- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04920409
Efecto de una dieta antiinflamatoria sobre la expresión génica posprandial de células mononucleares de mujeres obesas adultas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio cruzado controlado aleatorio. Los voluntarios se sometieron a dos modelos dietéticos durante 8 semanas cada uno, incluida una dieta de lavado de 2 semanas entre ellos. El orden en que comenzaron las intervenciones se aleatorizó siguiendo una lista de asignación informatizada utilizando el software Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
El criterio principal de valoración fue la expresión génica posprandial del gen de la subunidad 1 del factor nuclear kappa B (NFKB1). Según estudios previos, se tuvo que estudiar a 20 individuos para detectar una diferencia de 0,2 en la expresión del gen NKKB1 entre dietas con un nivel de significancia de 0,05 y un poder porcentual de 80 (error tipo II Z 0,2), asumiendo una tasa de abandono del 10 porcentual.
El reclutamiento de los participantes se llevó a cabo de acuerdo a los siguientes pasos:
- Revisión de historias clínicas de pacientes diagnosticados con obesidad, según su Índice de Masa Corporal, adscritos al programa de enfermedades crónicas no transmisibles de la Clínica Comfamiliar Risaralda de la ciudad de Pereira Colombia.
- Llamada telefónica para invitar a participar en el estudio a los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión.
- Cita previa al inicio del estudio para toma de muestra de sangre para corroborar los criterios de inclusión. Con esta muestra se realizaron los siguientes exámenes: glucemia, perfil lipídico, hormona estimulante de la tiroides (TSH), proteína C reactiva (y hemograma completo).
Este proceso fue realizado por personal ajeno a la investigación. Los resultados obtenidos se compararon con la historia clínica.
Las dietas seguidas durante los periodos de intervención fueron: (1) una dieta consistente principalmente en el consumo de frutas, aguacate y otras verduras, cereales integrales y truchas típicas del eje cafetero colombiano (FAWGT) (dieta experimental), y (2) la dieta habitual consumida por los participantes en su estilo de vida normal (UD).
Al inicio del período de intervención dietética, a cada participante se le entregó una guía alimentaria individualizada que contenía el grupo de alimentos y porciones sugeridas, con una amplia variedad de alimentos que permitía una mayor adherencia a la dieta. Además, se dieron tiempos específicos de consumo de los alimentos e instrucciones precisas para la intervención dietética. Además, se les brindó una charla a los sujetos aconsejándoles cómo cuantificar las porciones, que luego serían convertidas a gramos según el procedimiento descrito.
Las porciones de alimentos se estandarizaron con todos los participantes utilizando modelos sintéticos, adaptados según las guías nutricionales colombianas, de manera que pudieran brindar un reporte más preciso de las porciones consumidas durante la intervención. Además, se realizó un estudio posprandial al inicio del estudio (preintervención) y otro tras 8 semanas de intervención dietética (postintervención).
Los participantes fueron citados en el centro de salud a las 7.00 horas, después de al menos 12 horas de ayuno y 5 días de abstinencia alcohólica. Consumieron un desayuno basado en la misma composición de la dieta en la que fueron aleatorizados para el período de intervención dietética. Las muestras de sangre se obtuvieron mediante venopunción al inicio del estudio y 4 horas después del desayuno. Durante el período posprandial, los participantes no consumieron más alimentos, aunque se les permitió beber agua. Los desayunos estaban compuestos por los siguientes alimentos: dieta FAWGT; arepa integral (con harina de maíz sin refinar), queso, avena, granadilla, mango, linaza, nueces, almendras, maní y yogurt. Dieta habitual; huevo, queso, mantequilla, leche entera, arepa blanca tradicional (con harina de maíz refinada), buñuelo tradicional (de harina de trigo con queso), café y azúcar.
Antes de iniciar el período de intervención dietética (Pre-intervención), a la mitad del estudio (semana 4) y al final (semana 8), todos los participantes completaron tres recordatorios de 24 horas (2 días laborables no consecutivos y un día de fin de semana). ) para obtener información sobre alimentos, ingredientes y preparados consumidos en las mismas unidades de medida (gramos).
Además, se realizaba una llamada telefónica semanal para resolver cualquier duda relacionada con la dieta (recetas, menú y cantidades) y motivar la adherencia al modelo dietético asignado.
Además, en la semana cuatro de cada intervención, los participantes acudieron al hospital para una entrevista con el investigador principal con el fin de tomar medidas antropométricas, evaluar el seguimiento de las instrucciones dietéticas y resolver las dudas que pudieran haber surgido durante la intervención, y motivarlos a continuar con el estudio. Para recoger la información sobre el consumo de alimentos se utilizaron formatos y cuestionarios previamente publicados por el grupo de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 Kg/m^2.
- Clínica: participantes hipertensos y dislipidémicos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 o > 65 años
- Pacientes incapaces de seguir un protocolo.
- enfermedades psiquiátricas
- Insuficiencia renal
- Hepatopatía Crónica
- Malignidad activa
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedades del aparato digestivo Trastornos endocrinos
- fumadores
- Consumidores habituales de alcohol.
- Participantes que estaban en programas de reducción de peso.
- Medicación hipolipemiante prescrita
- Medicamentos antiinflamatorios prescritos
- Disfunción renal o hepática.
- Diabetes u otros trastornos endocrinos.
- Condiciones inflamatorias crónicas.
- Pacientes participantes en otros Ensayos Clínicos (en el momento de la inscripción o 30 días antes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta FAWGT
Compuesto por fruta, aguacate, cereales integrales y trucha
|
Compuesto por 15% proteína, 55% CH y 30% grasa de los cuales < 10% eran SFA, 14% MUFA y 6% PUFA en el contenido calórico total global.
|
Comparador activo: Dieta habitual (UD)
Basado en los alimentos que los participantes solían consumir antes del estudio en su estilo de vida normal.
|
Consistió en 16% de proteínas, 54% de carbohidratos (CH) y 30% de grasas de las cuales 15% fueron grasas saturadas (SFA), 10% grasas monoinsaturadas (MUFA) y 5% grasas poliinsaturadas (PUFA) en relación al contenido calórico total
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión relativa del gen NFKB1
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
|
8 semanas
|
Expresión relativa del gen de la interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
|
8 semanas
|
Expresión relativa del gen del factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
|
8 semanas
|
Expresión relativa del gen de la Interleucina 1 B (IL1B)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
|
8 semanas
|
Expresión relativa del gen de la metalopeptidasa de matriz 9 (MMP))
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN en ayunas y posprandial.
|
8 semanas
|
Expresión relativa del gen del factor nuclear, eritroide 2 como 2 (NFE2L2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ARN de células mononucleares, transcripción inversa y amplificación de ADN.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ácido desoxirribonucleico (ADN) en heces, construcción de bibliotecas, secuenciación y análisis bioinformático.
|
8 semanas
|
Cambio desde la línea de base del patrón de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Extracción de ADN de sangre total y ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
8 semanas
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de la dieta sobre los triglicéridos posprandiales
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8 semanas
|
Insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Influencia de la dieta en la insulinemia posprandial
|
8 semanas
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de la dieta sobre el colesterol total posprandial
|
8 semanas
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de la dieta en el colesterol LDL posprandial
|
8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de la dieta en el colesterol HDL posprandial
|
8 semanas
|
Colesterol VLDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de la dieta en el colesterol VLDL posprandial
|
8 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Influencia de la dieta en la PCR posprandial
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Investigador principal: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Investigador principal: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Investigador principal: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Silla de estudio: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Silla de estudio: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Silla de estudio: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
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- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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