inicio del estudio y 4 horas después del desayuno. Durante el período posprandial, los participantes no consumieron más alimentos, aunque se les permitió beber agua. Los desayunos estaban compuestos por los siguientes alimentos: dieta FAWGT; arepa integral (con harina de maíz sin refinar), queso, avena, granadilla, mango, linaza, nueces, almendras, maní y yogurt. Dieta habitual; huevo, queso, mantequilla, leche entera, arepa blanca tradicional (con harina de maíz refinada), buñuelo tradicional (de harina de trigo con queso), café y azúcar.

Antes de iniciar el período de intervención dietética (Pre-intervención), a la mitad del estudio (semana 4) y al final (semana 8), todos los participantes completaron tres recordatorios de 24 horas (2 días laborables no consecutivos y un día de fin de semana). ) para obtener información sobre alimentos, ingredientes y preparados consumidos en las mismas unidades de medida (gramos).

Además, se realizaba una llamada telefónica semanal para resolver cualquier duda relacionada con la dieta (recetas, menú y cantidades) y motivar la adherencia al modelo dietético asignado.

Además, en la semana cuatro de cada intervención, los participantes acudieron al hospital para una entrevista con el investigador principal con el fin de tomar medidas antropométricas, evaluar el seguimiento de las instrucciones dietéticas y resolver las dudas que pudieran haber surgido durante la intervención, y motivarlos a continuar con el estudio. Para recoger la información sobre el consumo de alimentos se utilizaron formatos y cuestionarios previamente publicados por el grupo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
        • Clínica Comfamiliar Risaralda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m^2.
  • Clínica: participantes hipertensos y dislipidémicos.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 40 o > 65 años
  • Pacientes incapaces de seguir un protocolo.
  • enfermedades psiquiátricas
  • Insuficiencia renal
  • Hepatopatía Crónica
  • Malignidad activa
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedades del aparato digestivo Trastornos endocrinos
  • fumadores
  • Consumidores habituales de alcohol.
  • Participantes que estaban en programas de reducción de peso.
  • Medicación hipolipemiante prescrita
  • Medicamentos antiinflamatorios prescritos
  • Disfunción renal o hepática.
  • Diabetes u otros trastornos endocrinos.
  • Condiciones inflamatorias crónicas.
  • Pacientes participantes en otros Ensayos Clínicos (en el momento de la inscripción o 30 días antes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta FAWGT
Compuesto por fruta, aguacate, cereales integrales y trucha
Compuesto por 15% proteína, 55% CH y 30% grasa de los cuales < 10% eran SFA, 14% MUFA y 6% PUFA en el contenido calórico total global.
Comparador activo: Dieta habitual (UD)
Basado en los alimentos que los participantes solían consumir antes del estudio en su estilo de vida normal.
Consistió en 16% de proteínas, 54% de carbohidratos (CH) y 30% de grasas de las cuales 15% fueron grasas saturadas (SFA), 10% grasas monoinsaturadas (MUFA) y 5% grasas poliinsaturadas (PUFA) en relación al contenido calórico total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión relativa del gen NFKB1
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
8 semanas
Expresión relativa del gen de la interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
8 semanas
Expresión relativa del gen del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
8 semanas
Expresión relativa del gen de la Interleucina 1 B (IL1B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
8 semanas
Expresión relativa del gen de la metalopeptidasa de matriz 9 (MMP))
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
8 semanas
Expresión relativa del gen del factor nuclear, eritroide 2 como 2 (NFE2L2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ácido desoxirribonucleico (ADN) en heces, construcción de bibliotecas, secuenciación y análisis bioinformático.
8 semanas
Cambio desde la línea de base del patrón de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 8 semanas
Extracción de ADN de sangre total y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta sobre los triglicéridos posprandiales
8 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta en la insulinemia posprandial
8 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta sobre el colesterol total posprandial
8 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta en el colesterol LDL posprandial
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta en el colesterol HDL posprandial
8 semanas
Colesterol VLDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta en el colesterol VLDL posprandial
8 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Influencia de la dieta en la PCR posprandial
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
  • Investigador principal: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
  • Investigador principal: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Investigador principal: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
  • Silla de estudio: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
  • Silla de estudio: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
  • Silla de estudio: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0406716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta FAWGT

3
Suscribir