- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04920409
Влияние противовоспалительной диеты на постпрандиальную экспрессию генов мононуклеарных клеток взрослых женщин с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное контролируемое перекрестное исследование. Добровольцы прошли две модели диеты по 8 недель каждая, включая 2-недельную диету вымывания между ними. Порядок, в котором они начинали вмешательства, был рандомизирован в соответствии с компьютеризированным списком заданий с использованием программного обеспечения Excel (Microsoft Office 2015, Excel 2013).
Первичной конечной точкой была постпрандиальная экспрессия гена субъединицы 1 ядерного фактора каппа-В (NFKB1). Основываясь на предыдущих исследованиях, необходимо было изучить 20 человек, чтобы обнаружить разницу в 0,2 в экспрессии гена NKKB1 между диетами с уровнем значимости 0,05 и 80-процентной мощностью (ошибка типа II Z = 0,2), предполагая 10-процентный коэффициент отсева.
Набор участников осуществлялся по следующим этапам:
- Обзор историй болезни пациентов с диагнозом ожирение, в соответствии с их индексом массы тела, приписанных к программе хронических неинфекционных заболеваний Клиники Comfamiliar Risaralda в городе Перейра, Колумбия.
- Телефонный звонок, чтобы пригласить участников, отвечающих критериям включения, для участия в исследовании.
- Назначение перед началом исследования взятия образца крови для подтверждения критериев включения. С этим образцом были проведены следующие анализы: глюкоза крови, липидный профиль, тиреотропный гормон (ТТГ), С-реактивный белок (и общий анализ крови.
Этот процесс осуществлялся персоналом, не участвовавшим в исследовании. Полученные результаты сравнивали с историей болезни.
Диеты, которым следовали в течение периодов вмешательства, были: (1) диета, состоящая в основном из фруктов, авокадо и других овощей, цельного зерна и форели, типичных для колумбийского кофейного региона (FAWGT) (экспериментальная диета), и (2) обычный рацион, потребляемый участниками при их обычном образе жизни (УД).
В начале периода диетического вмешательства каждому участнику давали индивидуальное руководство по питанию, содержащее предлагаемую группу продуктов и порции, с большим разнообразием продуктов, позволяющим лучше соблюдать диету. Кроме того, было дано конкретное время для употребления продуктов и точные инструкции по диетическому вмешательству. Кроме того, испытуемым давали беседу, в которой им давали советы, как определить количество порций, которые позже будут преобразованы в граммы в соответствии с описанной процедурой.
Порции пищи были стандартизированы для всех участников с использованием синтетических моделей, адаптированных в соответствии с колумбийскими рекомендациями по питанию, чтобы они могли предоставить более точный отчет о порциях, съеденных во время вмешательства. Кроме того, были проведены постпрандиальные исследования в начале исследования (до вмешательства) и еще одно после 8 недель диетического вмешательства (после вмешательства).
Участникам была назначена встреча в медицинском центре в 7.00, после как минимум 12-часового голодания и 5-дневного воздержания от алкоголя. Они потребляли завтрак на основе того же состава диеты, в которой они были рандомизированы на период диетического вмешательства. Образцы крови были получены путем венепункции в начале исследования и через 4 часа после завтрака. В постпрандиальный период участники больше не употребляли пищу, хотя им разрешали пить воду. Завтраки состояли из следующих продуктов: диета FAWGT; цельнозерновая арепа (с нерафинированной кукурузной мукой), сыр, овес, гранадилья, манго, льняное семя, орехи, миндаль, арахис и йогурт. Обычная диета; яйцо, сыр, масло, цельное молоко, традиционная белая арепа (из очищенной кукурузной муки), традиционная бунюэло (из пшеничной муки с сыром), кофе и сахар.
Перед началом периода диетического вмешательства (до вмешательства), в середине исследования (неделя 4) и в конце (неделя 8) все участники выполнили три 24-часовых отзыва (2 непоследовательных будних дня и один выходной день). ) для получения информации о потребляемых продуктах питания, ингредиентах и препаратах в одних и тех же единицах измерения (граммах).
Кроме того, еженедельно звонили по телефону, чтобы ответить на любые вопросы, касающиеся диеты (рецепты, меню и количество) и мотивировать соблюдение назначенной диетической модели.
Более того, на четвертой неделе каждого вмешательства участники посещали больницу для интервью с главным исследователем, чтобы провести антропометрические измерения, оценить соблюдение диетических инструкций и ответить на любые вопросы, которые могли возникнуть во время вмешательства, а также мотивировать их продолжать обучение. Для сбора информации о потреблении продуктов питания использовались форматы и анкеты, ранее опубликованные исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Колумбия, 16000
- Clínica Comfamiliar Risaralda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м^2.
- Клинические: участники с гипертензией и дислипидемией.
Критерий исключения:
- Возраст < 40 или > 65 лет
- Пациенты, неспособные следовать протоколу.
- Психические заболевания
- Почечная недостаточность
- Хроническая гепатопатия
- Активное злокачественное новообразование
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Заболевания желудочно-кишечного тракта Эндокринные нарушения
- Курильщики.
- Регулярные потребители алкоголя.
- Участники, принимавшие участие в программах по снижению веса
- Назначенные гиполипидемические препараты
- Назначенные противовоспалительные препараты
- Нарушение функции почек или печени.
- Сахарный диабет или другие эндокринные заболевания.
- Хронические воспалительные состояния.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях (на момент регистрации или за 30 дней).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета
Состоит из фруктов, авокадо, цельного зерна и форели.
|
Состоит из 15% белка, 55% СН и 30% жира, из которых <10% составляют НЖК, 14% МНЖК и 6% ПНЖК в общей калорийности.
|
|
Активный компаратор: Обычная диета (УД)
На основе продуктов, которые участники обычно потребляли до исследования в своем обычном образе жизни.
|
Состоял из 16% белка, 54% углеводов (СН) и 30% жира, из которых 15% составляли насыщенные жиры (НЖК), 10% мононенасыщенные жиры (МНЖК) и 5% полиненасыщенные жиры (ПНЖК) по отношению к общей калорийности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная экспрессия гена NFKB1
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция РНК из мононуклеарных клеток, обратная транскрипция и амплификация ДНК натощак и в постпрандиальном состоянии.
|
8 недель
|
|
Относительная экспрессия гена интерлейкина 6 (IL6)
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция РНК из мононуклеарных клеток, обратная транскрипция и амплификация ДНК натощак и в постпрандиальном состоянии.
|
8 недель
|
|
Относительная экспрессия гена фактора некроза опухоли (TNF)
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция РНК из мононуклеарных клеток, обратная транскрипция и амплификация ДНК натощак и в постпрандиальном состоянии.
|
8 недель
|
|
Относительная экспрессия гена интерлейкина 1 B (IL1B)
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция РНК из мононуклеарных клеток, обратная транскрипция и амплификация ДНК натощак и в постпрандиальном состоянии.
|
8 недель
|
|
Относительная экспрессия гена матриксной металлопептидазы 9 (ММП))
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция РНК из мононуклеарных клеток, обратная транскрипция и амплификация ДНК натощак и в постпрандиальном состоянии.
|
8 недель
|
|
Относительная экспрессия ядерного фактора, эритроидного 2-подобного гена 2 (NFE2L2)
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция РНК из мононуклеарных клеток, обратная транскрипция и амплификация ДНК.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) стула, создание библиотеки, секвенирование и биоинформатический анализ.
|
8 недель
|
|
Изменение паттерна метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Экстракция ДНК цельной крови и твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальный триглицерид
|
8 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальную инсулинемию
|
8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальный общий холестерин
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальный уровень холестерина ЛПНП
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальный холестерин ЛПВП
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛОНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальный уровень холестерина ЛПОНП
|
8 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние диеты на постпрандиальный СРБ
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clara H Gonzalez Correa, Doctor, Universidad de Caldas
- Главный следователь: Diana M Muñoz, PhD student, Universidad de Caldas
- Главный следователь: Oriol A Rangel Zuñiga, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Главный следователь: Antonio Camargo, Postdoctor, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
- Учебный стул: Elcy Y Astudillo Muñoz, Doctor, Universidad Libre
- Учебный стул: Gloria L Porras Hurtado, Postdoctor, Clínica Comfamiliar Risaralda
- Учебный стул: Maite Sanchez Giraldo, PhD student, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hurt RT, Kulisek C, Buchanan LA, McClave SA. The obesity epidemic: challenges, health initiatives, and implications for gastroenterologists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2010 Dec;6(12):780-92.
- Frigolet ME, Dong-Hoon K, Canizales-Quinteros S, Gutiérrez-Aguilar R. Obesity, adipose tissue, and bariatric surgery. Bol Med Hosp Infant Mex. 2020;77(1):3-14. doi: 10.24875/BMHIM.19000115. Review.
- Fernemark H, Jaredsson C, Bunjaku B, Rosenqvist U, Nystrom FH, Guldbrand H. A randomized cross-over trial of the postprandial effects of three different diets in patients with type 2 diabetes. PLoS One. 2013 Nov 27;8(11):e79324. doi: 10.1371/journal.pone.0079324. eCollection 2013.
- Koch W. Dietary Polyphenols-Important Non-Nutrients in the Prevention of Chronic Noncommunicable Diseases. A Systematic Review. Nutrients. 2019 May 9;11(5):1039. doi: 10.3390/nu11051039.
- Lopez-Miranda J, Williams C, Lairon D. Dietary, physiological, genetic and pathological influences on postprandial lipid metabolism. Br J Nutr. 2007 Sep;98(3):458-73. doi: 10.1017/S000711450774268X.
- Perez-Martinez P, Ordovas JM, Garcia-Rios A, Delgado-Lista J, Delgado-Casado N, Cruz-Teno C, Camargo A, Yubero-Serrano EM, Rodriguez F, Perez-Jimenez F, Lopez-Miranda J. Consumption of diets with different type of fat influences triacylglycerols-rich lipoproteins particle number and size during the postprandial state. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2011 Jan;21(1):39-45. doi: 10.1016/j.numecd.2009.07.008. Epub 2009 Oct 9.
- Uusitupa M, Hermansen K, Savolainen MJ, Schwab U, Kolehmainen M, Brader L, Mortensen LS, Cloetens L, Johansson-Persson A, Onning G, Landin-Olsson M, Herzig KH, Hukkanen J, Rosqvist F, Iggman D, Paananen J, Pulkki KJ, Siloaho M, Dragsted L, Barri T, Overvad K, Bach Knudsen KE, Hedemann MS, Arner P, Dahlman I, Borge GI, Baardseth P, Ulven SM, Gunnarsdottir I, Jonsdottir S, Thorsdottir I, Oresic M, Poutanen KS, Riserus U, Akesson B. Effects of an isocaloric healthy Nordic diet on insulin sensitivity, lipid profile and inflammation markers in metabolic syndrome -- a randomized study (SYSDIET). J Intern Med. 2013 Jul;274(1):52-66. doi: 10.1111/joim.12044. Epub 2013 Mar 2.
- Gomez-Marin B, Gomez-Delgado F, Lopez-Moreno J, Alcala-Diaz JF, Jimenez-Lucena R, Torres-Pena JD, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Yubero-Serrano EM, Del Mar Malagon M, Lai CQ, Delgado-Lista J, Ordovas JM, Lopez-Miranda J, Perez-Martinez P. Long-term consumption of a Mediterranean diet improves postprandial lipemia in patients with type 2 diabetes: the Cordioprev randomized trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):963-970. doi: 10.1093/ajcn/nqy144.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0406716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .